Calciu Colecalciferol Beres 600 mg/400 UI
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Calcii Carbonas+colecalciferolum)
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul este o combinaţie de calciu (sub formă de carbonat de calciu) şi colecalciferol (vitamin D3).
Este recomandat la vârstnici pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu şi vitamina D3, care sunt esenţiale în formarea oaselor şi pentru metabolismul normal al osului. De asemenea, este recomandat ca supliment de vitamină D şi calciu în completare la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au risc de deficit de vitamină D şi calciu.
Prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamină D şi calciu la vârstnici. Supliment de vitamină D şi calciu, ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care prezintă risc de deficit de vitamina D şi calciu.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi pietre la rinichi;
- dacă aveţi insuficienţa renală sau disfuncţie renală severă;
- dacă aveţi cantităţi excesive de vitamina D în sânge;
- dacă aveţi valori crescute ale calciului în urină sau valori ridicate ale concentraţiei de calciu în sânge, care persistă mult timp;
- Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, nu folosiţi acest medicament.
- Boli şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie şi/sau hipercalciurie (de exemplu, mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).
- Nefrolitiaze/nefrocalcinoze
- Disfucţie renală severă sau insuficienţă renală
- Hipervitaminoză D
- Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 (incluzând soia sau arahide).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. În timpul administrării concomitente cu diuretice tiazidice, din cauza riscului crescut de hipercalcemie, concentraţia plasmatică de calciu trebuie monitorizată regulat. Corticosteroizii cu administrare sistemică reduc absorbţia de calciu. În timpul administrării concomitente, poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.
Tratamentul simultan cu răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative, cum este uleiul de parafină, poate reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate să interfere cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină, administrate concomitent. Din acest motiv, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea orală de calciu.
În timpul tratamentului cu calciu şi vitamină D, hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice. Pacienţi trebuie să fie monitorizaţi, în special prin efectuarea de electrocardiograme (ECG) şi prin evaluarea concentraţiilor plasmatice de calciu.
Dacă bifosfonaţii sau fluorura de sodiu se administrează concomitent cu Calciu Colecalciferol Béres, aceste medicamente trebuie utilizate cu cel puţin trei ore înainte de administrarea orală a Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate, deoarece absorbţia gastro-intestinală poate fi redusă.
Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D3, deoarece cresc rata metabolizării acesteia.
Absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată, dacă sunt administrate concomitent cu calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 6 ore după administrarea produselor care conțin calciu.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de fier, zinc sau stronţiu. Consecutiv, preparatele cu fier, zinc sau stronţiu trebuie administrate la un interval de două ore de la administrarea preparatelor cu calciu.
Sărurile de calciu pot diminua absorbţia de estramustină sau hormoni tiroidieni. Se recomandă ca administrarea de Calciu Colecalciferol Béres să se facă la cel puţin două ore de la administrarea acestor medicamente.
Acidul oxalic (prezent în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia de calciu prin formarea de complexe insolubile cu ionii de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze preparate cu calciu în decurs de două ore de la consumul de alimente cu conţinut mare de acid oxalic şi acid fitic.
Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI (unităţi internaţionale) de vitamină D. La gravide, trebuie evitat supradozajul cu calciu sau vitamină D, deoarece hipercalcemia permanentă din timpul sarcinii se corelează cu reacţiile adverse asupra dezvoltării fătului. În timpul sarcinii, Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat la dozele recomandate, numai în cazul în care există deficit de calciu şi vitamină D3. În alte cazuri, doza zilnică de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie să depăşească un comprimat pe zi. Calciu Colecalciferol Béres comprimatele filmate poate fi utilizat în timpul alăptării, dar trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece calciul şi vitamina D ajung în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează doze suplimentare de vitamina D la copil. Nu sunt disponibile date referitoare la efectul comprimatelor filmate Calciu Colecalciferol Béres asupra fertilității.
Sarcina Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul sarcinii, în caz de deficit de calciu şi vitamină D3.
În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamină D. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul utilizării unor doze mari de vitamină D. La gravide, supradozajul cu calciu sau vitamină D trebuie evitat, deoarece hipercalcemia prelungită în timpul sarcinii poate duce la retard fizic şi întârziere a dezvoltării mentale, stenoză a aortei la nivel supravalvular şi retinopatie la copil. Nu există indicaţii din care să reiasă că vitamina D3, în doze terapeutice, este teratogenă la om.
Alăptarea Calciu Colecalciferol Béres poate fi administrat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D trec în laptele matern. Trebuie să se ia în considerare acest aspect, când se administrează suplimentar vitamină D la copil.
Fertilitatea Efecte dăunătoare ale concentrației endogene normale de calciu și vitamina D asupra fertilității, nu sunt cunoscute. Nu stau disponibile date referitoare la efectul Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate asupra fertilității.
Ce conţine Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
- Substanţele active: colecalciferol 400 UI (echivalent cu 10 micrograme) (+ 10% surplus de stabilitate), calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) în fiecare comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: stearat de magneziu, crospovidonă (Tip A), copovidonă (valoare K: 25,2-30,8), celuloză microcristalină, zahăr, gelatină, -tocoferol racemic total, ulei de soia hidrogenat, amidon de porumb. Film: oxid galben de fer (E172), hipromeloză (15 mPa s), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.
Cum arată Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una dintre feţe. La rupere suprafața comprimatului este de culoare albă. Linia mediană de pe comprimat servește doar la uşurarea ruperii comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu la divizarea în doze egale
Este disponibil în cutii de carton cu 3, 6 sau 9 blistere din PVC/Al transparente, incolore, a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungaria Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu
Fabricantul Béres Pharmaceuticals Ltd., H-5005 Szolnok, Nagysándor József út 39. Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Ungaria: CalciviD Polonia: Bonevum Republica Cehă: Videmel Estonia: CalciviD 600 mg/400 UI Letonia: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete Republica Slovacia Kalcizen România: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024.
Fiecare comprimat filmat conţine calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) şi colecalciferol 10 micrograme (echivalentul cu vitamină D3 400 UI) (+ 10% surplus de stabilitate)
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine ulei de soia hidrogenat 0,3 mg şi zahăr 1,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Nucleu Stearat de magneziu Crospovidonă (Tip A) Copovidonă (valoare K: 25,2-30,8) Celuloză microcristalină Zahăr Gelatină -tocoferol racemic total Ulei de soia hidrogenat Amidon de porumb
Film Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză (15 mPa s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 Talc
FILMATE
A se păstra la temperaturi sub 25o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.