Calypsol 50 mg/ml

Doze Similar altor anestezice generale, răspunsul individual la Calypsol este diferit în funcţie de doză, calea de administrare şi vârsta pacientului; de aceea nu au putut fi stabilite recomandări exacte cu privire la dozaj. În asociere, doza de ketamină trebuie redusă.

Administrare intravenoasă Doza iniţială de Calypsol administrată intravenos este de 0,7-2 mg/kg, care asigură anestezie chirurgicală corespunzătoare timp de 5 până la 10 minute în aproximativ 30 secunde după administrare (la pacienţii cu risc înalt, în stare de şoc sau vârstnici doza recomandată este de 0,5 mg/kg).

Administrare intramusculară Doza iniţială este de 4-8 mg/kg, care asigură anestezie chirurgicală corespunzătoare timp de 12-25 minute, la câteva minute după administrare.

Administrare intravenoasă în perfuzie 500 mg ketamină + 500 ml perfuzie de glucoză sau clorură de sodiu: doza iniţială recomandată este 2-6 mg/kg/oră.

Menţinerea anesteziei În caz de necesitate, jumătate din doza iniţială sau doza iniţială poate fi administrată repetat intramuscular sau intravenos. Insuficienţa anesteziei poate fi indicată de nistagmus, mişcare ca răspuns la stimulare. Anestezia se menţine prin administrarea de doze suplimentare de Calypsol. Mişcări involuntare şi tonico-clonice ale extremităţilor pot apărea în timpul anesteziei. Aceste mişcări nu înseamnă un nivel superficial al anesteziei şi nu sunt indicatoare ale necesităţii unor doze suplimentare de anestezic.

• Ketamina trebuie administrată de către sau sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă, familiar cu modul de utilizare a anestezicelor.
• Similar altor anestezice generale, echipamentele de reanimare trebuie să fie disponibile pe parcursul administrării şi utilizării de ketamină soluţie injectabilă.
• Ketamina trebuie administrată cu precauţie, după evaluarea raportului risc/beneficiu: timp de 6 luni după angină instabilă sau infarct miocardic, în caz de presiune intracraniană crescută, glaucom sau traumatism ocular cu penetrare.
• Doza intravenoasă trebuie administrată lent, în interval de un minut. Administrarea rapidă poate duce la deprimare respiratorie tranzitorie şi creştere semnificativă a tensiunii arteriale.
• La pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă este necesară monitorizarea continuă a funcţiei cardiace.
• Deoarece reflexele faringiene şi laringiene rămân, de obicei, active, trebuie evitată stimularea mecanică a faringelui atunci când ketamina este utilizată în monoterapie. În cazul procedurilor chirurgicale sau diagnostice la nivelul faringelui, laringelui sau arborelui bronşic, ketamina trebuie administrată în asociere cu miorelaxante şi cu controlul minuţios al respiraţiei.

• În intervenţiile chirurgicale ce implică şi căile durerii viscerale, ketamina trebuie suplimentată cu un alt medicament analgezic.
• În procedurile obstetricale care necesită relaxarea totală a musculaturii uterine, ketamina nu trebuie administrată în monoterapie.
• În proceduri diagnostice sau terapeutice la nivelul ochiului, este recomandată administrarea concomitentă a anestezicelor locale.
• Ketamina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii intoxicaţi cu alcool.
• În timpul perioadei de recuperare poate apărea fenomenul de delir. Administrarea benzodiazepinelor şi reducerea la minim a stimulării verbale, tactile sau vizuale a pacientului în această perioadă poate reduce incidenţa acestor reacţii. Aceasta nu exclude monitorizarea indicilor vitali.
• La administrarea ketaminei în condiţii de ambulatoriu, pacientul nu poate fi eliberat decât după recuperarea completă din anestezie şi să fie însoţit de un adult responsabil.
• Utilizarea pe termen lung La pacienţii la care s-a administrat ketamină un timp îndelungat au fost raportate cazuri de cistită, inclusiv cistită hemoragică, afectare renală acută, hidronefroză și tulburări uretrale, în special în contextul abuzului de ketamină. (Aceste reacţii adverse apar la pacienţii la care se administrează tratament cu ketamină un timp îndelungat, după o perioadă cuprinsă între o lună până la câţiva ani). A fost raportată și hepatotoxicitatea la pacienții cu utilizare prelungită (>3 zile). Administrarea ketaminei pe termen lung nu este nici indicată, nici recomandată.
• Abuz medicamentos și dependență S-a raportat utilizarea ketaminei ca drog de abuz. Rapoartele sugerează că aceasta produce o varietate de simptome care includ, fără limitare, flashback, halucinații, disforie, anxietate, insomnie sau dezorientare. Au fost raportate și reacții adverse: vezi „Utilizarea pe termen lung”. Pot apărea dependența și toleranța la ketamină la pacienții cu antecedente de abuz medicamentos sau dependență. Ca urmare, ketamina trebuie prescrisă și administrată cu prudență. În cazul utilizării ilicite de către consumatorii de derivaţi impuri farmaceutic ai ketaminei, a fost observată apariţia: simptomelor la nivelul tractului urinar inferior, disfuncţiei vezicii urinare, cistitei, hidronefrozei uni-sau bilaterale, simptomelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior, în special după utilizarea prin inhalare, precum şi a disfuncţiei hepatice, colestazei, dilatării arborelui biliar sau chiar dezvoltarea cirozei hepatice. Aceste tulburări urinare, gastro-intestinale şi hepatice au fost observate în timpul utilizării cronice sau repetate a ketaminei. Toate modificările pot dispărea după oprirea administrării de ketamină şi derivaţi ai acesteia cumpărate pe stradă.
• Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Clasificare MedDRA pe aparate, FrecvențㆠReacții adverse sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Rare Reacții anafilactice Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente Anorexie Tulburări psihice Frecvente Halucinații, Vise anormale, Coșmaruri, Confuzie, Agitație, Comportament anormal Mai puțin frecvente Anxietate Rare Delir, Flashback, Disforie, Insomnie, Dezorientare Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Nistagmus, Hipertonie, Mișcări tonico-clonice Tulburări oculare Frecvente Diplopie Cu frecvență Creștere a presiunii intraoculare necunoscută Tulburări cardiace Frecvente Creștere a tensiunii arteriale, Creștere a frecvenței cardiace Mai puțin frecvente Bradicardie, Aritmii Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și Frecvente Creștere a frecvenței respiratorii

• Frecvența estimată a RA este obținută din datele de după punerea pe piață

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.