Bupivacaina Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml

Doze

Experiența clinicianului și evaluarea stării clinice a pacientului sunt importante în calcularea dozei necesare. Trebuie folosită cea mai mică doză necesară pentru o anestezie adecvată. Pot exista variații individuale referitoare la debutul și durata anesteziei, iar măsura difuziei anesteziei poate fi dificil de anticipat, dar va fi afectată de volumul de medicament utilizat, în special în cazul soluției izobare (simple).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Dozele recomandate mai jos trebuie considerate drept ghid de utilizare la un adult cu greutate corporală medie. Doza trebuie redusă la vârstnici și la pacientele aflate în ultimele luni de sarcină (vezi pct. 4.4).

Recomandări privind dozele Indicație: Intervenție la nivelul extremităților inferioare, inclusiv chirurgia șoldului Doză: 2-4 ml (10-20 mg) Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min Durata: 1,5-3 ore

Indicație: Intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului inferior (inclusiv operația cezariană) Doză: 2-4 ml (10-20 mg) Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min Durata: (1,5-3 ore)

Indicație: Intervenții chirurgicale urologice Doză: 1,5-3,0 ml (7,5-15 mg) Timp până la debutul acțiunii: 5-8 min Durata: 2-3 ore

Nu există experiență privind administrarea dozelor de Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma mai mari de 4 ml/20 mg (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Una dintre diferențele dintre copiii mici și adulți este un volum relativ mare de LCR la nou-născuți și copii mici, necesitând o doză relativ mai mare per kg, pentru a produce același nivel de bloc, comparativ cu adulții. Copiii mici prezintă mai puțină mielinizare la nivelul nervilor, ceea ce ușurează difuziunea și, prin urmare, determină un efect mai rapid al anesteziei.

Procedurile privind anestezia regională la copii trebuie efectuate de către clinicieni calificați, care sunt familiarizați cu această populaţie și cu tehnica necesară.

Dozele din tabel trebuie privite ca recomandări pentru utilizare la copii și adolescenți. Pot apărea variații individuale. Ghidurile standard trebuie consultate în privinţa factoriilor care afectează tehnicile de obţinere a blocurilor specifice şi pentru necesităţile diferiţilor pacienţi. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată.

Recomandări privind dozele la nou-născuți, sugari și copii cu greutatea de cel mult 40 kg

Greutate corporală Doză (mg/kg) (kg) <5 kg 0,40-0,50 mg/kg

5-15 kg 0,30-0,40 mg/kg

15-40 kg 0,25-0,30 mg/kg

Mod de administrare

Numai pentru administrare intratecală

Difuzia anesteziei obținută cu Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma depinde de mai mulți factori, inclusiv de volumul de soluție administrat și de poziția pacientului în timpul și după administrarea injecției.

Atunci când se injectează în spațiul intervertebral L3-L4, cu pacientul în poziție șezândă, 3 ml Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma difuzează până la nivelul segmentelor spinale T7-T10. Dacă pacientului i se administrează injecția în poziție orizontală și apoi acesta este întors în poziție de decubit dorsal, blocajul se extinde la segmentele spinale T4-T7. Trebuie înțeles faptul că nivelul de anestezie spinală obținut cu orice anestezic local nu poate fi anticipat pentru niciun pacient.

Zona recomandată pentru injectare este situată sub L3.

Dacă anestezia pare inadecvată, schimbarea poziției pacientului în decurs de douăzeci minute de la injecție poate îmbunătăți distribuția locală a agentului anestezic în spațiului subarahnoidian, de exemplu, poziția Trendelenburg sau înclinare stânga/dreapta. Dacă anestezia nu reușește, se poate face o nouă încercare de a administra agentul anestezic, la un nivel diferit al măduvei spinării, utilizând un volum mai mic de medicament.

Bupivacaina nu trebuie injectată în zonele inflamate sau infectate. Anestezia intratecală trebuie efectuată numai de către clinicieni cu cunoștințele și experiența necesare.

Procedurile de anestezie regională trebuie întotdeauna executate într-o secție dotată cu echipamente și personal corespunzător. Echipamentul și medicamentele necesare pentru resuscitare trebuie să fie accesibile imediat, iar anestezistul trebuie să fie prezent în permanență.

Abordul intravenos, de exemplu, pentru perfuzia i.v., trebuie să fie realizat înainte de debutul anesteziei intratecale.

Medicul specialist responsabil trebuie să își ia toate măsurile de precauție necesare pentru a evita injectarea intravasculară și să fie instruit în mod corespunzator și familiarizat cu diagnosticarea și tratamentul reacțiilor adverse, toxicității sistemice și altor complicații. Administrarea anestezicului local trebuie oprită imediat dacă apar semne de toxicitate acută sau de bloc rahidian total, vezi pct. 4.8 și 4.9.

Pacienţii cu stare de sănătate generală precară din cauza vârstei sau a altor factori agravanţi, cum sunt tulburări de conducere parţiale sau complete la nivelul inimii (blocuri), afecţiuni hepatice avansate sau insuficienţă renală severă, necesită o atenţie specială; cu toate acestea, anestezia regională este indicată frecvent la aceşti pacienţi.

Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă) trebuie monitorizaţi cu atenţie și trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive. (Vezi pct. 4.5)

Ca și alte anestezice, bupivacaina poate provoca efecte toxice acute la nivelul sistemului nervos central și sistemului cardiovascular, dacă este utilizată pentru proceduri anestezice locale care determină concentrații sanguine mari de medicament. Acest lucru este valabil în special după administrarea intravasculară accidentală sau injectarea în zone bogat vascularizate.

Aritmia ventriculară, fibrilația ventriculară, colapsul cardiovascular subit și decesul au fost raportate în conexiune cu concentrațiile sistemice mari de bupivacaină. În cazul în care apare stopul cardiac, pot fi necesare eforturi prelungite de resuscitare pentru a asigura succesul acesteia. Nu sunt așteptate concentrații sistemice mari în cazul dozelor utilizate în mod normal pentru anestezia intratecală.

O reacție adversă mai puțin frecventă, dar periculoasă, care apare în cazul anesteziei spinale, o reprezintă blocarea spinală grad înalt sau total, având drept consecinţă deprimare cardiovasculară și respiratorie. Deprimarea cardiovasculară este cauzată de o blocadă extinsă a sistemului nervos simpatic, care poate induce hipotensiune arterială și bradicardie sau chiar stop cardiac. Deprimarea respiratorie poate fi determinată de blocajul inervației mușchilor respiratori, inclusiv al diafragmei. Există un risc crescut de blocadă spinală de grad înalt sau total, având ca rezultat deprimare cardiovasculară și respiratorie, la vârstnici și la pacientele aflate în ultimele stadii ale sarcinii. De aceea, la aceşti pacienţi trebuie redusă doza.

Rareori, se pot produce afecțiuni neurologice ca urmare a anesteziei spinale, care se manifestă sub formă de parestezie, pierdere a sensibilităţii, slăbiciune motorie și paralizie. Ocazional, acestea sunt permanente.

Nu există dovezi că o tulburare neurologică, cum sunt scleroza multiplă, hemiplegia, paraplegia, sau tulburările neuromusculare pot fi influenţate negativ de anestezia spinală, totuşi, aceasta trebuie utilizată cu prudenţă.

Pacienții cu hipovolemie de orice cauză pot prezenta brusc hipotensiune arterială severă în timpul anesteziei intratecale.

Anestezia intratecală cu orice anestezic local poate provoca hipotensiune arterială și bradicardie, care trebuie anticipate și pentru care trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare. Vasopresoarele trebuie utilizate în mod curent și, de preferință, profilactic. Se recomandă ca medicamentele alfa-agoniste să fie agenții cei mai adecvați. Mai mult, încărcarea prealabilă i.v. cu soluții coloide sau încărcarea concomitentă cu soluții cristaloide trebuie utilizată în plus față de vasopresoare. Hipotensiunea arterială severă poate rezulta din hipovolemia indusă de hemoragie sau deshidratare sau din cauza ocluziei aorto-cave la pacientele cu ascită masivă, tumori abdominale de mari dimensiuni sau uter mărit în stadiul final al sarcinii. Hipotensiunea arterială indusă de hipovolemie trebuie tratată prin terapie intravenoasă cu lichide, conform ghidurilor actuale. Hipotensiunea arterială pronunțată trebuie evitată la pacienții cu decompensare cardiacă sau boală cerebrovasculară. Anestezia intratecală poate cauza paralizie intercostală, iar pacienții cu revărsat pleural pot avea dificultăţi la respiraţie. Septicemia poate crește riscul de formare a abceselor intraspinale în perioada postoperatorie.

Dacă procedeul de anestezie regională este indicat pentru pacienții cu angină pectorală sau antecedente de infarct miocardic, analgezia epidurală este deseori preferată, deoarece hipotensiunea arterială severă poate fi contracarată cu mai mare ușurință, pe baza duratei mai lungi a anesteziei. Alternativ, analgezia spinală poate fi administrată prin intermediul unui cateter subarahnoidian, care permite o acumulare gradată a analgeziei.

Înainte de instituirea tratamentului, trebuie avut în vedere dacă beneficiile depășesc posibilele riscuri pentru pacient.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conține sodiu”.

Profilul reacțiilor adverse pentru bupivacaină este similar cu cel al altor anestezice locale cu durată lungă de acțiune, administrate intratecal. Este dificil de diferențiat între reacțiile adverse cauzate de medicamentul per se şi efectele fiziologice ale blocadei nervoase (de exemplu, hipotensiune arterială, bradicardie, retenție urinară temporară), rezultatele directe (de exemplu, hematom spinal) sau indirecte (de exemplu, meningită, abces epidural) ale puncției și efectele asociate pierderii de lichid cefalorahidian (de exemplu, cefalee post-puncție durală).

Tulburări renale și ale Retenție urinară, căilor urinare incontinență urinară Tulburări Slăbiciune musculoscheletice, ale musculară, durere țesutului conjunctiv și dorsală osoase Tulburări ale Reacții alergice, sistemului imunitar șoc anafilactic

Tulburări respiratorii Deprimare respiratorie

Copii și adolescenți Reacțiile adverse la medicament la copii sunt similare celor observate la adulți, cu toate acestea, la copii, semnele precoce ale toxicităţii anesteziei locale pot fi dificil de detectat în cazurile în care blocul este atins în timpul sedării sau anesteziei generale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro