C09AA01 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Captopril – Ac 50 mg

Captopril – AC este un medicament care face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Captopril – AC este un medicament care face parte din grupa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei. Captoprilul este indicat în:

tensiune arterială crescută;
afectare severă a inimii;
tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic acut (atac de cord) stabili hemodinamic, în primele 24 de ore după infarct;
prevenţia pe termen lung a afectării simptomatice a inimii: la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40 %;
nefropatia diabetică (afectarea rinichilor în cadrul diabetului) cu macroproteinurie (prezenţa unor cantităţi mari de proteine în urină) la pacienţii cu diabet zaharat (boală caracterizată prin valori crescute ale glucozei în sânge) de tip 1 (insulinodependent).

Hipertensiune arterială; Insuficienţă cardiacă congestivă; Tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic acut stabili hemodinamic, în primele 24 ore post-infarct; Prevenţia pe termen lung a insuficienţei cardiace simptomatice: la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%; Nefropatia diabetică cu macroproteinurie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent). (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele Captopril – AC se administrează oral cu puţină apă, cu o oră înaintea meselor principale.

Adulţi Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininei şi potasiului în sânge.

Valori crescute ale tensiunii arteriale Pacienţi fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de 25 -50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore. Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrată în 2 prize.

Valori mult crescute ale tensiunii arteriale Pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi scăzute ulterior.

Tensiunea arterială tratată cu medicamente care stimulează formarea de urină

va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar, sau
se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

Valori mari ale tensiunii arteriale datorate unui obstacol la nivelul arterei renale Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.

Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)	Doza maximă zilnică (mg)	Doza iniţială zilnică (mg)
> 41	în principiu 150	25 – 50
40 – 21	100	25
20 – 11	75	12,5
< 10	37,5	6,25

Captoprilul este dializabil.

Afectare severă a inimii Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală. Doza iniţială recomandată este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrată de 2 – 3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize. Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

Infarct miocardic în faza acută Tratamentul trebuie iniţiat în spital cât mai curând posibil după apariţia semnelor şi/sau simptomelor la pacienţii stabili hemodinamic. Se administrează o doză test de 6,25 mg captopril, după 2 ore se administrează o doză de 12,5 mg captopril, iar după alte 12 ore, o doză de 25 mg captopril. Începând din ziua următoare, captoprilul se va administra în doză de 100 mg pe zi, divizat în 2 prize, timp de 4 săptămâni, în absenţa reacţiilor adverse hemodinamice. La sfârşitul celor 4 săptămâni de tratament, statusul pacientului trebuie evaluat înainte de a lua decizia privind tratamentul post-infarct miocardic.

În cazul în care tratamentul nu a început în primele 24 de ore, poate fi iniţiat după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril administrată de 3 ori pe zi. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75 -150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice (ameţeală la ridicare bruscă, vedere întunecată, palpitaţii), eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Afectarea rinichilor în diabetul zaharat Doza zilnică recomandată este de 50 -100 mg captopril, administrată în 2-3 prize. În caz de insuficienţă renală cronică, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale. Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizați mai mult Captopril – AC decât trebuie

Dacă dumneavoastră aţi utilizat din greşeală mai mult Captopril – AC decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Captopril – AC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Captopril – AC Luaţi Captopril – AC întreaga perioadă de tratament stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Adulţi Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatinemiei şi kaliemiei.

Hipertensiunea arterială Pacienţi fără depleţie hidrosodată sau insuficienţă renală: doza recomandată iniţial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore. Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril, administrată în 2 prize.

Hipertensiunea arterială severă Pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi scăzute ulterior.

Hipertensiunea arterială tratată cu diuretice va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar, sau se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

Hipertensiunea renovasculară Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză zilnică de 6,25 mg captopril, urmând ca aceasta să fie ajustată ulterior în funcţie de răspunsul terapeutic.

Insuficienţa renală (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1) Dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m3)	Doza maximă zilnică (mg)	Doza iniţială zilnică (mg)
> 41	În principiu 150	25 – 50
40 –21	100	25
20 – 11	75	12,5
< 10	37,5	6,25

Captoprilul este dializabil.

Insuficienţa cardiacă congestivă Tratamentul va fi iniţiat sub strictă supraveghere medicală. Doza iniţială recomandată este de 6,25 – 12,5 mg captopril, administrată de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize. Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

La sfârşitul celor 4 săptămâni de tratament, statusul pacientului trebuie evaluat înainte de a lua decizia privind tratamentul post-infarct miocardic. În cazul în care tratamentul nu a început în primele 24 ore, poate fi iniţiat după 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doză unică de 6,25 mg captopril, urmând ca dozele să fie crescute progresiv în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi răspunsul terapeutic până la o doză de 25 mg captopril administrată de 3 ori pe zi. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată este de 75 – 150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1) Doza zilnică recomandată este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2-3 prize. În caz de insuficienţă renală cronică, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale. Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi nu au fost pe deplin stabilite. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea la copii şi adolescenţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale Captopril – AC;
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA);
dacă aveţi edem angioneurotic (reacţie alergică caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanată) ereditar, idiopatic sau antecedente de edem angioneurotic asociat administrării unui inhibitor al enzimei de conversie;
dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul rinichilor precum stenoză (îngustare) bilaterală a arterelor renale sau rinichi unic funcţional;
dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge;
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Captopril –AC şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);
dacă alăptaţi.

hipersensibilitate la captopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
edem angioneurotic ereditar, idiopatic sau antecedente de edem angioneurotic asociat administrarii unui inhibitor al enzimei de conversie;
sarcină şi alăptare;
stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
hiperpotasemie;
al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi 4.4 şi 4.6).

Administrarea concomitentă a Captopril-AC cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Captopril – AC, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă sunteţi un pacient imunodeprimat, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În acest caz trebuie evaluat atent raportul dintre risc şi beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.
dacă v-a apărut o umflare (edem) la nivelul feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui şi al membrelor în timpul tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (incluzând captopril). În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi va trebui să fiţi supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament. Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei vă pot pune viaţa în pericol, datorită riscului de obstrucţie (blocare) a căilor aeriene.
dacă vi s-au administrat în trecut inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu, pentru a reduce reacţiile la veninul de albine sau viespi) şi aţi prezentat reacţii alergice grave (anafilactoide) care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii au putut fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie, dar au reapărut la readministrarea accidentală a acestor medicamente.
trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Captopril – AC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).
dacă sunteţi tratat prin hemodializă (prin folosirea de „rinichi artificial”) şi luaţi simultan un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, deoarece au fost raportate reacţii alergice grave (anafilactoide), în special când se utilizează membrane de dializă cu permeabilitate mare. Se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a antihipertensivelor din alte clase.
dacă sunteţi tratat prin afereza lipoproteinelor de mică densitate (înlăturarea colesterolului din sânge cu anumite aparate) cu sulfat de dextran şi luaţi simultan un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, puteţi prezenta reacţii alergice grave (anafilactoide) care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei înaintea fiecărei proceduri de afereză.
dacă sunteţi de rasă neagră, deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei determină o frecvenţă mai mare de producere a edemului angioneurotic la pacienţii de rasă neagră decât la pacienţii din celelalte rase. Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie, captoprilul poate fi mai

puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la celelalte rase.

dacă aveţi tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, stenoză (îngustare) arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă sau ciroză decompensată vascular, deoarece s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit). Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al enzimei de conversie poate determina, în special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau o creştere a creatininemiei (nivelul creatininei în sânge), care poate indica o afectare a rinichilor acută, funcţională.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Captopril-AC”. În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv:

dacă suferiţi de obstrucţie ventriculară sau stenoză (îngustare) a valvei mitrale şi obstrucţie a ejecţiei din ventriculul stâng, inhibitorii enzimei de conversie trebuie utilizaţi cu precauţie şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă la nivelul inimii.

dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină scăderea tensiunii arteriale, deoarece poate să apară o scădere a tensiunii arteriale. În acest caz se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.

dacă aveţi funcţia rinichiului afectată (insuficienţă renală), deoarece dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.

dacă aveţi funcţia ficatului afectată (insuficienţă hepatică). Rar, administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic sau hepatită şi a evoluat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. La pacienţii cărora li se administrează captopril şi la care apare icter sau la care valorile plasmatice ale enzimelor hepatice cresc marcat, tratamentul cu captopril trebuie întrerupt şi se va institui supraveghere medicală adecvată.

-dacă suferiţi de ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală, se recomandă precauţie la administrare, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate determina apariţia unui accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

dacă aveţi funcţia inimii afectată (insuficienţă cardiacă severă stadiul IV NYHA) sau suferiţi de diabet zaharat insulinodependent (cu tendinţă spontană de creştere a valorilor potasiului în sânge), iniţerea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial.

dacă suferiţi de diabet zaharat şi sunteţi tratat cu antidiabetice orale sau cu insulină, glicemia trebuie monitorizată strict în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al enzimei de conversie.

dacă sunteţi vârstnic, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, acestea urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului dumneavoastră că aţi luat inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (incluzând captopril):

dacă tuşiţi, deoarece aceste medicamente pot determina tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului.
dacă aveţi neutropenie sau agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie sau suferiţi de boli vasculare de colagen sau sunteţi tratat cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă. Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alte complicaţii. Captoprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie, în special la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei afectări a rinichilor. Unii din aceştia au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule albe (leucocite). Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi observat orice semn al unei infecţii.
dacă aveţi un nivel crescut al potasiului în sânge, deoarece creşterea kaliemiei (nivelul potasiului în sânge) a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, incluzând captopril, în special la cei cu afectare severă a rinichilor, diabet zaharat sau cei trataţi concomitent cu medicamente diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu ori pacienţi trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea nivelului potasiului în sânge (de exemplu, heparina). Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitorizarea regulată a nivelului potasiului în sânge.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

În special la pacienţii imunodeprimaţi, inhibitorii ECA pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi. Hipersensibilitate, edem angioneurotic Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui şi al membrelor a fost raportată rar la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA (incluzând captopril). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament. Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi letale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă aplicarea unor măsuri terapeutice corespunzătoare. Pacienţi hemodializaţi La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor ECA au fost raportate reacţii anafilactoide în special când se utilizează membrane cu permeabilitate mare. La aceşti pacienţi, se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a antihipertensivelor din alte clase. Desensibilizare

Pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu, cu venin de himenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal. La aceşti pacienţi aceste reacţii au putut fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut la readministrarea accidentală a acestor medicamente. Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteice cu densitate mică (LDL) Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor de mică densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA înaintea fiecărei proceduri de afereză. Neutropenie/Agranulocitoză La pacienţi trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alte complicaţii. Captoprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii din aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice. Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule albe la aceşti pacienţi. Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn al unei infecţii. Rasă Inhibitorii ECA determină o frecvenţă mai mare de producere a edemului angioneurotic la pacienţii de rasă neagră decât la pacienţii din celelalte rase. Similar altor inhibitori ai ECA, captoprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la celelalte rase, posibil datorită prevalenţei mai mari a valorilor mici de renină la populaţia de rasă neagră hipertensivă. Tuse Inhibitorii enzimei de conversie pot determina tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie. Risc de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă, depleţie hidrosodată) La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit). Blocarea acestui sistem cu un inhibitor ECA poate determina, în special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau, o creştere a creatininemiei (chiar dacă mai rar şi într-un interval mai mare de timp), care poate indica o insuficienţă renală acută, funcţională. În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv. Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu obstrucţie ventriculară sau stenoză a valvei mitrale şi obstrucţie a ejecţiei din ventriculul stâng şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă hemodinamic la nivelul cordului. Intervenţii chirurgicale/anestezie Hipotensiune arterială poate sa apară la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială. Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică. Insuficienţa renală Dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei. Insuficienţa hepatică Rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic sau hepatită şi a evoluat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. La pacienţii cărora li se administrează captopril şi la care apare icter sau la care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc marcat, tratamentul cu captopril trebuie întrerupt şi se va institui supraveghere medicală adecvată. Hiperkaliemie

Creşterea kaliemiei a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând captopril. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperkaliemie sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau cei trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu ori pacienţi trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea kaliemiei (de exemplu, heparina). Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitorizarea regulată a kaliemiei.

Ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală La această categorie de pacienţi, se recomandă precauţie la administrare, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

Insuficienţă cardiacă severă (stadiul IV NYHA) sau diabet zaharat insulinodependent (cu tendinţă spontană de hiperpotasemie) La aceşti pacienţi, iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial. Pacienţi cu diabet zaharat În cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată strict glicemia în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al ECA. Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, acestea urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Sarcina Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3. şi 4.6.) Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Captopril –AC” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Asocieri contraindicate Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), sărurile de potasiu: risc de creştere a valorilor potasiului în sânge care vă poate pune viaţa în pericol. Săruri de litiu: valorile litiului în sânge pot atinge valori toxice. Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.

Asocieri care necesită precauţie la administrare Diuretice care reduc potasiul: risc de scădere a tensiunii arteriale brusc şi/sau de afectare a rinichilor (insuficienţă renală acută) în caz de depleţie hidrosodată preexistentă. Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv). Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.

Asocieri care trebuie avute în vedere Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de scădere a tensiunii arteriale ortostatice. Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv. Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie sau agranulocitoză). Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină). Alfa-blocante adrenergice cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): intensificarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de scădere a tensiunii arteriale ortostatice.

Captopril – AC împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Asocieri contraindicate Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală. Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice. Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.

Asocieri care necesită precauţie la administrare Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă. Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv). Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.

Asocieri de avut în vedere Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică. Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv. Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză). Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină). Alfa-blocante adrenergice cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): intensificarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Captopril – AC înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Captopril – AC. Captopril – AC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Captopril – AC. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Captopril – AC în timp ce alăptaţi comparativ cu alte tratamente.

Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4.). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3. şi 4.4.).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3.). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3. şi 4.4.).

Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2.). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Captopril-AC în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Captopril-AC de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreuna din următoarele reacţii adverse opriţi administrea de captopril şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat: -umflarea mâinilor, feţei, buzelor sau gâtului. -dificultate de respiraţie, -o erupţie bruscă, neaşteptată sau arsură, înroşirea sau exfolierea pielii. -durere în gât sau febră, -ameţeli severe sau leşin, -durere severă de stomac, -bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii, -îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter).

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) -ameţeală, -mâncărime, -erupţie cutanată tranzitorie, -căderea părului, -uscarea gurii, -tulburări ale somnului, -diaree sau constipaţie, -tuse uscată iritativă, -modificări ale gustului, -greaţă sau vărsături -scurtarea respiraţiei şi durere abdominală.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) -oboseală, -stare de rău general, -paloarea tegumentelor, -durere în piept (angină), -palpitaţii -bătăi rapide şi eventual neregulate ale inimii -scăderea tensiunii arteriale -reducerea circulaţiei la nivelul mâinilor şi picioarelor (fenomen Raynaud),

-înroşirea feţei şi gâtului -reacţie alergică ce este caracterizată printr-o erupţie edematoasă subcutanată (edem angioneurotic)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) -pierderea poftei de mâncare şi scăderea în greutate, -stomatite sau afte în gură, -somnolenţă, -tulburări ale funcţiei rinichilor, -modificări în frecvenţa şi cantitatea de urină eliminată, -cefalee, -furnicături sau înţepături la nivelul mâinilor.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) -tulburări ale profilului sanguin, inclusiv anemie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie (care determină tulburări de coagulare şi învineţirea pielii), -scăderea glicemiei, -nivel crescut al potasiului în sânge, -confuzie mentală, depresie, -accidente vasculare cerebrale, pierderea conştienţei -probleme cu inima, inclusiv atac de cord, -respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, -tulburări ale profilului sanguin, inclusiv anemie şi trombocitopenie (care determină tulburări de coagulare şi învineţierea foarte uşoară), -vedere înceţoşată, -afectarea ficatului, inclusiv icter, -inflamaţia pancreasului, -arsuri (pirozis) localizate în epigastru, -inflamaţie a limbii, -prezenţa proteinelor în urină, -creşterea valorilor creatininei şi ureei sanguine, -nas curgător, -dureri musclare, -dureri articulare, -creşterea sensibilităţii pielii la radiaţiile solare, -dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi şi impotenţă, -erupţie cutanată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice şi colestază (incluzând icter), hepatite, inclusiv necroză hepatică, creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinei; Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii, alopecie; Mai puţin frecvente: edem angioneurotic (vezi pct. 4.4); Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, fotosensibilizare, reacţii de tip pemfigoid, eritrodermie, dermatită exfoliativă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Captopril – AC

Captopril 25 mg

Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Captopril 50 mg

Substanţa activă este captopril. Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Captopril – AC și conținutul ambalajului Captopril – AC 25 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat pe una din feţe “Ct 25”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median, cu diametrul de 7 mm.

Captopril – AC 50 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat pe una din feţe “Ct 50”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median, cu diametrul de 9 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş România

Fabricant S.C. AC HELCOR S.R.L., Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Captopril – AC 25 mg Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 36 mg.

Captopril – AC 50 mg Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal.

captopril 25 mg · substanță activă

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon de porumb · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 11996/2019/01

Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr. · 11996/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR