Caffetin Coldmax 1000 mg/12,2 mg

Pacienții trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se agravează.

Doze

Adulţi,vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mult: Un plic dizolvat prin amestecare în apă caldă. Doza poate fi administrată repetat, la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Nu administrați mai mult de patru plicuri într-un interval de 24 de ore.

Copii și adolescenți A nu se administra copiilor cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Mod de administrare Administrare orală, după dizolvarea în apă. Se dizolvă conţinutul unui plic într-o cană cu apă (250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte). Se amestecă până la dizolvarea completă şi se bea soluţia incoloră, cu aromă de lămâie-mentol.

A se utiliza cu precauţie la pacienţi cu

• Sindrom Raynaud
• Diabet zaharat
• Insuficienţă renală moderată şi severă
• Tulburări ale funcţiei hepatice: insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi tratament concomitent cu medicamente care modifică funcţiile hepatice
• Anemie hemolitică
• Deshidratare
• Abuz de alcool etilic
• Malnutriţie cronică
• Depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice

Riscul de supradoză este mai mare la cei cu boală hepatică alcoolică non-cirotică.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu își administreze concomitent alte medicamente care conțin paracetamol.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat,la pacienții cu boală severă, de exemplu cu insuficiență renală severă, și septicemie,sau la pacienți cu malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și se recomandă monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

În cazul unui suradozaj, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic, chiar dacă se simte bine, din cauza riscului de leziuni severe hepatice cu efect întârziat (vezi pct. 4.9).

Fenilefrina trebuie utilizată cu grijă la pacienții cu glaucom cu unghi închis.

Medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este recomandat de către un profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.6). Trebuie evitată utilizarea în timpul alăptării, în afară de cazul în care este recomandată de către un profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.6).

Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 2,6 g. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharoză-izomaltaza nu trebuie să utilizeze acest medicament. Fiecare plic conţine sorbitol (E420) 0,624 mg (din aroma de lămâie mentolată). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Fiecare plic conţine aspartam (E 951) 45 mg. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina.

Fiecare plic conţine sodiu 141,15 mg echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Paracetamol

Tulburări Rare Discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare, hematologice şi (≥1/10000 şi agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, limfatice <1/1000) trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie

Afecţiuni cutanate şi Rare Hipersensibilitate, care include erupţie cutanată şi ale ţesutului (≥1/10000 şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură, angioedem subcutanat <1/1000)

Foarte rare Au fost raportate reacții cutanate grave (<1/10000) Tulburări ale Rare Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ sistemului imunitar (≥1/10000 şi erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm <1/1000)

Tulburări Rare Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a valorilor hepatobiliare (≥1/10000 şi serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă <1/1000) hepatică, necroză hepatică, icter

Tulburări renale şi Foarte rare Nefrită interstiţială după utilizarea prelungită a ale căilor urinare (<1/10000) paracetamolului în doze mari Piurie sterilă (urină tulbure) Tulburări Foarte rare Pancreatită acută gastrointestinale (<1/10000)

Necunoscut Disconfort abdominal Tulburări metabolice Cu frecvență Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută 3 și de nutriție necunoscută

Au fost raportate cazuri izolate de necroliză epidermică, edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi vertij.

Fenilefrină

Tulburări ale Foarte rare Pot apărea insomnie, nervozitate, tremor, sistemului nervos (<1/10000) anxietate, agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi cefalee

Tulburări cardiace Rare (≥1/10000 şi Tahicardie, palpitaţii <1/1000)

Tulburări vasculare Rare (≥1/10000 şi Creştere a tensiunii arteriale <1/1000)

Tulburări Frecvente (≥1/100 Anorexie, greaţă şi vărsături gastrointestinale şi <1/10)

Tulburări ale Rare (≥1/10000 şi Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care sistemului imunitar <1/1000) includ erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm

Tulburări renale și Cu frecvență Retenție urinară2 ale căilor urinare necunoscută Au existat raportări de discrazii sanguine, inclusiv trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie și agranulocitoză, dar acestea nu au fost neapărat legate de administrarea de paracetamol. În special la bărbați La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro