Calrecia 100 Mmol/L

Administrarea Calrecia trebuie să aibă loc numai pe baza prescripției unui medic familiarizat cu anticoagularea cu citrat în modul specific al TSRC, DSESZ și PFT.

Doze

Adulți Calrecia se administrează în cantitatea adecvată pentru menținerea concentrației sistemice a calciului ionizat în intervalul dorit. În cazul în care nu este prescris altfel, ținta trebuie să fie intervalul normal pentru concentrația sistemică a calciului ionizat. Intervalul țintă pentru concentrația sistemică a calciului ionizat nu trebuie să fie sub 0,9 mmol/l.

Cantitatea de Calrecia necesară pentru menținerea concentrației sistemice a calciului ionizat în intervalul dorit depinde de:

• Calciul îndepărtat prin TSRC, DSESZ și PFT.
• Cantitatea de calciu necesară pentru a compensa efectele citratului care ajunge în circulația sistemică, care poate proveni din soluția de citrat utilizată pentru anticoagularea regională sau din pregătirea plasmei utilizate ca soluție de substituție în PFT.
• Schimburile de calciu între plasmă și alte compartimente din organismul pacientului.
• Orice modificare intenționată a concentrației sistemice de calciu ionizat la momentul inițial.
• Orice impact asupra concentrației sistemice de calciu ionizat a pacientului prin alte intervenții medicale.

Atunci când se estimează îndepărtarea calciului în timpul TSRC, DSESZ și PFT, medicul prescriptor trebuie să ia în considerare:

• Permeabilitatea membranei de filtrare pentru calciu și complexe calciu-citrat
• Concentrația de calciu a oricăror lichide administrate în timpul TSRC, DSESZ și PFT, precum lichide pentru dializă, soluții de hemofiltrare sau soluții de substituție utilizate în PFT
• Debitul sanguin prescris și debitele tuturor celorlalte lichide prescrise în timpul terapiei; aceasta include în mod special debitul efluent, adică lichidul eliminat din circuitul extracorporeal, împreună cu care este eliminat calciul. În TSRC, o doză tipică de calciu este de 1,7 – 1,8 mmol/l de efluent.

Dozele de Calrecia trebuie controlate cu regularitate prin măsurarea concentrației sistemice de calciu ionizat. Pe baza acestor controale trebuie efectuate ajustări ale debitului de Calrecia pentru a atinge intervalul țintă al concentrației sistemice de calciu ionizat.

Se recomandă o doză maximă de 3 l/zi și medicamentul nu este destinat utilizării cronice.

Copii și adolescenți Dozele de Calrecia la copii și adolescenți sunt identice cu cele de la adulți. Din cauza debitelor efluente în general mai mici prescrise la copii, vor rezulta debite absolute corespondente mai mici de Calrecia.

Mod de administrare

• Perfuzie exclusiv printr-o pompă a dispozitivului de purificare extracorporeală a sângelui, care este destinată de fabricantul său pentru perfuzia unei soluții de clorură de calciu 100 mmol/l și cuprinde o echilibrare adecvată a volumelor lichidiene.
• Perfuzie exclusiv în circuitul sanguin extracorporeal sau, dacă acest lucru este recomandat de instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului de purificare extracorporeală a sângelui, printr-un acces venos central separat. Calrecia nu este destinat pentru administrare intramusculară sau subcutanată.
• Este obligatorie respectarea instrucțiunilor de manipulare ale fabricantului dispozitivului de purificare extracorporeală a sângelui și tuburilor.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Perfuzia de clorură de calciu trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează glicozide digitalice. La pacienții considerați a avea risc de apariție a aritmiei cardiace, trebuie luată în considerare monitorizarea continuă a electrocardiogramei în timpul anticoagulării cu citrat și a perfuziei de calciu (vezi pct. 4.5).

Comorbiditățile care afectează metabolismul calciului și excreția calciului, așa cum sunt nefrocalcinoza, hipercalciuria sau supradozajul de vitamina D, dar fără a fi limitate la acestea, trebuie să fie luate în considerare cu atenție în cazul prescrierii Calrecia. Pot fi necesare ajustări ale dozei și trebuie monitorizate cu atenție nivelurile sanguine de calciu. Trebuie luată în considerare hipercalcemia preexistentă prin reducerea vitezei inițiale de perfuzie a calciului și monitorizarea atentă a nivelurilor sanguine de calciu. Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de începerea anticoagulării cu citrat. Hipercloremia preexistentă poate fi corectată prin condiții adecvate de dializă; ca alternativă, poate fi luată în considerare administrarea ajustată de soluții de perfuzie cu conținut redus de clor.

Trebuie respectate măsurile de precauție în timpul utilizării terapiei de purificare extracorporeală a sângelui administrate. Echilibrul electrolitic și acido-bazic trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentelor de purificare extracorporeală a sângelui cu anticoagulare cu citrat. În cazul perfuziei în circuitul extracorporeal, locul perfuziei de Calrecia trebuie inspectat cu regularitate pentru depistarea semnelor de coagulare apărută local; în cazul observării acestora, trebuie luată în considerare schimbarea circuitului extracorporeal.

În timpul administrării Calrecia, concentrația serică a calciului ionizat trebuie verificată cu regularitate. Trebuie luat în considerare statusul privind calciul al pacientului și tendințele acestuia în timpul terapiei de purificare a sângelui. În cazul prezenței sau tendinței de apariție a hipocalcemiei, poate fi necesară începerea sau creșterea suplimentării de calciu. În cazul prezenței sau tendinței de apariție a hipercalcemiei (de exemplu produsă de acumularea de calciu din cauza purificării ineficace a sângelui ca rezultat al colmatării membranei sau al supradozajului), poate fi necesară reducerea suplimentării de calciu. Hipocalcemia sau un necesar neașteptat de ridicat al perfuziei de Calrecia pentru stabilizarea concentrației sistemice de calciu ionizat în intervalul dorit poate fi cauzată/cauzat de acumularea de citrat: Anticoagularea cu citrat va conduce de obicei la o creștere moderată a concentrației sistemice de citrat și a complexelor chelat calciu-citrat prezente în circulația sistemică. În cazul afectării metabolismului citratului, poate rezulta acumularea de citrat. Un raport mai mare de 2,25 între concentrația sistemică a calciului total și concentrația sistemică a calciului ionizat poate fi un semn al unei acumulări de citrat semnificative clinic și trebuie evaluate strategiile de reducere a expunerii sistemice la citrat sau trebuie luată în considerare oprirea completă a tratamentului de purificare extracorporeală a sângelui cu anticoagulare cu citrat. Suplimentar față de monitorizarea concentrației sistemice a calciului ionizat, trebuie luată în considerare monitorizarea nivelurilor de parathormon și ai altor parametri ai metabolismului osos, în mod special dacă durata tratamentului este prelungită (adică mai mare decât 2 săptămâni) sau tratamentele cu anticoagulare cu citrat sunt aplicate în mod repetat.

După oprirea tratamentului de purificare extracorporeală a sângelui cu anticoagulare cu citrat, metabolismul citratului va fi continuat, iar calciul eliberat din complexele chelat calciu-citrat pot conduce la hipercalcemie ionizată.

Injectarea de clorură de calciu este iritantă pentru vene și aceasta nu trebuie injectată în țesuturi, deoarece se poate produce necroza gravă și descuamare. Trebuie acordată atenție maximă evitării extravazării sau perfuziei accidentale în țesuturile perivasculare. În cazul infiltrării perivasculare,

administrarea intravenoasă în locul respectiv trebuie întreruptă imediat. Trebuie evitată perfuzia necontrolată (adică trebuie utilizată o pompă dedicată pentru perfuzia de calciu) pentru minimizarea riscurilor legate de lipsa de acuratețe a dozelor.

Următoarele reacții adverse pot fi preconizate pentru modul de tratament: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

• Hipotermie

Tulburări metabolice și de nutriție

• Hiperhidratare sau hipohidratare
• Hipercalcemie la o doză de Calrecia considerată adecvată. În acest caz, trebuie luată în considerare acumularea de calciu din cauza purificării ineficace a sângelui ca rezultat al colmatării membranei (vezi pct. 4.4).

• Hipocalcemie din cauza subdozării Calrecia. În acest caz, trebuie luată în considerare acumularea de citrat asociată cu utilizarea anticoagulării cu citrat pentru TSRC, DSESZ și PFT (vezi pct. 4.4).
• Acidoză sau alcaloză metabolică
• Alte perturbări electrolitice (de exemplu hipokaliemie, hipofosfatemie)

Tulburări vasculare

• Hipotensiune arterială.

Următoarele reacții adverse au fost considerate asociate specific cu administrarea Calrecia: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

• Administrarea Calrecia pe altă cale decât cea recomandată (adică perfuzie în circuitul extracorporeal sau perfuzie venoasă centrală). În acest context, poate apărea iritație la locul perfuziei. Extravazarea poate cauza arsuri, necroza și descuamarea țesutului, celulită și calcificare a țesutului moale

Tulburări metabolice și de nutriție

• Hipercalcemie din cauza supradozajului de Calrecia (vezi pct. 4.9).

Frecvența exactă a acestor evenimente nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro