Acasă/ Medicamente/ Buscopan
A03BB01 · Belladonna si derivati alcaloizi din belladonna compusi cuaternari de amoniu semis. Fără prescripție (OTC)

Buscopan 10 mg

Draj. · DCI: Butylscopolammonii Bromidum

Bromura de butilscopolamină, substanţa activă a medicamentului Buscopan, este un antispastic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bromura de butilscopolamină, substanţa activă a medicamentului Buscopan, este un antispastic. Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii asemănătoare crampelor) la nivelul unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al căilor biliare, al aparatului urogenital sau cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate în dureri de tip colică (dureri abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă, crescută şi/sau redusă, care se repetă precum acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la nivelul organelor interne menţionate.

Buscopan este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale muşchilor netezi de la nivelul tractului gastro-intestinal şi tractului genitourinar (în stomac, intestine, tract biliar şi urinar). Poate fi utilizat, de exemplu, în caz de colici biliare sau renale, spasme gastro-intestinale de diverse origini, sindrom de intestin iritabil sau dureri din timpul ciclului menstrual.

Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.

Buscopan este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Buscopan exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de:

Adulţi: doza recomandată este de 2 drajeuri Buscopan, de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de un drajeu Buscopan, de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 drajeuri Buscopan, de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de un drajeu Buscopan, de 3 ori pe zi.

Buscopan se administrează pe cale orală. Drajeurile se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Nu trebuie să luaţi Buscopan mai mult de 3 zile fără recomandare medicală. Dacă aveţi nevoie să luaţi Buscopan zilnic sau pe perioade îndelungate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a investiga cauza durerilor dumneavoastră abdominale.

Copii cu vârsta peste 6 ani trebuie să utilizeze Buscopan numai cu recomandare medicală.

Nu se recomandă utilizarea Buscopan drajeuri 10 mg la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă.

Dacă utilizaţi mai mult Buscopan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Buscopan decât trebuie, sau dacă un copil ia Buscopan, adresaţi-vă imediat unui medic.

Pot să apară următoarele simptome: uscăciunea gurii, înroşirea pielii, dificultăţi la urinare, creşterea ritmului bătăilor inimii şi tulburări vizuale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Buscopan Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aminitiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi doza următoare, ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Buscopan Trebuie să luaţi Buscopan numai la nevoie şi trebuie să întrerupeţi dacă simptomele dumneavoastră s-au ameliorat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de butilscopolamină (2 drajeuri Buscopan), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de 10 mg bromură de butilscopolamină (un drajeu Buscopan), de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de butilscopolamină (2 drajeuri Buscopan), de 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de butilscopolamină (un drajeu Buscopan), de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Buscopan nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani datorită concentaţiei mari în substanţă activă.

Mod de administrare Buscopan se administrează pe cale orală. Drajeurile se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu se va administra Buscopan zilnic sau pe perioade îndelungate de timp fără a investiga cauza durerii abdominale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă suferiti de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin imposibilitatea de a mişca corpul);
  • dacă suferiti de gaucom cu unghi închis;
  • dacă sunteţi afectat de aşa-numitul megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);
  • dacă inima dumneavoastră bate prea repede;

Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Miastenia gravis; Megacolon; Glaucom cu unghi închis; Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă suferiţi de o boală a inimii (bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare);
  • dacă suferiţi de glaucomcu unghi închis
  • dacă aţi suferit sau aţi fost suspectat de obstrucţie intestinală;
  • dacă aţi suferit sau aţi fost suspectat de obstrucţie a tractului urinar;
  • dacă aveţi prostata mărită;
  • dacă simptomele sau durerile actuale sunt diferite de durerile sau tulburările abdominale cunoscute pentru care v-a fost recomandat Buscopan de către medicul dumneavoastră;
  • dacă manifestaţi o durere bruscă, intensă sau ascuţită, care este în mod clar diferită de durerile sau tulburările abdominale obişnuite asociate cu crampe;
  • dacă durerile sau tulburările abdominale asociate cu crampe se agravează rapid;
  • dacă durerea abdominală este sensibilă la atingere (apare durere când vă este atins abdomenul);
  • dacă temperatura corpului dumneavoastră creşte;
  • dacă vă simţiţi rău (greaţă) sau vărsaţi;
  • dacă tensiunea dumneavoastră arterială (presiunea sângelui) este mică, simţiţi că leşinaţi sau v-aţi pierdut cunoştiinţa;
  • dacă apre sânge în materiile fecale;
  • dacă observaţi modificări neaşteptate în mişcările intestinale, de exemplu diaree;
  • dacă pierdeţi în greutate rapid şi în mod neaştepta;
  • dacă luaţi în mod obişnuit orice alt medicament pentru a trata dureri abdominale şi spasme, care v-au fost prescrise de un medic. Dacă sunteţi în vreuna dintre situaţiile menţionate anterior, nu trebuie să utilizaţi Buscopan fără recomandare medicală. Medicul dumneavoastră va începe să ia măsurile de diagnosticare necesare pentru a investiga cauzele durerii abdominale.

Nu trebuie să mai luaţi Buscopan şi adresaţi-vă medicul dumneavoastră

  • dacă durerea se agravează după 24 de ore sau durează mai mult de 3 zile;
  • dacă observaţi sângerări rectale;
  • dacă se repetă episoade de sângerări;
  • dacă apar noi simptome.

Bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum sunt tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni. Datorită riscului de complicaţii anticolinergice se recomandă prudenţă la pacienţii cu obstrucţie intestinală sau uretrală.

Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu febră.

Bromura de butilscopolamină poate creşte presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, netratat anterior sau nediagnosticat. Pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierderea vederii, în timpul tratamentului bromură de butilscopolamină sau după întreruperea acestuia.

În cazuri grave, dacă durerile abdominale de cauză necunoscută persistă sau se agravează, sau se manifestă împreună cu simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături, schimbări ale mişcărilor intestinale, sensibilitate/durere abdominală, hipotensiune arterială, leşin sau sânge în fecale, trebuie luate măsuri diagnostice corespunzătoare pentru a investiga etiologia acestor simptome. Nu se recomandă administrarea bromurii de butilscopolamină la pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, fatigabilitate, constipaţie severă, febră, disurie, micţiuni dificile, sângerări vaginale anormale, avort sau hemoragii oculte.

Buscopan conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Înainte să luaţi Buscopan trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

  • antidepresive tri-şi tetraciclice (pentru tratamentul depresiei);
  • antihistaminice (pentru tratamentul unor afecţiuni alergice);
  • antipsihotice (medicamente care reduc simptomele psihice ale bolilor mentale);
  • beta-simpatomimetice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi/sau tratamentul astmului bronşic);
  • chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
  • amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson);
  • disopiramidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) –medicamentul poate influenţa motilitatea tractului gastro-intestinal, să grăbească golirea stomacului şi să împiedice vărsăturile;
  • alte anticolinergice cum sunt ipratropiu sau tiotropiu (pentru tratamentul bolilor pulmonare cronice obstructive) sau compuşi asemănători atropinei; Efectele acestor medicamente pot fi mărite de către Buscopan.

Trebuie de asemenea să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă utilizaţi metoclopramidă (administrat în caz de vărsături, de stare de rău (greaţă) sau de alte tulburări gastro-intestinale), deoarece pot fi reduse atât efectele Buscopan, cât şi ale metoclopramidei.

Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente care vă „subţiază” sângele (anticoagulante), medicul dumneavoastră va evita să vă facă injecţii în muşchi, deoarece se pot produce hematoame (umflătri la locul de injectare umplute cu sânge).

Bromura de butilscopolamină poate intensifica efectele următoarelor medicamente: antidepresive tri-şi tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice (de exemplu butirofenonă, fenotiazină), chinidină, amantadină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei).

Administrarea în asociere cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbţia medicamentelor anticolinergice. Se recomandă administrarea acestor medicamente la 2-3 ore după administrarea bromurii de butilscopolamină.

Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, scăzând astfel absorbţia ketoconazolului.

Administrarea în asociere cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.

Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau retenţiei urinare.

Asocierea cu beta1 simpatomimetice poate agrava tahicardia.

Bromura de butilscopolamină antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice. Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Buscopan în timpul sarcinii şi alăptării.

Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la gravide sunt limitate. Experienţa clinică nu a demonstrat direct sau indirect toxicitate maternă sau fetală în cazul utilizării în timpul sarcinii (vezi pct. „toxicologie”).

Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern.

Ce măsură de prevedere, este de preferat să fie evitată administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om (vezi pct. „toxicologie”).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

  • creşterea ritmului bătăilor inimii;
  • uscăciunea gurii;
  • dishidroză;
  • şoc anafilactic (o reacție alergică bruscă, gravă, caracterizată prin dificultăți în respirație,colaps circulator și umflare bruscă);
  • reacţii anafilactice;
  • dificultate în respiraţie;
  • urticarie;
  • erupţie trecătoare pe piele;
  • înroșire a pielii (roşeaţă)
  • mâncărimi;
  • alte reacţii de hipersensibilitate.

Reacţiile adverse rare

  • retenţie urinară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot fi atribuite proprietăţilor anticolinergice ale bromurii de butilscopolamină. Reacţiile adverse de tip anticolinergic sunt în general uşoare şi tranzitorii.

Tulburări cardiace. Mai puţin frecvente: tahicardie

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: xerostomie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: retenţie urinară.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dishidroză.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: şoc anafilactic, reacţii anafilactice, dispnee, reacţii cutanate (de exemplu urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, eritem, prurit, alte reacţii de hipersensibilitate.

  • = nu au fost observate ADR în grupul de 1,368 pacienţi trataţi cu BUSCOPAN.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Buscopan

  • Substanţa activă este bromura de butilscopolamină. Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb uscat, amidon de porumb solubil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartric, acid stearic, povidonă, zahăr, talc,
  • gumă arabică pulbere, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară albă, ceară Carnauba.

Cum arată Buscopan şi conţinutul ambalajului Buscopan se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 20 drajeuri. Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-Al a câte 20 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul DELPHARM REIMS 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.

Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 41,182 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb uscat Amidon de porumb solubil Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric Acid stearic Povidonă Zahăr Talc Gumă arabică pulbere Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Ceară albă Ceară Carnauba

bromură de butilscopolamină 10 mg · substanță activă
Hidrogenofosfat de calciu anhidru · excipient
Amidon de porumb uscat · excipient
Amidon de porumb solubil · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Acid tartric · excipient
Acid stearic · excipient
Povidonă · excipient
Zahăr · excipient
Talc · excipient
Gumă arabică pulbere · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Ceară albă · excipient
Ceară Carnauba · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 draj. · 7337/2015/01
Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 20 draj. · 7337/2015/02

Documente oficiale