Caffetin Cold Plus
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+pseudoephedrinum+dextromethorphanum)
Caffetin Cold Plus este o combinație care conține următoarele substanțe active: paracetamol, pseudoefedrină (sub formă de clorhidrat de pseudoefedrină), dextrometorfan (sub formă de bromhidrat de dextrometorfan) şi acid ascorbic (vitamina C).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Caffetin Cold Plus este o combinație care conține următoarele substanțe active: paracetamol, pseudoefedrină (sub formă de clorhidrat de pseudoefedrină), dextrometorfan (sub formă de bromhidrat de dextrometorfan) şi acid ascorbic (vitamina C). Paracetamolul ameliorează durerea şi scade febra. Pseudoefedrina este un decongestionant care eliberează căile nazale blocate. Dextrometorfanul suprimă tusea cauzată de iritaţile minore de la nivelul gâtului şi bronhiilor. Vitamina C întărește sistemul imunitar. Caffetin Cold Plus este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă (ameliorarea durerilor generale, durerilor în gât, durerilor de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii și ameliorarea tusei). Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă (cefalee, mialgii, dureri faringiene, congestie nazală, febră şi tuse iritativă).
- dacă sunteți alergic la paracetamol, pseudoefedrină, dextrometorfan, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă) sau hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratamentul dumneavoastră;
- boală cardiacă coronariană (o boală a arterelor inimii);
- insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveți o boală renală severă acută (apărută brusc) sau cronică (pe termen lung) sau insuficiență renală;
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni medicamente numite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată. Coronaropatie. Insuficienţă hepatică severă. Boală renală severă acută sau cronică/insuficiență renală. Utilizare la pacienţi care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Datorită interacţiunii cu anumite medicamente, efectele Caffetin Cold Plus sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau reduse. Aceste efecte apar în cazul medicamentelor utilizate pentru:
- tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, fluoxetină) şi al altor afecţiuni mentale (haloperidol);
- prevenirea coagulării sanguine (warfarina);
- reglarea mişcărilor intestinale (metoclopramidă);
- prevenirea greţii şi vărsăturilor (domperidonă);
- reglarea concentraţiilor sanguine ale colesterolului şi ale altor lipide (colestiramină);
- tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice);
- controlul hipertensiunii arteriale (metildopa);
- ameliorarea durerilor de cap din migrenă (dihidroergotamină);
- tratamentul tuberculozei (rifampicină);
- tratament infecţiilor bacteriene (cloramfenicol), precum şi
- utilizarea împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență (vezi pct 2) Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Caffetin Cold Plus:
- Dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice, Caffetin Cold Plus poate interacționa cu aceste medicamente și pot să apară modificări ale stării mentale (de exenplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum ar fi creștere a temperaturii corporale peste 38 °C, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială oscilantă și reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Caffetin Cold Plus împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele de Caffetin Cold Plus pot fi luate cu sau fără alimente. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Caffetin Cold Plus. Acest medicament utilizat împreună cu alcoolul etilic poate provoca leziuni la nivelul ficatului. Evitaţi produsele care conţin cafeină, deoarece pot provoca stări de nervozitate şi creșterea ritmului bătăilor inimii.
Paracetamol Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifampicina, inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină. Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metabolizării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efect semnificativ. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic.
Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie).
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)
Pseudoefedrina Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) precum şi timp de două săptămîni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Utilizarea în asociere poate determina crize de hipertensiune arterială severă, cefalee, hiperpirexie şi aritmii cardiace severe. Acţionând ca simpatomimetic, pseudoefedrina stimulează eliberarea de norepinefrină prin acţiune indirectă, în timp ce inhibitorii MAO cresc simultan cantitatea de norepinefrină din neuronii adrenergici, prin inhibarea degradării catecolaminelor. Utilizarea în asociere creşte în exces cantitatea de norepinefrină disponibilă şi potenţează activitatea sistemului nervos simpatic. Administrarea pseudoefedrinei în asociere cu metildopa poate duce la tulburări ale reglării tensiunii arteriale, rezultând crize hipertensive. Utilizarea dihidroergotaminei în asociere cu pseudoefedrină poate determina creşterea accentuată a tensiunii arteriale. Utilizarea pseudoefedrinei în asociere cu alcalinizante ale urinii (cum este hidrogen carbonatul de sodiu) scade considerabil excreţia de pseudoefedrină.
Dextrometorfan Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) precum şi timp de două săptămîni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Utilizarea în asociere poate determina apariţia unui sindrom serotoninic (greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, crampe musculare, tremor, hiperpirexie, tulburări mentale, stop cardiac). Administrarea concomitentă de inhibitori MAO şi dextrometorfan determină modificarea recaptării şi a metabolismului catecolaminelor, precum şi acumularea serotoninei în sistemul nervos central. Inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și suferă o metabolizare extinsă la primul pasaj. Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 poate determina creșterea concentrațiilor de dextrometorfan din organism până la valori care depășesc de mai multe ori valorile normale. Aceasta determină creșterea riscului de apariție a efectelor toxice ale dextrometorfanului la pacienți (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și deprimare respiratorie), precum și de a dezvolta
sindromul serotoninergic. Printre inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP2D6 se numără fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente a chinidinei, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului au crescut până la de 20 de ori, ceea ce a determinat creșterea reacțiilor adverse la nivelul SNC ale medicamentului. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au de asemenea efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă se impune utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor discuta despre posibilele beneficii şi riscuri ale utilizării Caffetin Cold Plus.
Sarcina Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Cu toate că pseudoefedrina şi dextrometorfanul au avut o utilizare răspândită timp de mulţi ani, nu există date specifice privind utilizarea lor în timpul sarcinii. Prin urmare se impun precauţii când se evaluează beneficiul potenţial al tratamentului mamei în comparaţie cu orice risc posibil pentru dezvoltarea fătului.
Alăptarea Paracetamolul se excretă in laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern şi poate determina agitaţie şi insomnie la copiii alăptaţi. De aceea medicamentul nu se recomandă în timpul alăptării.
Ce conține Caffetin Cold Plus
- Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan şi acid ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat filmat conţine: 500 mg paracetamol, 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină, 15 mg bromhidrat de dextrometorfan şi 60 mg acid ascorbic (vitamina C).
- Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului-amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă, hipromeloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; film- Opadry Alb alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc şi Opadry Albastru alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, culoare FD&C Blue No.2/ indigotin ( carmin indigo lac de aluminiu (Е132)).
Cum arată Caffetin Cold Plus și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, biconvexe, lungime aprox. 20 mm, lățime aprox. 8 mm, de culoare albastră, cu linie mediană pe una dintre feţe.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Cutie cu 1 blister din film PVC/PVDC transparent și folie de Al a 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă INN-FARM d.o.o Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana Slovenia tel.: + 386 70 390 711 fax.: + 38659010103 e-mail: info@innfarm.si
Fabricant Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia tel.: +386 (1) 3004 290 fax: +386 (1) 3004 291 e-mail: info@alkaloid.si
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025
Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg și acid ascorbic 60 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină PH 102 Povidonă K30 Hipromeloză 5cP Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Stearat de magneziu
Film Opadry II Alb 85F18422 alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc.
Opadry II Albastru Alb 85F20400 alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, culoare FD&C Blue No.2/ Indigotin (carmin indigo, lac de aluminiu (Е132)).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 250C.