Budenofalk Uno 9 mg

Doze

Boală Crohn şi colită microscopică

Adulţi cu vârsta > 18 ani Doza zilnică recomandată este un plic (cu granule gastrorezistente ce conţin budesonidă 9 mg) o dată pe zi, dimineaţa, cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun.

Copii şi adolescenţi Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, din cauza experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există recomandări specifice pentru doze la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Deoarece informaţiile sunt limitate la această grupă de pacienţi, recomandarea unei doze specifice nu poate fi efectuată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală Conţinutul unui plic trebuie luat înainte de micul dejun. Granulele trebuie plasate pe limbă şi înghiţite întregi, cu mult lichid (de exemplu un pahar cu apă). Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite, pentru a evita distrugerea filmului gastrorezistent al granulelor. Dezagregarea prematură va influenţa eliberarea medicamentului într-un mod imprevizibil.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie limitată la 8 săptămâni.

Încetarea tratamentului

Tratamentul cu Budenofalk Uno granule 9 mg gastrorezistente nu trebuie oprit brusc. La sfârşitul tratamentului, Budenofalk Uno granule 9 mg gastrorezistente trebuie administrat la intervale prelungite, adică o dată la două zile, timp de până la două săptămâni. După această perioadă, tratamentul poate fi oprit.

Tratamentul cu Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente determină concentraţii sistemice mai mici ale hormonilor steroizi decât terapia orală convenţională cu glucocorticosteroizi. Trecerea de la alt tratament cu glucocorticosteroizi poate determina simptome legate de modificarea concentraţiilor sistemice de steroizi.

Este necesară precauţie la pacienţii cu tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat, cu antecedente familiale de glaucom sau orice altă afecţiune în care administrarea de glucocorticosteroizi poate provoca reacţii adverse.

Acest medicament nu este adecvat pentru pacienți cu boală Crohn localizată la nivelul tractului gastrointestinal superior.

Deoarece acest medicament are predominant acţiune locală, este puţin probabil să fie eficace la pacienţii care prezintă simptomele extraintestinale ale bolii (de exemplu cele care afectează pielea, ochii sau articulaţiile).

Efectele sistemice ale glucocorticosteroizilor pot să apară, în special dacă sunt prescrişi în doze mari şi pe perioade prelungite. Astfel de efecte pot include sindromul Cushing iatrogen, supresia glandelor suprarenale, întârzierea creşterii, densitate minerală osoasă scăzută, cataractă, glaucom şi o varietate largă de manifestari psihice/comportamentale (vezi pct. 4.8).

Infecţii Suprimarea răspunsului inflamator şi a funcţiei sistemului imunitar cresc susceptibilitatea la infecţii şi severitatea lor. Riscul agravării infecţiilor bacteriene, fungice, amoebiene şi virale în timpul tratamentului cu glucocorticosteroizi trebuie luat în considerare cu atenţie. Tabloul clinic poate fi

adesea atipic şi infecţiile grave, cum sunt septicemia şi tuberculoza, pot fi mascate şi, de aceea, pot atinge un stadiu avansat înainte de a fi diagnosticate.

Varicelă Varicela reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită, deoarece această boală minoră în mod normal poate fi letală la pacienţii imunodeprimaţi. Pacienţii fără antecedente certe de varicelă trebuie sfătuiţi să evite contactul personal apropiat cu pacienţii cu varicelă sau herpes zoster şi, dacă sunt expuşi, trebuie să se adreseze imediat medicului. Dacă pacientul este un copil, părinţii trebuie să ia în considerare această recomandare de mai sus. La pacienţii neimunizaţi expuşi, care sunt trataţi cu glucocorticosteroizi sistemici sau care au fost trataţi în ultimele 3 luni, este necesară imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ); aceasta trebuie administrată în decurs de 10 zile de la expunerea la varicelă. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, boala necesită tratament urgent de specialitate. Administrarea de glucocorticosteroizi nu trebuie oprită şi poate fi necesară creşterea dozei.

Rujeolă Pacienţilor cu imunitatea compromisă, expuşi la rujeolă, atunci când este posibil, trebuie să li se administreze imunoglobulină normală, cât mai repede posibil după expunere.

Vaccinuri Vaccinurile vii nu trebuie administrate persoanelor care utilizează glucocorticosteroizi o lungă perioadă de timp. Răspunsul de formare a anticorpilor la alte vaccinuri poate fi diminuat.

Pacienţi cu tulburări ale funcției hepatice Pe baza experienţei la pacienţii aflaţi în ultimul stadiu al cirozei biliare primitive (CBP) şi cu ciroză hepatică, este de aşteptat o biodisponibilitate sistemică crescută a budesonidei la toţi pacienţii cu afectare severă a funcției hepatice. Cu toate acestea, administrarea de budesonidă în doze zilnice de 9 mg la pacienţii cu afecţiune hepatică non-cirotică a fost sigură şi bine tolerată. Nu există nicio dovadă că este necesară o doză recomandată specific pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice non-cirotice sau pentru cei a căror funcţie hepatică este doar uşor afectată.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenaliene, reducând răspunsul la stres. Dacă pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor situaţii de stres, este recomandat tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu efect sistemic.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente conţine lactoză, zahăr şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză sau fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, deficit de sucrază-izomaltază, deficit total de lactază sau deficit congenital de lactază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Evaluarea reacţiilor adverse se face pe baza următoarei convenţii privind frecvenţa:

Foarte rare Pseudotumori cerebrale, inclusiv edem papilar la adolescenţi Tulburări psihice Frecvente Depresie, iritabilitate, euforie

Mai puţin frecvente Hiperactivitate psihomotorie, anxietate

Rare Agresivitate

Majoritatea reacţiilor adverse menţionate în acest RCP sunt de aşteptat, de asemenea, pentru tratamentul cu alţi glucocorticosteroizi.

Ocazional, pot să apară reacţii adverse tipice glucocorticosteroizilor sistemici. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză, durata tratamentului, administrarea concomitentă sau anterioară a altor glucocorticosteroizi şi de sensibilitatea individuală.

Studiile clinice au arătat că frecvenţa reacţiilor adverse asociate glucocorticosteroizilor este mai mică în cazul administrării Budenofalk pe cale orală, comparativ cu tratamentul pe cale orală cu doze echivalente de prednisolon.

O exacerbare sau reapariţia manifestărilor extraintestinale (în special afectarea pielii şi articulaţiilor) poate apărea la trecerea unui pacient de la tratamentul cu glucocorticosteroizi cu acţiune sistemică la budesonidă cu acţiune locală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.