Caffetin

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slabă‐moderată: cefalee, migrenă, durere dentară, durere menstruală, durere postoperatorie şi posttraumatică, mialgie şi artralgie. Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul în monoterapie.

Caffetin nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: ‐ hipersensibilitate la propifenazonă, la alte pirazolone sau compuşi înrudiţi fenazonă, aminofenazonă, metamizol, paracetamol, cafeina şi codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; ‐ insuficienţă hepatocelulară, hepatită virală; ‐ insuficienţă renală severă; ‐ insuficienţă respiratorie indiferent de grad datorită efectului deprimant al codeinei asupra centrului respirator; ‐ deficit congenital de glucozo‐6‐fosfat dehidrogenază; ‐ agranulocitoză; ‐ porfirie acută intermitentă; ‐ alcoolism; ‐ copii cu vârsta sub 12 ani; ‐ la toţi copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0‐18 ani la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol vezi pct. 4.4; ‐ sarcină; ‐ la femei care alăptează vezi pct. 4.6; ‐ la pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra‐rapizi CYP2D6.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacientul trebuie informat că analgezicele nu trebuie utilizate în mod regulat o perioadă îndelungată de timp, cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă aceasta. Utilizarea îndelungată de analgezice care conţin paracetamol în doze mari, care pot avea efect cumulativ, poate determina apariţia afectării hepatice, nefropatiei şi insuficienţei renale ireversibile. Datorită conţinutului în propifenazonă, există risc de neutropenie şi agranulocitoză. În cazul apariţiei febrei, durerilor faringiene, ulceraţiilor şi abceselor la nivelul cavităţii bucale şi a abceselor perianale, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical. Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi de şoc anafilactic la pacienţii predispuşi, în cazul administrării de medicamente care conţin propifenazonă şi paracetamol. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu astm bronşic, rinită şi urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene. În următoarele cazuri sunt necesare scăderea dozelor de Caffeîin şi/sau prelungirea intervalului dintre administrări: ‐ afectarea funcţiei hepatice; ‐ afectare uşoară‐moderată a funcţiei renale. ‐ sindrom Gilbert; ‐ tulburări ale hematopoiezei.

Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit. Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra‐rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate. Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra‐rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:

Populaţia Prevalenţa % Afro‐etiopiană 29% Afro‐americană 3,4% până la 6,5% Asiatică 1,2% până la 2% Caucaziană 3,6% până la 6,5% Greacă 6,0% Ungară 1,9% Nord‐europeană 1% până la 2%

Copii şi adolescenţi Utilizare post‐chirurgicală la copii Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post‐chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces vezi şi pct. 4.3. Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s‐a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra‐rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.

Copii cu funcţia respiratorie compromisă Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.

La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, codeina poate creşte acest efect. Consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului cu Caffetin.

Este contraindicată asocierea medicamentului cu agonişti‐antagonişti morfinici buprenorfină, nalbufină şi pentazocină, datorită diminuării efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitivă a receptorilor.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alcool etilic şi alte deprimante ale sistemului nervos central antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, cu efect sedativ, barbiturice,

anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidină şi substanţe înrudite, datorită creşterii efectului deprimant central.

Asocierea cu ciprofloxacină sau norfloxacină poate determina creşterea concentraţiilor de cafeina, cu fenomene de excitaţie nervos centrală de exemplu, halucinaţii.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente cu efect stimulant nervos centrai şi băuturi care conţin cafeina.

Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izonîazida şi rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale de exemplu: acenocumarol, warfarină sau antiinflamatoare nesteroidiene AINS poate determina reacţii adverse gastro‐intestinale. Frecvenţa de producere a neutropeniei este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza în asociere cu zidovudina numai la recomandarea medicul.

Datorită lipsei studiilor adecvate şi controlate, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării vezi pct. 4.3. La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra‐rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.

Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 210 mg, cafeină 50 mg şi fosfat de codeină sesquihidrat 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Stearat de magneziu, Laurilsulfat de sodiu, Amidonglicolat de sodiu, Dioxid de siliciu coloidai anhidru, Povidonă, Hidrogenofosfat de calciu dihidrat, Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Behenat de glicerol.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul origina.