L01CD04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale taxani Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Cabazitaxel Aqvida 20 mg/ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Cabazitaxelum

Numele acestui medicament este Cabazitaxel G.L.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Numele acestui medicament este Cabazitaxel G.L. Pharma. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel G.L. Pharma este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

Cabazitaxel este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţi-nând docetaxel (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza Cabazitaxel G.L. Pharma vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice. − Cabazitaxel G.L. Pharma vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. − Cabazitaxel G.L. Pharma trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel G.L. Pharma. − Cabazitaxel G.L. Pharma vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră. − De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

− Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va decide doza care trebuie să vi se administreze. − În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Administrarea de cabazitaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medica-mentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimiotera-piei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).

Premedicaţie Premedicaţia recomandată trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări de cabazitaxel, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate: − antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echiva-lent), − corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi − antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).

Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar. Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.

Doze Doza recomandată pentru utilizarea Cabazitaxel este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau predni-solon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.

Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse (gradele se re-feră la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse [CCTEA 4.0]):

Tabelul 1 – Modificări ale dozei recomandate pentru reacții adverse la pacienții tratați cu cabazitaxel

Reacţii adverse Modificarea dozei

Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată Amânarea tratamentului până când numărul mai mare de 1 săptămână) în ciuda neutrofilelor este > 1500 celule/mm3, apoi se reduce tratamentului adecvat, incluzând G-CSF doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.

Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este > 1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Diaree de grad ≥ 3 sau diaree persistentă în Amânarea tratamentului până la ameliorare sau ciuda tratamentului adecvat, incluzând rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 înlocuire de apă şi electroliţi mg/m2 la 20 mg/m2. Neuropatie periferică de grad > 2 Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi reducerea dozei de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.

Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel. Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea aspartat aminotransferazei (AST) > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2. În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2. Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate. Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min/1,73 m2), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Vârstnici Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi vârstnici (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).

Utilizarea concomitentă a medicamentelor Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhi-bitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Copii şi adolescenţi Cabazitaxel nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea cabazitaxel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Cabazitaxel este indicat administrării intravenoase. Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan. Cabazitaxel nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
aveţi funcţia ficatului afectată sever,
vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel G.L. Pharma dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel G.L. Pharma.

− Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani, la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3. − Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN). − Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel G.L. Pharma, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel G.L. Pharma

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: − aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel G.L. Pharma este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. − aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel G.L. Pharma pot să apară reacţii alergice grave. − aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze. − aveţi senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor. − aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel G.L. Pharma, deoarece Cabazitaxel G.L Pharma poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului. − aveţi probleme cu rinichii. − apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață severă (senzație de rău) sau vărsături, deoarece acestea ar putea fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul. − prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic − prezentaţi sânge în urină

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel G.L. Pharma sau poate opri tratamentul.

Reacţii de hipersensibilitate Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii. Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensi-unii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile. Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm. Reacţiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat. Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu cabazitaxel (vezi pct. 4.3).

Supresia măduvei osoase Poate apărea supresia măduvei osoase, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pan-citopenie (vezi „Risc de neutropenie” şi „Anemie” la pct. 4.4, mai jos).

Risc de neutropenie Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile

neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta > 65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite. S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei. Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8). Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar. Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite deşi tratamentul este adecvat (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).

Tulburări gastro-intestinale Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febră, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii. Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine. Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului. Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2). Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.

Risc de reacţii gastro-intestinale grave La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.

Neuropatie periferică Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel. Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel, trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt: durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune. Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului. Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor. Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).

Anemie La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8). Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie. Se recomandă prudenţă la pacienţii care au valoarea hemoglobinei mai mică de 10 g/dl şi trebuie luate măsuri adecvate în funcţie de starea clinică.

Risc de insuficienţă renală

Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă. A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală. Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă survine aceasta. Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel. Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic. Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare. Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.

Tulburări respiratorii Au fost raportate pneumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător. Se recomandă întreruperea terapiei cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului. Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii. Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de aritmii cardiace Au fost raportate aritmii cardiace, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile la a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu cabazitaxel este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Interacţiuni Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Excipienți Acest medicament conține 50 % vol. etanol (alcool), adică până la 1185 mg (1,5 ml) per flacon, echivalentul a 30 ml de bere sau 12 ml de vin.

Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.

De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel G.L. Pharma sau Cabazitaxel G.L. Pharma poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. În aceste medicamente se includ următoarele:

ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu din plante medicinale pentru depresie şi alte afecţiuni);
statine (cum sunt: simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel G.L. Pharma.

Studiile in vitro au demonstrat că metabolizarea cabazitaxelului are loc în principal pe calea CYP3A (80 % – 90 %) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori ai CYP3A Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20 % a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25 % a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.

Inductori CYP3A Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21 % a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17 % a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.

OATP1B1 De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides). Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei. Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.

Vaccinări Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate la pacienţii cu imunitate compromisă determinată de medicamentele chimioterapice poate determina infecţii grave sau letale. Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel. Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Cabazitaxel G.L. Pharma nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Cabazitaxel G.L Pharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel G.L. Pharma poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel G.L. Pharma poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3). În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt. Tratamentul cu cabazitaxel nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează o măsură contraceptivă.

Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.

Din cauza efectelor potenţiale asupra gameţilor masculini şi expunerii potenţiale prin intermediul lichidului seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului şi se recomandă să o continue până la 6 luni după administrarea ultimei doze de cabazitaxel. Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat. Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

− febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane). − pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături). − dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi un blocaj al intestinului (ileus; acest lucru este neobișnuit – poate afecta până la 1 din 100 de persoane) sau o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală; acest lucru este neobișnuit – poate afecta până la 1 din 100 de persoane). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): − scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor) − scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) − pierdere a poftei de mâncare (anorexie) − disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie − dureri de spate − sânge în urină − senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): − modificarea simţului gustativ − scurtarea respiraţiei − tuse − durere abdominală − căderea părului pentru scurt timp (în cele mai multe cazuri se reia creșterea normală a acestuia) − dureri articulare − infecţii ale tractului urinar − scădere a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor − ameţeli − dureri de cap − scădere sau creştere a tensiunii arteriale − senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii − dureri de stomac − hemoroizi − spasme musculare − urinare dureroasă sau frecventă − incontinenţă urinară

− boli sau probleme cu rinichii − ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor − infecţii sau risc de infecţii − creştere a valorii zahărului din sânge − insomnie − stare de confuzie mentală − stare de anxietate − senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor − tulburări de echilibru − bătăi rapide sau neregulate ale inimii − cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni − senzație de înroșire a pielii − afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitatea ca unghiile să se desprindă) − dureri la nivelul gurii sau gâtului − sângerare la nivelul anusului − disconfort, slăbiciune sau durere musculară − umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor − frisoane.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 persoane): − concentraţii scăzute de potasiu în sânge − zgomote în urechi − inflamația mucoasei stomacului (gastrită) − inflamație a intestinului (colită) − sângerare la nivelul tractului gastrointestinal − senzaţie de căldură la nivelul pielii − înroșirea pielii − inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi de respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Siguranța cabazitaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate, deschise, controlate (TROPIC, PROSELICA și CARD), care au inclus în total 1092 de pacienți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost tratați cu 25 mg/m2 de cabazitaxel o dată la 3 săptămâni. Pacienții au primit o medie de 6 până la 7 cicluri de cabazitaxel.

Incidențele din analiza combinată a acestor 3 studii sunt prezentate mai jos și în lista tabelară.

Cele mai frecvente din reacţiile adverse apărute, din toate gradele au fost anemie (99,0%), leucopenie (93,0%), neutropenie (87,9%), trombocitopenie (41,1%), diaree (42,1%), oboseală (25,0%) si astenie (15,4%). Cele mai frecvente ≥ 5% din reacţiile adverse apărute, în gradele ≥3 în grupul cabazitaxel au fost fost neutropenie (73,1%), leucopenie (59,5%), anemie (12,0%), neutropenie febrilă (8,0%), și diaree (4,7%).

Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolone, provenite din datele studiului (n=1092)

Tulburări ale Hipersensibilitate 7 (0,6) 0 sistemului imunitar Apetit scăzut 192 (17,6) 11 (1,0) Tulburări de Deshidratare 27 (2,5) 11 (1,0) nutriție si Hiperglicemie 11 (1,0) 7 (0,6) metabolism Hipopotasemie 8 (0,7) 2 (0,2) Insomnie 45 (4,1) 0 Tulburări Anxietate 13 (1,2) 0 psihiatrice Stări de confuzie 12 (1,1) 2 (0,2) Tulburări ale Disgeuzie 64 (5,9) 0 sistemului nervos Tulburări de gust 56 (5,1) 0 Neuropatie periferică 40 (3,7) 2 (0,2)

Neuropatie periferică 89 (8,2) 6 (0,5) senzitivă Polineuropatie 9 (0,8) 2 (0,2) Parestezie 46 (4,2) 0 Hipoestezie 18 (1,6) 1 (< 0,1) Amețeli 63 (5,8) 0 Dureri de cap 56 (5,1) 1 (< 0,1) Letargie 15 (1,4) 1 (< 0,1) Sciatica 9 (0,8) 1 (< 0,1)

Conjunctivită 11 (1,0) 0 Tulburări oculare Hipersecreție 22 (2,0) 0 lacrimală Tulburări ale Tinitus 7 (0,6) 0 urechii și a Vertij 15 (1,4) 1 (< 0,1) canalului auditiv

Fibrilație atrială 14 (1,3) 5 (0,5) Tulburări cardiace Tahicardie 11 (1,0) 1 (< 0,1) Tulburări vasculare Hipotensiune 38 (3,5) 5 (0,5) arterială Tromboză venoasă 12 (1,1) 9 (0,8) profunda Hipertensiune 29 (2,7) 12 (1,1) arterială Hipotensiune 6 (0,5) 1 (< 0,1) ortostatică Bufeuri 23 (2,1) 1 (< 0,1) Înroșire 9 (0,8) 0 Tulburări Dispnee 97 (8,9) 9 (0,8) respiratorii, Tuse 79 (7,2) 0 toracice și mediastinale Durere orofaringiană 26 (2,4) 1 (< 0,1) Pneumonie 26 (2,4) 16 (1,5) Embolism pulmonar 30 (2,7) 23 (2,1) Tulburări gasto- Diaree 460 (42,1) 51 (4,7) intestinale Greață 347 (31,8) 14 (1,3) Vomă 207 (19,0) 14 (1,3) Constipație 202 (18,5) 8 (0,7) Durere abdominală 105 (9,6) 15 (1,4) Dispepsie 53 (4,9) 0 Durere abdominală 46 (4,2) 1 (< 0,1) superioară Hemoroizi 22 (2,0) 0 Boală de reflux 26 (2,4) 1 (< 0,1) gastro-esofagian Hemoragie rectală 14 (1,3) 4 (0,4) Xerostomie 19 (1,7) 2 (0,2) Distensie 14 (1,3) 1 (< 0,1) abdominală Stomatită 46 (4,2) 2 (0,2) Ileus 7 (0,6) 5 (0,5) Gastrită 10 (0,9) 0 Colită 10 (0,9) 5 (0,5) Perforație 3 (0,3) 1 (< 0,1) gastrointestinala Hemoragie 2 (0,2) 1 (< 0,1) gastrointestinală Alopecie 80 (7,3) 0

Afecțiuni cutanate Piele uscată 23 (2,1) 0 si ale țesutului Eritem 8 (0,7) 0 cutanat Modificări unghiale 18 (1,6) 0 Tulburări musculo- Dureri de spate 166 (15,2) 24 (2,2) scheletale si ale Artralgie 88 (8,1) 9 (0,8) țesutului conjunctiv Durere ale 76 (7,0) 9 (0,8) extremitaților Spasme musculare 51 (4,7) 0 Mialgie 40 (3,7) 2 (0,2) Dureri toracice 34 (3,1) 3 (0,3) musculo-scheletice Slăbiciune musculară 31 (2,8) 1 (< 0,1) Durere în flanc 17 (1,6) 5 (0,5) Tulburări renale și Insuficiență renală 21 (1,9) 14 (1,3) urinare acuta Insuficiență renală 8 (0,7) 6 (0,5) Disurie 52 (4,8) 0 Colică renală 14 (1,3) 2 (0,2) Hematurie 205 (18,8) 33 (3,0) Urinări frecvente 26 (2,4) 2 (0,2) Hidronefroză 25 (2,3) 13 (1,2) Retenție urinară 36 (3,3) 4 (0,4) Incontinență urinară 22 (2,0) 0 Obstrucție uretrală 8 (0,7) 6 (0,5) Tulburări ale Durere pelvină 20 (1,8) 5 (0,5) aparatului genital si ale sânului Tulburări generale Oboseală 333 (30,5) 42 (3,8) şi la nivelul locului Astenie 227 (20,8) 32 (2,9) de administrare Febră 90 (8,2) 5 (0,5) Edem periferic 96 (8,8) 2 (0,2) Inflamație la nivelul 23 (2,1) 1 (< 0,1) mucoaselor Durere 36 (3,3) 7 (0,6) Durere in piept 11 (1,0) 2 (0,2) Edem 8 (0,7) 1 (< 0,1) Frisoane 12 (1,1) 0 Stare generală de rău 21 (1,9) 0 Investigații Scădere ponderală 81 (7,4) 0 Valoare crescută a 13 (1,2) 1 (< 0,1) aspartat aminotransferazei Valori crescute ale 7 (0,6) 1 (< 0,1) transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator

a se vedea punctul detaliat mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenie şi evenimente clinice asociate S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Incidența neutropeniei de grad ≥ 3 pe baza datelor de laborator a variat în funcție de utilizarea G-CSF, de la 44,7 % la 76,7 %, cea mai mică incidență fiind raportată atunci când s-a utilizat profilaxia cu G- CSF. În mod similar, incidența neutropeniei febrile de grad ≥ 3 a variat de la 3,2 % la 8,6 %. Complicațiile neutropenice (inclusiv neutropenia febrilă, infecția neutropenică/sepsisul neutropenic și colita neutropenică) care, în unele cazuri, au dus la un rezultat letal, au fost raportate la 4,0 % dintre pacienți atunci când s-a utilizat profilaxia primară cu G-CSF și la 12,8 % dintre pacienți în caz contrar.

Tulburări cardiace și aritmii În analiza cumulată, au fost raportate evenimente cardiace la 5,5 % dintre pacienți, dintre care 1,1 % au avut aritmii cardiace de grad ≥ 3. Incidența tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,0 %, din care mai puțin de 0,1 % au fost de grad ≥ 3. Incidența fibrilației atriale a fost de 1,3 %. Au fost raportate evenimente de insuficiență cardiacă la 2 pacienți (0,2 %), dintre care unul a avut un rezultat fatal. Fibrilația ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3 %), iar stop cardiac la 3 pacienți (0,5 %). Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.

Hematurie În analiza cumulată, frecvența hematuriei pe toate gradele a fost de 18,8 % la 25 mg/m2 (vezi pct. 5.1). Cauzele confuze, atunci când au fost documentate, cum ar fi progresia bolii, instrumentarul, infecția sau tratamentul cu anticoagulante/AINS/acid acetilsalicilic, au fost identificate în aproape jumătate din cazuri.

Alte anomalii de laborator În analiza cumulată, incidența anemiei de grad ≥ 3, a creșterii AST, ALT și a bilirubinei pe baza ano-maliilor de laborator a fost de 12,0 %, 1,3 %, 1,0 % și, respectiv, 0,5 %.

Tulburări gastrointestinale Au fost observate colită (inclusiv enterocolită și enterocolită neutropenică) și gastrită. Au fost raportate, de asemenea, hemoragii și perforații gastrointestinale și ileus (obstrucție intestinală) (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii Au fost raportate cu o frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/pneumonită interstițială și pneumopatie interstițială, uneori letale (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale și urinare Cistita datorată fenomenului de retragere a radiațiilor, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai rar.

Copii şi adolescenţi Vezi pct. 4.2.

Alte grupuri speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici Dintre cei 1092 de pacienți tratați cu cabazitaxel 25 mg/m2 în cadrul studiilor privind cancerul de prostată, 755 de pacienți aveau 65 de ani sau mai mult, inclusiv 238 de pacienți cu vârsta peste 75 de ani. Următoarele reacții adverse non hematologice au fost raportate la rate ≥ 5 % mai mari la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult comparativ cu pacienții mai tineri: oboseală (33,5 % față de 23,7 %), astenie (23,7 % față de 14,2 %), constipație (20,4 % față de 14,2 %) și, respectiv, dispnee (10,3 % față de 5,6 %). Neutropenia (90,9 % vs. 81,2 %) și trombocitopenia (48,8 % vs. 36,1 %) au fost, de asemenea, cu 5 % mai mari la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mare, comparativ cu pacienții

mai tineri. Neutropenia de grad ≥ 3 și neutropenia febrilă au fost raportate cu cele mai mari rate de diferență între cele două grupe de vârstă (14 % și, respectiv, 4 % mai mari la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu pacienții cu vârsta < 65 de ani) (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Cabazitaxel G.L. Pharma

− Substanţa activă este cabazitaxel. Un ml concentrat soluţie perfuzabilă conţine 20 mg cabazitaxel. Fiecare flacon concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 60 mg cabazitaxel. − Celelalte componente sunt: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct 2) „ Cabazitaxel G.L. Pharma conţine etanol (alcool etilic)” și acid citric.

Cum arată Cabazitaxel G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului

Cabazitaxel G.L. Pharma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție uleioasă limpede de culoare galbenă până la galben-maronie. Un flacon conține 3 ml (volum nominal) de concentrat. Un ambalaj conține un flacon de concentrat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Germania

Fabricantul: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Cabazitaxel AGmed 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok România Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.

1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cabazitaxel 60 mg.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol 395 mg.

Fiecare flacon a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol 1185 mg (39,5% w/v).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric

cabazitaxel 20 mg · substanță activă

Polisorbat 80 · excipient

Etanol anhidru · excipient

Acid citric · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel G.L. Pharma, sunt descrise la punctul „Informații practice pentru medici și profesioniștii în domeniul sănătății privind prepararea, administrarea și manipularea CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis 30 luni

După prima deschidere Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 4 săptămâni la temperaturi cuprinse între 2 și 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluție trebuie să aibă loc în condiții controlate și aseptice.

După diluarea în flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în recipiente pentru perfuzii fără PVC timp de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C și timp de 48 de ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este uti-lizat imediat, durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilita-tea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 și 8 °C, cu excepția cazului în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condiții speciale de păstrare a medicamentului după deschidere și diluare, vezi capitolul 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 3 ml conc. pt. sol. perf. · 14605/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR