L01CD04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale taxani Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Cabazitaxelum

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Fresenius Kabi. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel Fresenius Kabi este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

Ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

Cabazitaxel Fresenius Kabi, în asociere cu prednison sau prednisolon, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucţiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel Fresenius Kabi vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

Cabazitaxel Fresenius Kabi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie preparat (diluat) înainte de utilizare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Cabazitaxel Fresenius Kabi vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă), în spital, timp de aproximativ o oră.
Ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea Cabazitaxel Fresenius Kabi trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice și numai sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilități și echipamente pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate grave, precum hipotensiunea arterială și bronhospasmul (vezi pct. 4.4).

Premedicație Premedicația recomandată conform schemei de tratament trebuie administrată cu cel puțin 30 de minute înaintea fiecărei administrări a cabazitaxel, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul și severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:

antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) și
antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).

Este recomandă profilaxia cu antiemetice, care poate fi administrată pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.

Pe toată durata tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului, pentru a preveni complicațiile, cum este insuficiența renală.

Doze Doza recomandată de cabazitaxel este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase timp de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe toată durata tratamentului.

Ajustarea dozelor

Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la Criteriile Comune privind terminologia reacțiilor adverse (CCTRA 4.0)]:

Tabelul 1 – Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel

Reacţii adverse Modificarea dozei Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai Amânarea tratamentului până când numărul mare de 1 săptămână) chiar și cu tratament adecvat, neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se incluzând G-CSF (factor de stimulare a coloniilor reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 de granulocite) mg/m2. Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică 20 mg/m2.tratamentului până la ameliorare sau Amânarea rezoluție şi până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Diaree de grad ≥3 sau diaree persistentă chiar și cu Amânarea tratamentului până la ameliorare sau tratament adecvat, incluzând înlocuirea pierderilor rezoluție, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la de apă şi electroliţi 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Neuropatie periferică de grad >2 Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.

Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii adverse la doza de 20 mg/m 2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel. Datele referitoare la pacienții care utilizează doze mai mici de 20 mg/m2 sunt limitate.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 până la ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea aspartat aminotransferazei (AST) > 1,5 x LSVN), doza de cabazitaxel trebuie scăzută la 20 mg/m2. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 până la ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2. În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2. Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate. Cabazitaxel nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Cabazitaxel este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance al creatininei CLCR < 15 ml/min şi 1,73 m2), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Vârstnici Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul administrării cabazitaxel la pacienţi vârstnici (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Cabazitaxel nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea administrării cabazitaxel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Cabazitaxel Fresenius Kabi este destinat administrării intravenoase. Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi nici seturi de perfuzie din poliuretan. Cabazitaxel Fresenius Kabi nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalți excipienți ai acestui medicament (enumerate la pct. 6),
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
aveţi afectată sever funcţia ficatului,
vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Fresenius Kabi dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani, la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Fresenius Kabi, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Fresenius Kabi este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Medicul vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot dezvolta infecţii care pot pune viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu cabazitaxel pot să apară reacţii alergice grave.
aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu cabazitaxel, deoarece Cabazitaxel Fresenius Kabi poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor perforații în peretele intestinului.
aveţi probleme cu rinichii.
apare îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață severă (senzație de rău) sau vărsături, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul.
prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului de urină zilnic.
prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel Fresenius Kabi sau poate opri tratamentul.

Reacţii de hipersensibilitate Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii. Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensiunii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile. Pot să apară reacţii adverse severe şi pot include erupţie cutanată tranzitorie generalizată/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm. Reacţiile de hipersensibilitate severe necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat. Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu cabazitaxel (vezi pct. 4.3).

Supresia măduvei osoase hematogene Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie” şi „Anemie” la pct. 4.4, mai jos).

Risc de neutropenie Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică [American Society of Clinical Oncology (ASCO)] şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G-CSF trebuie avută în vedere la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status

nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite. S-a demonstrat că administrarea de G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei. Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8). Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar. Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite chiar și sub tratament adecvat (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).

Tulburări gastro-intestinale Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febra, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii. Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine. Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în mod special ale potasiului. Amânarea tratamentului sau scăderea dozei poate fi necesară în cazul diareei de grad ≥3 (vezi pct. 4.2). Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.

Risc de reacţii gastro-intestinale grave La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Se recomandă prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţi cu neutropenie, vârstnici, care utilizează concomitent AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastrointestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.

Neuropatie periferică Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel. Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune. Medicii trebuie să evalueze pacienţii prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului. Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor. Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 persistente (vezi pct. 4.2).

Anemie A fost observată apariţia anemiei la pacienţii trataţi cu cabazitaxel (vezi pct. 4.8). Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie. Se recomandă prudenţă la pacienţii care au valoarea hemoglobinei mai mică de 10 g/dl şi trebuie luate măsuri adecvate în funcţie de starea clinică.

Risc de insuficienţă renală Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă. A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală. Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.

Trebuie asigurată hidratarea adecvată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel. Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic. Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare numărătoare de elemente figurate şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a debitului urinar. Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei scăderi a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTRA 4.0.

Tulburări respiratorii Au fost raportate cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător. Se recomandă întreruperea tratamentului cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului. Aplicarea precoce a măsurilor de îngrijire poate ajuta la ameliorarea afecţiunii. Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de aritmii cardiace Au fost raportate aritmii cardiace, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile de a prezenta anumite reacţii adverse, care includ neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu Cabazitaxel Fresenius Kabi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Trebuie scăzută doza la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valori ale bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Interacţiuni Administrarea concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Administrarea concomitent cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Excipienţi Acest medicament conţine 395 mg alcool etilic (etanol) în 1 ml concentrat, echivalent cu 39,5% masă/volum. Cantitatea din 2,25 ml dintr-o doză este echivalentă cu 23 ml de bere sau cu 9 ml de vin.

O doză de 45 mg din acest medicament administrată la un adult cu greutatea corporală de 70 kg ar produce o expunere la etanol de 12,7 mg/kg, ceea ce poate determina o creştere a concentraţiei de alcool în sânge (BAC) de aproximativ 2,12 mg/100 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri speciale de precauție la grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice, epilepsie sau pacienții cu antecedente personale de etilism.

Polisorbat 80 Acest medicament conține polisorbat 80, 540 mg. Există riscul de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT/QTc sau pentru pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital.

Măsuri contraceptive Bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului și timp de 4 luni după încetarea tratamentului cu cabazitaxel (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel Fresenius Kabi sau Cabazitaxel Fresenius Kabi poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
statine (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină, rosuvastatină sau pravastatină) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
valsartan (pentru hipertensiunea arterială);
repaglinidă (pentru diabetul zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Studiile in vitro au arătat că cabazitaxel este metabolizat în principal prin CYP3A (80% până la 90%) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori ai CYP3A Administrarea repetată de ketoconazol (400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a dus la o scădere de 20% a clearance-ului cabazitaxel, corespunzătoare unei creșteri cu 25% a ASC. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol), deoarece poate apărea o creștere a concentrației plasmatice a cabazitaxel (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxel.

Inductori ai CYP3A Administrarea repetată de rifampicină (600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creșterea clearance-ului cabazitaxel cu 21%, corespunzător unei scăderi cu 17% a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate avea loc o scădere a concentrațiilor plasmatice ale cabazitaxel (vezi pct. 4.2 și 4.4). În plus, pacienții ar trebui să evite administrarea de preparate care conţin sunătoare.

OATP1B1 De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1. Riscul de interacțiune cu substraturile OATP1B1B1 (de exemplu, statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, în special pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) și până la 20 de minute după terminarea perfuziei. Înainte de administrarea substraturilor OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei și de cel puțin 3 ore după încetarea perfuziei.

Vaccinări Administrarea de vaccinuri cu germeni vii sau vii atenuaţi la pacienții cu imunitatea compromisă din cauza medicamentelor chimioterapice poate determina infecții grave sau letale. Vaccinarea cu un vaccin cu germeni vii atenuaţi trebuie evitată la pacienții care primesc cabazitaxel. Pot fi administrate vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi, cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Cabazitaxel Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la femei.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Fresenius Kabi poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 4 luni după tratament şi să cereţi

sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Fresenius Kabi poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Măsuri contraceptive Din cauza riscului genotoxic al cabazitaxelului (vezi pct. 5.3), bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după încetarea tratamentului cu cabazitaxel.

Sarcina Nu există date privind administrarea de cabazitaxel la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi punctul 5.3) și traversarea barierei placentei de către cabazitaxel (vezi punctul 5.3). În cazul femeilor gravide expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabaxitaxel poate avea efecte nocive la făt. Tratamentul cu cabazitaxel nu este recomandat la femei.

Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreția cabazitaxelului și a metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3).

Fertilitatea

Studiile la animale au arătat că administrarea cabazitaxel a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine, fără niciun efect funcțional asupra fertilității (vezi punctul 5.3). Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potențialul lor genotoxic printr-un mecanism aneugen și de efectul câtorva compuși din această clasă asupra fertilității în studiile la animale, efectul asupra fertilității masculine nu poate fi exclus la om. Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea și vă va explica potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului.

Cereți imediat sfatul unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse:

febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10

persoane).

pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane). Aceasta poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
dureri severe de stomac sau durere de stomac care nu trece. Aceasta poate să apară dacă aveţi o perforație la nivelul stomacului, la nivelul tubului prin care trec alimentele spre stomac, la nivelul intestinului subţire sau al intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
scădere a numărului de plachete sanguine (ceea ce determină un risc crescut de sângerare)
pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
dureri de spate
sânge în urină
senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

modificări ale gustului
senzaţie de lipsă de aer
tuse
durere abdominală
cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
dureri articulare
infecţii ale căilor urinare
scădere a numărului de celule albe din sânge asociată cu febră şi infecţii
senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
ameţeli
durere de cap
scădere sau creştere a tensiunii arteriale
senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau râgâieli
durere de stomac
hemoroizi
spasme musculare
urinare dureroasă sau frecventă
incontinenţă urinară
boli sau probleme de rinichi
ulceraţii ale gurii sau buzelor
infecţii sau risc de infecţii
creştere a zahărului din sânge
insomnie
stare de confuzie mintală
stare de anxietate
senzaţii anormale sau pierdere a sensibilităţii sau dureri ale mâinilor şi picioarelor
probleme cu echilibrul
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
cheag de sânge la picioare sau la plămâni

căldură și înroșire rapidă a pielii
durere în gură sau în gât
sângerare prin anus
disconfort, slăbiciune sau durere musculară
umflare a gleznelor sau picioarelor
frisoane
afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; unghiile se pot desprinde).

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane):

potasiul din sânge scăzut
țiuituri în urechi
senzaţie de piele fierbinte
înroşire a pielii
inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Rezumatul profilului de siguranță Siguranța administrării cabazitaxel în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate, deschise, controlate (TROPIC, PROSELICA și CARD), la un total de 1092 pacienți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost tratați cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m², o dată la 3 săptămâni. Pacienții au fost trataţi cu un număr median de 6 până la 7 cicluri de cabazitaxel. Incidențele din analiza cumulată a acestor 3 studii sunt prezentate mai jos și în lista sub formă de tabel.

Cele mai frecvente reacții adverse din toate gradele de severitate au fost anemie (99,0%), leucopenie (93,0%), neutropenie (87,9%), trombocitopenie (41,1%), diaree (42,1%), fatigabilitate (25,0%) și astenie (15,4%).Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥3 care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienți au fost neutropenie (73,1%), leucopenie (59,5%), anemie (12,0%), neutropenie febrilă (8,0%) și diareea (4,7%).

Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a apărut cu frecvențe similare în cele 3 studii (18,3% în TROPIC, 19,5% în PROSELICA și 19,8% în CARD) la pacienții trataţi cu cabazitaxel. Cele mai frecvente reacții adverse (> 1,0%) care au determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel au fost hematuria, fatigabilitatea și neutropenia.

Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon provenite din analiza datelor cumulate (n=1092)

Infecţii ale tractului urinar 103 (9,4) 19 (1,7) Gripă 22 (2,0) 0 Cistită 22 (2,0) 2 (0,2) Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor 23 (2,1) 0 respiratorii superioare Herpes zoster 14 (1,3) 0 Candidoză 11 (1,0) 1 (<0,1) Neutropeniea 950 (87,9) 790 (73,1) Tulburări hematologice şi Anaemie a 1073 130 (12,0) limfatice (99,0)

Leucopeniea 1008 645 (59,5) (93,0)

Trombocitopeniea 478 (44,1) 44 (4,1) Neutropenie febrilă 87 (8,0) 87 (8,0) Tulburări ale Hipersensibilitate 7 (0,6) 0 sistemului imunitar Scădere a apetitului 192 (17,6) 11 (1,0) Tulburări alimentar metabolice şi de Deshidratare 27 (2,5) 11 (1,0) nutriţie Hiperglicemie 11 (1,0) 7 (0,6) Hipopotasemie 8 (0,7) 2 (0,2) Insomnie 45 (4,1) 0 Tulburări psihice Anxietate 13 (1,2) 0 Stare confuzională 12 (1,1) 2 (0,2) Disgeuzie 64 (5,9) 0 Tulburări ale gustului 56 (5,1) 0 Neuropatie periferică 40 (3,7) 2 (0,2) Neuropatie senzitivă 89 (8,2) 6 (0,5) periferică Polineuropatie 9 (0,8) 2 (0,2) Parestezie 46 (4,2) 0 Tulburări ale Hipoestezie 18 (1,6) 1 (<0,1) sistemului nervos Ameţeli 63 (5,8) 0 Cefalee 56 (5,1) 1 (<0,1) Letargie 15 (1,4) 1 (<0,1) Sciatică 9 (0,8) 1 (<0,1) Conjunctivită 11 (1,0) 0 Tulburări oculare Hipersecreţie lacrimală 22 (2,0) 0 Tulburări acustice Tinitus 7 (0,6) 0 şi vestibulare Vertij 15 (1,4) 1 (<0,1) Fibrilaţie arterială 14 (1,3) 5 (0,5) Tulburări Tahicardie 11 (1,0) 1 (<0,1) cardiace Hipotensiune arterială 38 (3,5) 5 (0,5) Tromboză venoasă 12 (1,1) 9 (0,8) profundă Hipertensiune arterială 29 (2,7) 12 (1,1) Tulburări Hipotensiune arterială 6 (0,5) 1 (<0,1) vasculare ortostatică Bufeuri 23 (2,1) 1 (<0,1) Eritem facial tranzitoriu 9 (0,8) 0 Dispnee 97 (8,9) 9 (0,8) Tulburări Tuse 79 (7,2) 0

respiratorii, Durere orofangiană 26 (2,4) 1 (< 0,1) toracice şi Pneumonie 26 (2,4) 16 (1,5) mediastinale Embolie pulmonară 30 (2,7) 23 (2,1) Diaree 460 (42,1) 51 (4,7) Greaţă 347 (31,8) 14 (1,3) Vărsături 207 (19,0) 14 (1,3) Tulburări gastro- Constipaţie 202 (18,5) 8 (0,7) intestinale Durere abdominală 105 (9,6) 15 (1,4) Dispepsie 53 (4,9) 0 Durere abdominală 46 (4,2) 1 (< 0,1) superioară Hemoroizi 22 (2,0) 0 Boală de reflux gastro- 26 (2,4) 1 (< 0,1) esofagian Hemoragie rectală 14 (1,3) 4 (0,4) Xerostomie 19 (1,7) 2 (0,2) Distensie abdominală 14 (1,3) 1 (< 0,1) Stomatită 46 (4,2) 2 (0,2) Ileus 7 (0,6) 5 (0,5) Gastrită 10 (0,9) 0 Colită 10 (0,9) 5 (0,5) Perforaţie gastro- 3 (0,3) 1 (< 0,1) intestinală Hemoragie gastro- 2 (0,2) 1 (< 0,1) intestinală Alopecie 80 (7,3) 0 Afecţiuni cutanate Xerodermie 23 (2,1) 0 şi ale ţesutului Eritem 8 (0,7) 0 subcutanat Afectare a unghiilor 18 (1,6) 0 Lombalgie 166 (15,2) 24 (2,2) Artralgii 88 (8,1) 9 (0,8) Durere la nivelul 76 (7,0) 9 (0,8) extremităţilor Tulburări Spasme musculare 51 (4,7) 0 musculoscheletice Mialgie 40 (3,7) 2 (0,2) şi ale ţesutului conjunctiv Dureri toracice musculo- 34 (3,1) 3 (0,3) scheletice Slăbiciune musculară 31 (2,8) 1 (0,2) Dureri în flanc 17 (1,6) 5 (0,5) Insuficienţă renală acută 21 (1,9) 14 (1,3) Insuficienţă renală 8 (0,7) 6 (0,5) Disurie 52 (4,8) 0 Colică renală 14 (1,3) 2 (0,2) Hematurie 205 (18,8) 33 (3,0) Tulburări renale şi Polakiurie 26 (2,4) 2 (0,2) ale căilor urinare Hidronefroză 25 (2,3) 13 (1,2) Retenţie urinară 36 (3,3) 4 (0,4) Incontinenţă urinară 22 (2,0) 0 Obstrucţie ureterală 8 (0,7) 6 (0,5) Tulburări ale Dureri pelviene 20 (1,8) 5 (0,5) aparatului genital şi sânului Fatigabilitate 333 (30,5) 42 (3,8) Astenie 227 (20,8) 32 (2,9)

Febră 90 (8,2) 5 (0,5) Edeme periferice 96 (8,8) 2 (0,2 ) Inflamaţie la nivelul 23 (2,1) 1 (<0,1) Tulburări generale mucoaselor şi la nivelul Durere 36 (3,3) 7 (0,6) locului de administrare Durere toracică 11 (1,0) 2 (0,2) Edeme 8 (0,7) 1 (<0,1) Frisoane 12 (1,1) 0 Stare generală de rău 21 (1,9) 0 Scădere în greutate 81 (7,4) 0 Valori crescute ale 13 (1,2) 1 (<0,1) aspartat aminotransferazei Investigaţii Valori crescute ale 7 (0,6) 1 (<0,1) diagnostice transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator

a se vedea punctul detaliat mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenie şi evenimente clinice asociate S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a variat în funcție de utilizarea G-CSF între 44,7% și 76,7%, cu cea mai mică incidență raportată atunci când s-a efectuat profilaxie cu G- CSF. În mod similar, incidenţa neutropeniei febrile de grad ≥3 a variat între 3,2% și 8,6%.

Complicaţiile neutropenice (care includ neutropenia febrilă, infecțiile neutropenice/sepsis și colita neutropenică), care în unele cazuri au avut evoluție letală, au fost raportate la 4,0% dintre pacienți atunci când s-a utilizat profilaxia primară cu G-CSF și la 12,8% dintre pacienți în celelalte situații.

Tulburări cardiace şi aritmii În analiza datelor cumulate, evenimentele cardiace au fost raportate la 5,5% din pacienţi, dintre care 1,1% au prezentat aritmii de grad ≥3. Incidenţa tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1%, dintre care mai puțin de 0,1% au fost de grad ≥3. Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,3%. Evenimentele de insuficienţă cardiacă au fost raportate la 2 pacienţi (0,2%), dintre care unul a avut evoluție letală. Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 3 pacienţi (0,5%). Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.

Hematurie În analiza datelor cumulate, frecvența hematuriei de toate gradele a fost 18,8% pentru doza de 25 mg/m2 (vezi pct. 5.1). În aproximativ jumătate din cazuri, au fost identificate cauze multiple și greu disociabile, atunci când au fost documentate, cum sunt progresia bolii, utilizarea mijloacelor tehnice în tratament sau diagnosticare, infecţiile sau tratamentul cu anticoagulante/AINS/acid acetilsalicilic.

Alte modificări de laborator În analiza datelor cumulate, incidenţa anemiei de grad ≥3, a valorilor crescute ale AST, ALT şi ale bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator a fost de 12,0%, 1,3%, 1,0% și, respectiv, 0,5%.

Tulburări gastro-intestinale Au fost observate colită (care include enterocolită şi enterocolită neutropenică) şi gastrită. De asemenea, au fost raportate hemoragie gastro-intestinală, perforaţie gastro-intestinală şi ileus (obstrucție intestinală) (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Reactivarea cistitei radice, inclusiv cistită hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.

Copii şi adolescenţi Vezi pct. 4.2

Alte grupuri speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici Dintre cei 1092 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 în studiile pentru cancerul de prostată, 755 pacienţi au avut vârsta de 65 de ani sau peste, incluzând 238 pacienţi cu vârsta peste 75 de ani. Următoarele reacţii adverse non-hematologice au fost raportate la frecvenţe cu ≥5% mai mari la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri: fatigabilitate (33,5% față de 23,7%), astenie (23,7% față de 14,2%), constipație (20,4% față de 14,2%) și, respectiv, dispnee (10,3% față de 5,6%). Neutropenia (90,9% față de 81,2%) și trombocitopenia (48,8% față de 36,1%) au fost, de asemenea, cu 5% mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri. Neutropenia și neutropenia febrilă de grad ≥3 au fost raportate cu cea mai mare diferență între frecvențele din cele două grupe de vârstă (respectiv cu 14% și 4% mai mari la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții < 65 de ani) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str, Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Cabazitaxel Fresenius Kabi Substanța activă este cabazitaxel. Un ml concentrat conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon a 3 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric (vezi pct. 2 “Cabazitaxel Fresenius Kabi conţine etanol (alcool etilic)”).

Cum arată Cabazitaxel Fresenius Kabi și conținutul ambalajului Cabazitaxel Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.

Acesta este furnizat într-un flacon destinat unei singure administrări, cu un volum de 3 ml concentrat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 6 ml.

Dimensiunea pachetului: Fiecare cutie conține un flacon destinat unei singure utilizări.

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Austria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Croaţia Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Cipru Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Danemarca Cabazitaxel Fresenius Kabi Estonia Cabazitaxel Fresenius Kabi Finlanda Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franţa Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Germania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Cabazitaxel Fresenius Kabi Malta Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Letonia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Cabazitaxel Fresenius Kabi Polonia Cabazitaxel Fresenius Kabi Regatul Unit (Irlanda de Nord) Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Republica Cehă Cabazitaxel Fresenius Kabi Republica Slovacă Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Portugalia Cabazitaxel Fresenius Kabi România Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión Suedia Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska. lösning Ţările de Jos Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Ungaria Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Fiecare ml concentrat conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon a 3 ml concentrat conține cabazitaxel 60 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Medicamentul finit conține etanol anhidru 395 mg/ml, astfel încât fiecare flacon a 3 ml conține etanol anhidru 1185 mg. Fiecare 1 ml conține polisorbat 80, 540 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric

Polisorbat 80 · excipient

Etanol anhidru · excipient

Acid citric · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere Fiecare flacon este destinat unei singure administrări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluția finală în punga/flaconul de perfuzie

Stabilitatea fizică şi chimică a soluției de perfuzie a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de 15 ºC -30ºC (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) și pentru 48 de ore în condiții de păstrare la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră), în recipiente destinate perfuzării intravenoase care nu conţin PVC. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în

mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea are loc în condiții aseptice controlate și validate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis 3 ani

După deschidere Fiecare flacon este destinat unei singure administrări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperaturi de 15 oC -30oC (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de 1 oră) sau pentru 48 ore în condiţii de păstrare la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de 1 oră), în recipiente destinate perfuzării intravenoase care nu conţin PVC. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu un flac. din sticla transparenta, care contine 3 ml conc. pt. sol. perf. · 14749/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR