Caffetin Duo 500 mg/200 mg

Doze

Numai pentru administrare de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4). Pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile.

Adulți: Se va administra un comprimat de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze. Dacă doza de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate, de maxim trei ori pe zi. Se va lăsa un interval de cel puțin șase ore între doze.

Nu se vor administra mai mult de șase comprimate (paracetamol 3000 mg, ibuprofen 1200 mg) într-o perioadă de 24 ore.

Reacțiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor (vezi pct. 4.4). Vârstnicii au un risc crescut de a manifesta consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă AINS sunt considerate necesare, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru hemoragie gastro-intestinală în timpul terapiei cu AINS.

Insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară precauţie în ceea ce priveste doza de ibuprofen. Doza trebuie evaluată individual. Doza trebuie menţinută cât mai mică posibil iar funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

La pacienții cu insuficiență renală doza de paracetamol trebuie redusă:

Rată de filtrare glomerulară Doza 10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore < 10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară precauţie în ceea ce priveste doza de ibuprofen. Doza trebuie evaluată individual și menținută cât mai mică posibil (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert doza de paracetamol trebuie redusă sau intervalul între administrări trebuie prelungit. Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Nu este pentru administrare la copii cu vârstă sub 18 ani.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă. Pentru a minimiza reacțiile adverse se recomandă ca pacienții să administreze Caffetin DUO împreună cu alimente.

Riscul asociat cu supradozajul paracetamolului este mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică de etiologie alcoolică fără simptome de ciroză. În cazul unui supradozaj adresați-vă imediat unui medic chiar dacă pacientul se simte bine, deoarece există un risc tardiv de leziuni hepatice grave.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienții cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și sepsis, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic), care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Pentru a reduce riscul de apariţie a reacțiilor adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și tulburările gastro-intestinale și cardiovasculare mai jos), iar medicamentul trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente: Caffetin DUO poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia comunitară bacteriană și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Atunci când Caffetin DUO este administrat pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate infecției se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează.

Persoane vârstnice: Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragie și perforație gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Se impune prudență în administrarea la pacienții cu anumite afecțiuni:

• Tulburări respiratorii: La pacienții cu boală curentă sau istoric de astm bronșic au fost raportate cazuri de bronhoconstricție subită după tratamentul cu AINS.

• Insuficiență hepatică Utilizarea paracetamolului în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la toxicitate hepatică, și chiar insuficiență hepatică și deces. De asemenea, la pacienții cu insuficiență hepatică sau istoric de boală hepatică, în tratament cu ibuprofen de lungă durată sau paracetamol, trebuie monitorizată funcția hepatică periodic deoarece s-a raportat că ibuprofenul are un efect minor și tranzitoriu asupra enzimelor hepatice. Reacții hepatice severe, care includ icter și cazuri de hepatită letală, deși rare, au fost raportate pentru ibuprofen ca și în cazul altor AINS. Dacă testele hepatice anormale persistă sau se agravează, sau dacă apar semne și simptome clinice de boală hepatică în evoluție, sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu, eozinofilie, erupție cutanată trecătoare), opriți administrarea ibuprofenului. S-a raportat că ambele componente active din medicament cauzează toxicitate hepatică și chiar insuficiență hepatică, în special paracetamolul. Datorită toxicității hepatice, evitați consumul de alcool în timpul tratamentului. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte medicamente care conțin paracetamol sau ibuprofen.

• Insuficiență renală

Se recomandă prudență în administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă. Pentru componenta ibuprofen a acestui medicament – se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu ibuprofen la pacienții cu deshidratare sau insuficiență renală. Cei doi metaboliți majori ai ibuprofenului sunt excretați în principal prin urină și afectarea funcției renale poate duce la acumularea lor. Semnificația acestui lucru este necunoscută. Utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. Doza trebuie menținută cât mai mică posibil și evaluarea funcției renale trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei și apoi periodic.

• Utilizarea combinată de inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină, medicamente antiinflamatoare şi diuretice tiazidice Utilizarea unui medicament inhibitor al ECA (sau antagonist al receptorilor de angiotensină), a unui antiinflamator (AINS sau inhibitor COX-2) și a unui diuretic tiazidic concomitent crește riscul de insuficiență renală. Aceasta include utilizarea de medicamente cu combinație fixă din mai multe clase de medicamente. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente ar trebui să fie însoțită de o monitorizare crescută a creatininei serice, în special la inițierea combinației. Asocierea de medicamente din aceste trei clase trebuie utilizată cu prudență, în special la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală preexistentă.

• Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: Monitorizarea adecvată și recomandările medicale sunt necesare pentru pacienții cu istoric de hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, întrucât s-au raportat retenție de lichid și edem în asociere cu terapia cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente tromboembolice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că administrarea ibuprofenului în doze mici (de exemplu ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (Clasificarea NYHA, clasa II-III), boală cardiacă ischemică confirmată diagnostic, arteriopatie periferică și/sau boală vasculară cerebrală trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare amănunțită, iar dozele mari (2400 mg pe zi) trebuie evitate. De asemenea, trebuie avută o grijă deosebită înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

• Hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale: Au fost raportate hemoragie, ulcer sau perforație gastro-intestinală (GI) posibil letale (care se manifestă prin melenă sau hematemeză), cu sau fără semne de alarmă sau istoric de evenimente GI grave, la utilizarea tuturor AINS și oricând pe durata tratamentului.

Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație GI este mai mare la creșterea dozelor de AINS, la pacienți cu istoric de ulcer gastro-duodenal, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doza posibilă. Asociați protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) la acești pacienți, precum și la pacienții care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente la care este posibil să crească riscul pentru afecțiuni gastro-intestinale (vezi și pct. 4.5). Pacienții cu istoric de toxicitate GI, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragie GI), mai ales la inițierea tratamentului. Sunt necesare precauții în cazul pacienților cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcer sau hemoragie precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Când apare hemoragia sau ulcerația GI la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu un istoric de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

• LES și boala mixtă de țesut conjunctiv: La pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă de țesut conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică cu simptome precum redoare de ceafă, cefalee, greață, vărsături, febră sau stare de confuzie (vezi pct. 4.8).

• Reacții cutanate grave: Reacții cutanate grave, unele dintre acestea letale, care includ dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate mai puțin frecvent în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Se consideră că pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, debutul acestor reacții apărând în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) a fost raportată în asociere cu medicamente care conțin ibuprofen și paracetamol. Utilizarea acestui medicament trebuie oprită la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

• Precauții speciale După un tratament pe termen lung (> 3 luni) cu analgezice cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, poate apărea durerea de cap sau aceasta se poate agrava. Cefaleea cauzată de utilizarea excesivă a analgezicelor (MOH – cefaleea prin abuz de medicamente) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă în urma unui consult medical.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Studiile clinice cu acest medicament nu au indicat nicio altă reacție adversă, în afară de cele ale ibuprofenului sau paracetamolului administrate în monoterapie.

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse provenite din datele privind farmacovigilența, manifestate de pacienții cărora li s-a administrat ibuprofen sau paracetamol în monoterapie pe durată scurtă sau lungă.

Tulburări hematologice și Foarte rare Tulburări ale sistemului hematopoietic limfatice (agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, neutropenie, pancitopenie și trombocitopenie). 1 Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții de hipersensibilitate cum sunt reacții imunitar de hipersensibilitate nespecifice și reacții anafilactice. Reacții de hipersensibilitate grave. 2 Tulburări psihice Foarte rare Confuzie, depresie și halucinații. Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Cefalee și amețeală. nervos Foarte rare Parestezie, nevrită optică și somnolență Au fost observate cazuri izolate de meningită aseptică la pacienții cu tulburări autoimune existente (precum lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv) tratați cu ibuprofen (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare Foarte rare Tulburări de vedere. Tulburări acustice și Foarte rare Tinitus și vertij. vestibulare Tulburări cardiace Foarte rare Insuficiență cardiacă și edem. Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, Foarte rare Efecte la nivelul tractului respirator, care toracice și mediastinale includ astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm și dispnee. Tulburări gastro-intestinale Frecvente Durere abdominală, diaree, dispepsie, greață, disconfort abdominal, vărsături. Mai puțin frecvente Flatulență și constipație

Datele provenite din studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice posibilă reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro