L01CD04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale taxani Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Cabazitaxelum

pentru ce se utilizează

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Denumirea sa comună este „cabazitaxel”. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucţiuni de utilizare Înainte de a utiliza Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va decide doza care trebuie să vi se administreze.
În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi

echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).

Premedicaţie

Premedicaţia recomandată trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:

antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi
antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).

Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.

Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.

Doze

Doza recomandată pentru utilizarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.

Ajustarea dozelor

Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacienții prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:

Tabelul 1 – Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel

Modificarea dozei Reacţii adverse Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai Amânarea tratamentului până când numărul mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se adecvat, incluzând G-CSF reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Diaree de grad ≥3 sau diaree persistentă în ciuda Amânarea tratamentului până la ameliorare sau tratamentului adecvat, incluzând înlocuire de apă rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la şi electroliţi 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Neuropatie periferică de grad >2 Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi reducerea dozei de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.

Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea aspartat aminotransferazei (AST) > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2. În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2. Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate.

Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min şi 1,73 m2), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Vârstnici

Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi vârstnici (vezi, de asemenea, pct. 4.4, pct. 4.8 şi pct. 5.2).

Utilizarea concomitentă a medicamentelor

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Copii şi adolescenţi

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat administrării intravenoase.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.

Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani, la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. pot să apară reacţii alergice grave.
aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, deoarece Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
aveţi probleme cu rinichii.
apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul.
prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau poate opri tratamentul.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este

necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. In aceste medicamente se includ următoarele:

ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Reacţii de hipersensibilitate

Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2).

Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii. Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensiunii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile. Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm. Reacţiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat. Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (vezi pct. 4.3).

Supresia măduvei osoase hematogene

Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie” şi „Anemie” la pct. 4.4, mai jos).

Risc de neutropenie

Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G- CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite. S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei.

Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8). Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar.

Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite deşi tratamentul este adecvat (vezi pct. 4.2).

Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).

Tulburări gastro-intestinale

Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febra, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare

Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii. Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine. Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului. Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2). Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.

Risc de reacţii gastro-intestinale grave

La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.

Neuropatie periferică

Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel. Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune. Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului. Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor. Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).

Anemie

La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8). Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie. Se recomandă prudenţă la pacienţii care au valoarea hemoglobinei mai mică de 10 g/dl şi trebuie luate măsuri adecvate în funcţie de starea clinică.

Risc de insuficienţă renală

Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă. A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală. Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă survine aceasta.

Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel. Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic. Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare. Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.

Tulburări respiratorii

Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).

Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător. Se recomandă întreruperea terapiei cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului. Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii. Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de aritmii cardiace

Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).

Vârstnici

Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile la a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Tratamentul cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5). Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5).

Excipienţi

Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 197.5 mg/ml

Flacon a 4,5 ml Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 888,8 mg pe flacon. Cantitatea de 4,5 ml în acest medicament este echivalentă cu 22,5 ml bere sau 9,4 ml vin.

Flacon a 5 ml Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 987,5 mg pe flacon. Cantitatea de 5 ml în acest medicament este echivalentă cu 25 ml bere sau 10,4 ml vin.

Flacon a 6 ml Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) 1185 mg pe flacon. Cantitatea de 6 ml în acest medicament este echivalentă 30 ml bere sau 12,5 ml vin.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Studiile in vitro au demonstrat că metabolizarea cabazitaxelului are loc în principal pe calea CYP3A (80% – 90%) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori ai CYP3A

Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.

Inductori CYP3A

Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.

Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.

OATP1B1

De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides). Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei. Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.

Vaccinări

Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate la pacienţii cu imunitate compromisă determinată de medicamentele chimioterapice poate determina infecţii grave sau letale. Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel. Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Sarcina

Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3). În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.

Tratamentul cu cabazitaxel nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează o măsură contraceptivă.

Alăptarea

Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.

Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.

Din cauza efectelor potenţiale asupra gameţilor masculini şi expunerii potenţiale prin intermediul lichidului seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului şi se recomandă să o continue până la 6 luni după administrarea ultimei doze de cabazitaxel. Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat. Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane).
pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)

scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
dureri de spate
sânge în urină
senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):

modificarea simţului gustative
scurtarea respiraţiei
tuse
dureri abdominale
căderea părului pentru scurt timp (în cele mai multe cazuri se reia creșterea normală a acestuia)
dureri articulare
infecţii ale tractului urinar
scădere a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
ameţeli
dureri de cap
scădere sau creştere a tensiunii arteriale
senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
dureri de stomac
hemoroizi
spasme musculare
urinare dureroasă sau frecventă
incontinenţă urinară
boli sau probleme cu rinichii
ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
infecţii sau risc de infecţii
creştere a valorii zahărului din sânge
insomnie
stare de confuzie mintală
stare de anxietate
senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
tulburări de echilibru
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor
senzaţie de înroșire trecătoare la nivelul pielii
dureri la nivelul gurii sau gâtului
sângerare rectală
disconfort, dureri, slăbiciune sau durere musculară intensă
umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
frisoane
afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitate ca unghiile să se desprindă)

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

concentrații scăzute de potasiu în sânge
zgomote în urechi
senzație de căldură la nivelul pielii
înroșire a pielii
inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă

Siguranţa administrării cabazitaxel în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată în cadrul a 3 studii controlate, deschise, randomizate (TROPIC, PROSELICA și CARD), la un total de 1092 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m 2 o dată la fiecare trei săptămâni. Pacienţii au fost trataţi cu un număr median de 6 până la 7 cicluri de cabazitaxel.

Incidențele din analiza datelor cumulate provenite din cadrul acestor 3 studii sunt prezentate mai jos, precum și în lista sub formă de tabel.

Cele mai frecvente reacţii adverse apărute, din toate gradele de severitate au fost anemie (99,0%), leucopenie (93,0%), neutropenie (87,9%), trombocitopenie (41,1%), diaree (42,1%), fatigabilitate (25,0%) și astenie (15,4%). Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥3, care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienți, au fost neutropenie (73,1%), leucopenie (59,5%), anemie (12,0%), neutropenie febrilă (8,0%) și diaree (4,7%).

Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a survenit cu frecvențe similare în cele 3 studii (18,3% în TROPIC, 19,5% în PROSELICA și 19,8% în CARD) la pacienții trataţi cu cabazitaxel. Cea mai frecventă reacţie adversă (> 1,0%) care a determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel au fost hematuria, fatigabilitatea și neutropenia.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon, provenite din analiza datelor cumulate (n=1092)

Scădere a apetitului alimentar 192 (17,6) 11 (1,0) Tulburări metabolice şi de Deshidratare 27 (2,5) 11 (1,0) nutriţie Hiperglicemie 11 (1,0) 7 (0,6) Hipopotasemie 8 (0,7) 2 (0,2) Insomnie 45 (4,1) 0 Tulburări psihice Anxietate 13 (1,2) 0 Stare confuzională 12 (1,1) 2 (0,2) Disgeuzie 64 (5,9) 0 Tulburări gustative 56 (5,1) 0 Neuropatie periferică 40 (3,7) 2 (0,2) Neuropatie senzitivă 89 (8,2) 6 (0,5) Tulburări ale sistemului periferică nervos Polineuropatie 9 (0,8) 2 (0,2) Amețeli 63 (5,8) 0 Cefalee 56 (5,1) 1 (<0,1) Parestezie 46 (4,2) 0

Alopecie 80 (7,3) 0 Afecţiuni cutanate şi ale Xerodermie 23 (2,1) 0 ţesutului subcutanat Eritem 8 (0,7) 0 Afectare a unghiilor 18 (1,6) 0 Durere de spate 166 (15,2) 24 (2,2) Artralgie 88 (8,1) 9 (0,8) Durere la nivelul 76 (7,0) 9 (0,8) extremităţilor Tulburări musculo- Spasme musculare 51 (4,7) 0 scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie 40 (3,7) 2 (0,2) Dureri toracice musculo- 34 (3,1) 3 (0,3) scheletice Slăbiciune musculară 31 (2,8) 1 (0,2) Dureri în flanc 17 (1,6) 5 (0,5) Insuficienţă renală acută 21 (1,9) 14 (1,3) Insuficienţă renală 8 (0,7) 6 (0,5) Disurie 52 (4,8) 0 Colică renală 14 (1,3) 2 (0,2) Hematurie 205 (18,8) 33 (3,0) Tulburări renale şi ale Polachiurie 26 (2,4) 2 (0,2) căilor urinare Hidronefroză 25 (2,3) 13 (1,2) Retenţie urinară 36 (3,3) 4 (0,4) Incontinenţă urinară 22 (2,0) 0 Obstrucţie ureterală 8 (0,7) 6 (0,5) Tulburări ale aparatului Dureri pelvine 20 (1,8) 5 (0,5) genital şi sânului Fatigabilitate 333 (30,5) 42 (3,8) Astenie 227 (20,8) 32 (2,9) Tulburări generale şi la Febră 90 (8,2) 5 (0,5) nivelul locului de administrare Edeme periferice 96 (8,8) 2 (0,2) Inflamaţie la nivelul 23 (2,1) 1 (<0,1) mucoaselor

a se vedea punctul detaliat mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenie şi evenimente clinice asociate

S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a variat în funcție de utilizarea G-CSF între 44,7% și 76,7%, cu cea mai mică incidență raportată atunci când s-a efectuat profilaxie cu G-CSF. În mod similar, incidenţa neutropeniei febrile de grad ≥3 a variat între 3,2% și 8,6%. Complicaţiile neutropenice (inclusiv neutropenia febrilă, infecțiile neutropenice/sepsisul și colita neutropenică), care în unele cazuri au avut evoluție letală, au fost raportate la 4,0% dintre pacienți atunci când s-a utilizat profilaxia primară cu G-CSF și la 12,8% dintre pacienți în celelalte situații.

Tulburări cardiace şi aritmii

În analiza datelor cumulate, evenimentele cardiace au fost raportate la 5,5% din pacienţi, dintre care 1,1% au prezentat aritmii de grad ≥3. Incidenţa tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,0%, dintre care mai puțin de 0,1% au fost de grad ≥3. Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,3%. Evenimentele de insuficienţă cardiacă au fost raportate la 2 pacienţi (0,2%), dintre care unul a avut evoluție letală. Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 3 pacienţi (0,5%). Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.

Hematurie

În analiza datelor cumulate, frecvența hematuriei de toate gradele a fost 18,8% pentru doza de 25 mg/m2 (vezi pct. 5.1). În aproape jumătate din cazuri au fost identificate cauze greu disociabile, atunci când au fost documentate, cum sunt progresia bolii, utilizarea mijloacelor tehnice n tratament sau diagnosticare, infecţiie sau tratamentul cu anticoagulante/AINS/acid acetilsalicilic.

Alte modificări de laborator

În analiza datelor cumulate, incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza valorilor din laborator a fost de 12,0%, 1,3%, 1,0%, şi, respectiv, 0,5%.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost observate colită (inclusiv enterocolită și enterocolită neutropenică) și gastrită, de asemenea, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale, perforații gastro-intestinale și ileus (ocluzie intestinală). (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii

Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.

Copii şi adolescenţi

Vezi pct. 4.2.

Alte grupuri speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Dintre cei 1092 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 în studiile pentru cancerul de prostată, 755 pacienţi au avut vârsta de 65 de ani sau peste, incluzând 238 pacienţi cu vârsta peste 75 de ani. Următoarele reacţii adverse non-hematologice au fost raportate la frecvenţe cu ≥5% mai mari la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri: fatigabilitate (33,5% față de 23,7%), astenie (23,7% față de 14,2%), constipație (20,4% față de 14,2%) și, respectiv, dispnee (10,3% față de 5,6%). Neutropenia (90,9% față de 81,2%) și trombocitopenia (48,8% față de 36,1%) au fost, de asemenea, cu 5% mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri. Neutropenia și neutropenia febrilă de grad ≥3 au fost raportate cu cea mai mare diferență între frecvențe dintre cele două grupe de vârstă (respectiv cu 14% și 4% mai mari la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții < 65 de ani) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Substanţa activă este cabazitaxel. Un ml concentrat soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru corespunzător la 10 mg cabazitaxel.

Fiecare flacon a câte 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru echivalent la 45 mg cabazitaxel.

Fiecare flacon a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru echivalent la 50 mg cabazitaxel.

Fiecare flacon a câte 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel monohidrat sau anhidru echivalent la 60 mg cabazitaxel.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine o supraumplere. Această supraumplere asigură existenţa unui volum de umplere țintă (vezi pct 2).

Alte componente sunt polisorbat 80, macrogol, acid citric si etanol anhidru (vezi pct 2)„[Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă] conţine alcool”)

Cum arată Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).

Concentratul este o soluţie uleioasă limpede, ușor galbenă.

O cutie cu Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: Flacon din sticlă transparentă (tip I) închis cu dop gri din cauciuc bromobutilic etanșat de o capsă detașabilă din aluminiu și capac din plastic. Flaconul poate conţine concentrat pentru soluţie perfuzabilă a câte 4,5 ml (5 ml și 6 ml).

Flacoanele pot fi sau nu protejate de o manșetă protectoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania

Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Name AT Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BG Кабазитаксел EVER Pharma 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор CZ Cabazitaxel EVER Pharma DE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Cabazitaxel EVER Pharma EL Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ES Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión FI Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten FR Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion HR Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju HU Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion IT Cabazitaxel EVER Pharma NL Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie NO Cabazitaxel EVER Pharma PL Cabazitaxel EVER Pharma PT Cabazitaxel EVER Pharma RO Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă SI Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning SK Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infúzny koncentrát Irlanda de Nord Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 10 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a câte 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 45 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 50 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a câte 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 60 mg cabazitaxel.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine o supraumplere.

Această supraumplere asigură un volum de umplere țintă de 4,5 ml 5 ml sau 6 ml conţinând 10 mg/ml cabazitaxel. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol 197,5 mg Fiecare flacon a câte 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol 888,8 mg (19,75% w/v). Fiecare flacon a câte 5ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol 987,5 mg (19,75% w/v). Fiecare flacon a câte 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol 1185 mg (19,75% w/v).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 80 Etanol anhidru Macrogol 300 (PEG 300) Acid citric anhidru

monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 10 · substanță activă

Polisorbat 80 · excipient

Etanol anhidru · excipient

Macrogol 300 (PEG 300) · excipient

Acid citric anhidru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

Flacoane multidoză: stabilitatea chimică, fizică și microbiologică a soluţiei după prima deschidere a flaconului s-a demonstrat pentru 28 zile la temperaturi sub 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este prevăzut pentru utilizare ca multidoză.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMATII PRACTICE PENTRU MEDICI SI PROFESIONISTII IN DOMENIUL SANATATII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA SI MANIPULAREA Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis 3 ani

După prima deschidere Flacoane multidoză: stabilitatea chimică, fizică și microbiologică a soluţiei după prima deschidere a flaconului, a fost demonstrată pentru 28 zile la temperaturi sub 25°C. Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este prevăzut pentru utilizare ca multidoză.

După diluarea în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică, fizică a soluţiei pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi sub 25°C și 14 zile la frigider.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore la temperaturi sub 25°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se congela.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după deschidere și diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4,5 ml conc. pt. sol. perf. · 15967/2025/01

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 5 ml conc. pt. sol. perf. · 15967/2025/02

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 6 ml conc. pt. sol. perf. · 15967/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR