Candesartan Atb 8 mg

Doze în tratamentul hipertensiunii arteriale Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere uzuală de Candesartan Atb este de 8 mg, o dată pe zi. Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni. La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg, o dată pe zi şi până la maximum 32 mg, o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic al tensiunii arteriale. Candesartan Atb se poate administra, de asemenea, împreună cu alte medicamente antihipertensive. (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.) S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă la diferite doze de Candesartan Atb are un efect antihipertensiv aditiv.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu hipovolemie intravasculară Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg candesartan la pacienţii cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală Doza iniţială este de 4 mg candesartan la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă. Doza trebuie ajustată conform răspunsului terapeutic. Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiul terminal (Clcreatinină < 15 ml/min) (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică O doză iniţială de 4 mg candesartan, o dată pe zi, este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza se poate ajusta conform răspunsului terapeutic. Candesartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii de rasă neagră Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase. Prin urmare, poate fi necesară mai frecvent creşterea dozei de Candesartan Atb şi terapia concomitentă pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani: Doza iniţială recomandată este de 4 mg candesartan o dată pe zi. -Pentru pacienţi cu greutatea <50 kg: în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi. -Pentru pacienţi cu greutatea ≥ 50 kg: în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi, apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în 4 săptămâni.

Pentru copiii cu posibilă depleţie de volum intravasculară (de exemplu pacienţi trataţi cu diuretice, în special cei cu insuficienţă renală), tratamentul cu candesartan trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală şi trebuie avută în vedere o doză iniţială mai mică decât doza iniţială obişnuită (vezi pct. 4.4). Candesartan nu a fost studiat la copiii cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min/1,73m2 (vezi pct. 4.4).

Pacienţi copii şi adolescenţi de rasă neagră Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 6 ani -Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în acest moment sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face o recomandare asupra modului de administrare. -Candesartan este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3).

Doza în insuficienţa cardiacă Doza iniţială recomandată de candesartan este de 4 mg, o dată pe zi. Creşterea dozei până la doza ţintă de 32 mg, o dată pe zi (doza maximă) sau până la doza maximă tolerată se face prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice şi a potasiului seric. Candesartan Atb poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocanţi, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente. Candesartan Atb poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi. Combinaţia dintre un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul şi Candesartan Atb nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai după evaluarea atentă a posibilelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară fie cu insuficienţă renală fie cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Candesartan Atb la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Administrare orală. Candesartan Atb trebuie administrat o dată pe zi cu sau fără alimente. Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Insuficienţă renală Similar altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, modificările funcţiei renale pot fi anticipate la pacienţii susceptibili trataţi cu candesartan. Când se utilizează candesartan la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală, este recomandată monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de potasiu şi creatinină. Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în stadiu terminal (Clcreatinină < 15 ml/min). La aceşti pacienţi doza de candesartan trebuie crescută treptat cu precauţie, monitorizându-se îndeaproape tensiunea arterială.

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă evaluări periodice ale funcţiei renale, în special la pacienţii vârstnici cu vârsta mai mare de 75 de ani şi la pacienţii cu afectare a funcţiei renale. În timpul creşterii dozei de Candesartan Atb, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de creatinină şi potasiu. Studiile clinice în insuficienţă cardiacă nu includ pacienţii cu creatinină serică > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Utilizarea la copii şi adolescenţi, incluzând pacienţii cu insuficienţă renală Candesartan nu a fost studiat la copiii cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 30 ml/min/1,73m2 (vezi pct. 4.2).

Tratament concomitent cu un inhibitor al ECA în insuficienţa cardiacă Riscul apariţiei reacţiilor adverse, mai ales hipotensiunea arterială, hiperkalemia şi funcţia renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), poate creşte când candesartanul este utilizat concomitent cu un inhibitor al ECA. De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi candesartan. Utilizarea acestor combinaţii trebuie să aibă loc numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Hemodializă În timpul dializei, tensiunea arterială poate fi în mod special sensibilă la blocada receptorului AT1, ca urmare a reducerii volumului plasmatic şi a activării sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Ca urmare, la pacienţii cărora li se efectuează hemodializă, doza de Candesartan Atb trebuie crescută treptat cu atenţie, cu monitorizarea atentă a tensiunii arteriale.

Stenoză de arteră renală Medicamentele care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, inclusiv antagoniştii receptorului de angiotensină II (AIIRA), pot determina creşterea concentraţiei serice de uree şi creatinină la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau cu stenoză de arteră renală pe rinichi unic.

Transplant renal

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de candesartan la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipotensiune arterială În timpul tratamentului cu candesartan, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă poate apărea hipotensiune arterială. De asemenea, hipotensiunea arterială poate apărea la pacienţii hipertensivi cu hipovolemie intravasculară, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice. Este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului şi trebuie iniţiată corectarea hipovolemiei.

Anestezie şi intervenţii chirurgicale Poate apărea hipotensiunea arterială în timpul anesteziei şi intervenţiilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu antagonişti ai angiotensinei II, ca urmare a blocării sistemului renină-angiotensină. Foarte rar, hipotensiunea arterială poate fi atât de severă încât poate impune utilizarea de lichide intravenoase şi/sau medicamente vasopresoare.

Stenoza de valvă aortică şi mitrală (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) Similar altor medicamente vasodilatatoare, este indicată o atenţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză de valvă aortică sau mitrală semnificative din punct de vedere hemodinamic sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Ca urmare, utilizarea de candesartan nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Hiperkaliemie Utilizarea concomitentă de candesartan şi diuretice care economisesc potasiul, suplimente conţinând potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor de potasiu (de exemplu, heparină) poate duce la creşterea concentraţiei serice de potasiu la pacienţii hipertensivi. Monitorizarea concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie efectuată corespunzător. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu candesartan, poate apărea hiperkaliemia. Este recomandată monitorizarea periodică a concentraţiei potasiului seric. Asocierea unui inhibitor al ECA cu un diuretic care economiseşte potasiul (de exemplu, spironolactona) şi cu candesartan nu este recomandată şi trebuie să fie luată în considerare doar după o evaluare atentă a potenţialelor beneficii şi riscuri.

Atenţionări generale La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia vasculară depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală renală subiacentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută. Posibilitatea de apariţia a efectelor similare nu poate fi exclusă în cazul AIIRA. Similar oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Efectul antihipertensiv al candesartanului poate fi potenţat de alte medicamente cu proprietăţi hipotensoare, fie că sunt prescrise ca antihipertensive, fie pentru alte indicaţii terapeutice.

Sarcina

Tratamentul cu ARAII nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

La paciente după prima mestruaţie, posibilitatea unei sarcini trebuie evaluată regulat. Trebuie furnizate informaţii şi/sau luate măsuri pentru a preveni riscul expunerii în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Candesartan Atb conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Investigaţii diagnostice: În general, nu au existat influenţe semnificative din punct de vedere clinic ale administrării candesartanului asupra rezultatelor testelor de laborator de rutină. Similar utilizării altor inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron, s-au observat scăderi mici ale valorilor hemoglobinei. Nu este necesară monitorizarea de rutină a rezultatelor testelor de laborator la pacienţii cărora li se administrează candesartan. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi creatininemiei.

Tratamentul insuficienţei cardiace: Profilul reacţiilor adverse în urma administrării de candesartan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă a fost în concordanţă cu profilul farmacologic al medicamentului şi cu starea de sănătate a pacienţilor. În cadrul programului clinic CHARM, în care s-a comparat administrarea de candesartan în doze de până la 32 mg (n = 3803), cu placebo (n = 3796), 21% dintre pacienţii din grupul candesartan cilexetil şi 16,1% dintre pacienţii grupului căruia i s-a administrat placebo au întrerupt tratamentul din cauza apariţiei reacţiilor adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost hiperpotasemie, hipotensiune arterială şi insuficienţa renală. Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta de peste 70 de ani, la pacienţii diabetici, sau la subiecţii care au primit alte medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, în special, IECA şi/sau spironolactonă. Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă:

Aparate şi sisteme Frecvenţa Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi Foarte rare Leucopenie, neutropenie şi limfatice agranulocitoză

Investigaţii de laborator: Hiperpotasemia şi deteriorarea funcţiei renale sunt reacţii adverse frecvent întâlnite la pacienţii sub tratament cu candesartan, tratament indicat pentru insuficienţă cardiacă. Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de creatinină şi de potasiu (vezi cap. 4.4.).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.