Capd/Dpca 2
Soluție dial. perit. · DCI: Combinatii
CAPD/DPCA 2 este folosit pentru curăţirea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în stadiul terminal.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
CAPD/DPCA 2 este folosit pentru curăţirea sângelui, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în stadiul terminal. Acest tip de curăţire a sângelui se numeşte dializă peritoneală.
Insuficienţa renală cronică în stadiu terminal (decompensată), indiferent de etiologie, care poate fi tratată prin dializă peritoneală.
- în cazul în care concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră este foarte mică
- în cazul în care concentraţia calciului din sângele dumneavoastră este foarte mare
- în cazul în care suferiți de tulburări ale metabolismului acidului lactic
- în cazul în care aveți tulburări ale metabolismului fructozei (intoleranță ereditară la fructoză)
Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie iniţiat în caz de
- afecţiuni la nivelul peretelui abdominal cum sunt:
- răni sau intervenţii chirurgicale
- arsuri severe
- reacţii inflamatorii extinse ale pielii
- inflamaţii ale peritoneului
- răni nevindecate care supurează
- hernie ombilicală, hernie inghinală sau hernie diafragmatică
- tumori la nivelul abdomenului sau intestinelor
- boli inflamatorii intestinale
- ocluzie intestinală
- boli pulmonare, în special pneumonie
- septicemie provocată de bacterii
- niveluri extrem de ridicate de grăsimi în sânge
- intoxicare a sângelui determinată de produşii urinari, care nu mai poate fi tratată prin curăţirea sângelui
- malnutriţie severă şi pierdere în greutate, în special în cazurile în care aportul adecvat de alimente care conţin proteine nu este posibil
Specifice acestor soluţii pentru dializa peritoneală CAPD/DPCA 2 nu trebuie utilizat la pacientii cu acidoză lactica, hipopotasemie severă, hipercalcemie severă.
Datorită conținutului de fructoză, acest medicament nu este potrivit pentru pacienții cu intoleranță la fructoză (intoleranță ereditară la fructoză). O intoleranță ereditară necunoscută la fructoză trebuie să fie exclusă înainte de administrarea la copii și sugari.
Pentru tratamentul prin dializă peritoneală, în general Tratamentul prin dializă peritoneală nu trebuie început în caz de:
- intervenție chirurgicală sau leziune abdominală recentă, antecedente de intervenții abdominale cu aderențe fibroase, arsuri abdominale severe, perforația intestinului
- afecțiuni inflamatorii extinse ale pielii de pe abdomen (dermatită),
- boli inflamatorii intestinale (boala Crohn, colită ulcerativă, diverticulită),
- peritonită,
- fistulă abdominală internă sau externă,
- hernie ombilicală, hernie inghinală sau alt tip de hernie abdominală,
- tumori intra-abdominale,
- ileus,
- afecțiuni pulmonare (în special pneumonie),
- septicemie,
- hiperlipidemie severă,
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală,
- cașexie și pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care aportul proteic adecvat nu poate fi garantat,
- pacienți incapabili fizic sau mental de a efectua dializa peritoneală conform instruirii de către medic.
În cazul apariției uneia dintre afecțiunile enumerate mai sus pe perioada tratamentului prin dializă peritoneală, medicul curant va decide cum se va proceda în continuare.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Deoarece dializa peritoneală poate influenţa efectul medicamentelor, medicul dumneavoastră poate modifica dozele acestora, în special pentru:
- medicamente pentru insuficienţa cardiacă, cum este digitoxina. Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia potasiului din sânge şi, dacă este necesar, va lua măsurile necesare.
- medicamente care influenţează concentraţia calciului cum sunt medicamentele care conţin calciu sau vitamina D.
- medicamente care cresc eliminarea urinei, cum sunt diureticele
- medicamente administrate pe cale orală, care scad concentraţiile zahărului din sânge sau insulină. Trebuie să vă măsuraţi în mod regulat glicemia.
Utilizarea acestei soluții pentru dializă peritoneală poate duce la diminuarea eficienței altor medicamente, dacă acestea sunt dializabile prin membrana peritoneală. Poate deveni necesară ajustarea dozei. O anumită reducere a concentrației serice de potasiu poate spori frecvența reacțiilor adverse asociate digitalicelor. Nivelul potasiului trebuie monitorizat îndeaproape în special în timpul tratamentului concomitent cu digitalice. Administrarea concomitentă a medicamentelor cu conținut de calciu sau vitamina D poate avea ca rezultat hipercalcemia. Utilizarea agenților diuretici poate ajuta la menținerea funcției renale reziduale, însă poate avea ca rezultat și dezechilibre hidro-electrolitice. La pacienții diabetici, doza zilnică de insulină sau medicamente antidiabetice orale trebuie ajustată în funcție de aportul crescut de glucoză.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date adecvate privind utilizarea CAPD/DPCA 2 la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați CAPD/DPCA 2 decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Nu se cunoaște dacă substanțele/metaboliții CAPD/DPCA se excretă în laptele uman. Nu este recomandată alăptarea în cazul mamelor care efectuează dializă peritoneală.
Sarcina Nu există date privind utilizarea CAPD/DPCA 2 la femeile însărcinate. Nu au fost efectuate studii pe animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi punctul 5.3). CAPD/DPCA 2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu CAPD/DPCA 2.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanțele active/metaboliții CAPD/DPCA 2 se excretă în laptele uman. Nu este recomandată alăptarea în cazul mamelor care efectuează dializă peritoneală.
Fertilitatea Nu există date disponibile.
Ce conţine CAPD/DPCA 2
Substanţele active din compoziţia unui litru din fiecare soluţie sunt:
Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g Clorură de sodiu 5,786 g Lactat (S) de sodiu soluţie 7,85g (3.925 g lactat (S) de sodiu
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat 16,5 g (15,0 g glucoză) Fructoză până la 0,75g
Aceste cantităţi de substanţe active sunt echivalente cu: 1,75 mmol/l calciu, 134 mmol/l sodiu, 0,5 mmol/l magneziu, 103,5 mmol/l ioni de clorură, 35 mmol/l lactat (S) si 83,2 mmol/l glucoză.
Celelalte componente ale CAPD/DPCA 2 sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Cum arată CAPD/DPCA 2 şi conţinutul ambalajului
Soluţia este limpede și incoloră până la slab gălbuie.
Osmolaritatea teoretică a soluției este de 358 mOsm/l, pH-ul este de aproximativ 5,5-pentru CAPD/DPCA 2
CAPD/DPCA 2 este disponibil în cutii cu următoarele sisteme de aplicare și mărimi de ambalaj:
stay•safe: sleep•safe: Safe•Lock: Pungi de 4 x 2000 ml Pungi de 2 x 5000 ml Pungi de 2 x 5000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fabricantul Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Reprezentant local FRESENIUS MEDICAL CARE ROMANIA SRL, Tel: + 40212334268
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2022.
1 litru conţine: Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g Clorură de sodiu 5,786 g Lactat (S) de sodiu solutie 7,85 g (3,925 g Lactat (S) de sodiu) Clorură de magneziu 0,1017 g hexahidrat Glucoză monohidrat 16,5 g (15,0 g Glucoză) Până la 0,75g fructoză. Ca2+ 1,75mmol/l Na+ 134mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l Cl- 103,5 mmol/l Lactat (S) 35 mmol/l Glucoză 83,2 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Acid clorhidric 25% corecție pH Hidroxid de sodiu corecție pH Apă pentru preparatele injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere.
2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere: conținutul trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.