Calmaben 50 mg
Draj. · DCI: Diphenhydraminum
Calmaben conţine o substanţă activă numită clorhidrat de difenhidramină şi este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (probleme de adormire şi de menţinere a somnului).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Calmaben conţine o substanţă activă numită clorhidrat de difenhidramină şi este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (probleme de adormire şi de menţinere a somnului).
Atenţie! Nu toate tulburările somnului necesită folosirea unor medicamente specifice. De multe ori ele sunt o manifestare a bolilor fizice sau psihice şi pot fi controlate prin tratarea bolii care a generat tulburarea.
Calmaben este un hipnotic pentru tratamentul tulburărilor temporare ale somnului.
Nu toate tulburările somnului necesită folosirea hipnoticelor. De multe ori ele sunt o manifestare a bolilor fizice sau psihice şi pot fi influenţate tratând aceste boli sau folosind alte măsuri.
Calmaben este indicat la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
- Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de difenhidramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveţi atac acut de astm bronşic;
- Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului );
- Dacă aveţi feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
- Dacă aveţi ulcer peptic cu obstrucție pilorică (un blocaj la nivelul tubului digestiv între duoden şi stomac);
- Dacă aveţi prostata mărită cu formare de urină reziduală (vezica urinară nu se goleşte complet);
- Dacă faceţi convulsii;
- Dacă v-aţi născut cu anomalii, evidenţiate prin electrocardiogramă, ale activităţii electrice a inimii (interval QT prelungit);
- Dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiace sau aveți un ritm lent al inimii;
- Dacă utilizaţi medicamente pentru tulburările de ritm cardiace;
- Dacă aveţi deficienţă de potasiu sau magneziu;
- Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
- Dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea depresiei (cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază MAO);
- Dacă aţi consumat alcool;
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, alte antihistamine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Atac acut de astm bronşic; Feocromocitom; Ulcer peptic cu obstrucţie piloro-duodenală; Glaucom cu unghi închis; Hipertrofie de prostată cu formare de urină reziduală, obstrucţia colului vezical; Tulburări convulsive (epilepsie); Sindrom congenital QT prelungit; Bradicardie, aritmii cardiace; Administrarea simultană de medicamente care pot extinde intervalul QT în EKG, cum ar fi antiaritmicele din clasa I a şi III; Hipomagnezemie, hipopotasemie; Folosirea simultană de inhibitori de monoaminoxidază sau alcool; Vârsta mai mică de 12 ani; Sarcină şi alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea simultană de Calmaben şi alcool sau băuturi alcoolice trebuie evitată.
Dacă luaţi următoarele medicamente şi medicul v-a recomandat Calmaben, vă rugăm să îl consultaţi înainte de a începe să îl luaţi: alte medicamente care conţin clorhidrat de difenhidramină, inclusiv cele de uz topic; inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), medicamente folosite în tratamentul depresiei – administrarea simultană poate conduce la o scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale, la tulburării ale funcţiilor respiratorie şi nervoasă centrală; medicamente psihotrope, anestezice, analgezice opioide (folosite în anestezie, tratamentul durerii sau a unor afecţiuni psihice), hipnoticele – îşi pot potenţa efectul şi pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; atropina, biperidenul, antidepresivele triciclice, IMAO – pot intensifica proprietăţile anticolinergice ale Calmaben şi pot conduce la scăderea contracţiei musculaturii intestinale, a căilor urinare şi la creşterea acută a presiunii intraoculare; medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale – administrarea concomitentă poate conduce la apariţia unor stări de oboseală accentuată; antiaritmice clasa I a şi III (medicamente folosite pentru tratamentul unor tulburări ale ritmului cu care bate inima dumneavoastră) – asocierea poate conduce la modificări ale activităţii electrice a acesteia;
Calmaben împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Calmaben nu trebuie luat simultan cu alte medicamente, precum: alte medicamente care conţin clorhidrat de difenhidramină, inclusiv cele de uz topic; inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – administrarea simultană poate conduce la o scădere a tensiunii arteriale, la tulburări ale funcţiilor respiratorie şi nervoasă centrală; medicamente psihotrope, anestezice, analgezice opioide, hipnotice – îşi pot potenţa efectul şi pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; atropina, biperidenul, antidepresivele triciclice, IMAO, pot intensifica proprietăţile anticolinergice ale Calmaben, care se pot manifesta prin enteroparalizie cu potenţial letal, retenţie urinară, creşterea acută a presiunii intraoculare; medicamente hipotensoare – administrarea concomitentă poate conduce la apariţia unor stări de oboseală accentuată; antiaritmice clasa I a şi III – asocierea poate conduce la prelungirea intervalului QT;
Calmaben nu trebuie luat împreună cu alcoolul.
Calmaben poate determina false rezultate negative în testele de alergie. Din acest motiv administrarea trebuie întreruptă cu cel puţin 72 de ore înainte de acestea.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Calmaben nu trebuie luat de femei gravide sau care alăptează.
Calmaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Femeile care îşi planifică o sarcină sau cred că sunt însărcinate trebuie sfătuite să întrerupă tratamentul (vezi “Date preclinice de siguranţă”).
Ce conţine Calmaben
- Substanţa activă este clorhidrat de difenhidramină. Fiecare drajeu conține 50 mg clorhidrat de difenhidramină.
- Celelalte componente sunt: nucleu- Copovidonă (Kollidon VA 64), Crospovidonă (Kollidon CL) Maltodextrină, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; strat de drajefiere- Gumă acacia (gumă arabică), sucroză (zahăr), talc, metilceluloză, carbonat de calciu, Povidonă (Kollidon K30), dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ceară montanglicol.
Cum arată Calmaben şi conţinutul ambalajului Calmaben se prezintă sub formă de drajeuri albe, omogene.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 drajeuri. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., 6067 Absam/Tirol, Austria Telefon: + 43 5223 57926 0 Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Montavit Reprezentanţa pentru România, tel-fax 021.230.33.51, office@montavit.ro
Acest prospect a fost revizuit în august 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare drajeu conţine clorhidrat de difenhidramină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 53,9417 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Copovidonă (Kollidon VA 64) Crospovidonă (Kollidon CL) Maltodextrină, Celuloză microcristalină, Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Strat de drajeifiere Gumă acacia (gumă arabică) Sucroză (zahăr) Talc Metilceluloză Carbonat de calciu Povidonă (Kollidon K30) Dioxid de titan (E 171) Glicerol 85% Dioxid de siliciu coloidal anhidru Ceară montanglicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.