Budenofalk 4 mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de budesonidă 4 mg sub forma unui supozitor de 4 mg.

Mod de administrare

Exclusiv pentru administrare rectală. Budenofalk 4 mg supozitoare trebuie administrat la culcare. Dacă este posibil, intestinul trebuie golit înainte de administrarea Budenofalk 4 mg supozitoare pentru a obține cele mai bune rezultate.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este stabilită de către medic. În general, un episod acut se remite după 6-8 săptămâni. Budenofalk 4 mg supozitoare nu trebuie utilizat după această perioadă.

Categorii speciale de pacienți

Insuficiență renală În prezent nu sunt disponibile date pentru pacienții cu insuficiență renală. Deoarece budesonida este excretată pe cale renală doar într-o mică măsură, pacienții cu insuficiență ușoară până la moderată pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții fără insuficiență renală. Chiar dacă nu se anticipează ca parametrii farmacocinetici ai budesonidei să fie modificați la pacienții cu insuficiență renală, în absența unor date suplimentare, este necesară prudență în ceea ce privește administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică Budenofalk 4 mg supozitoare nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică; de aceea, se recomandă precauție la administrarea medicamentului la acești pacienți (vezi și pct. 4.3, 4.4 și 5.2).

Vârstnici (>65 ani) Nu se recomandă ajustări speciale ale dozei. Cu toate acestea, experiența cu administrarea Budenofalk 4 mg supozitoare la vârstnici este limitată.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Budenofalk 4 mg supozitoare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Este necesară precauție la pacienții cu tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat, cu antecedente familiale de glaucom sau orice altă afecțiune în care administrarea de glucocorticosteroizi poate provoca reacții adverse.

Pot surveni efecte sistemice ale glucocorticosteroizilor. Astfel de efecte pot include sindromul Cushing, supresia glandelor suprarenale, densitate minerală osoasă scăzută, cataractă, glaucom și o varietate largă de manifestări psihice/comportamentale (vezi pct. 4.8).

Infecție Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției sistemului imunitar crește susceptibilitatea la infecții și severitatea acestora. Riscul agravării infecțiilor bacteriene, fungice, amoebice și virale în timpul tratamentului cu glucocorticosteroizi trebuie luat în considerare cu atenție. Tabloul clinic poate fi adesea atipic și infecțiile grave, cum sunt septicemia și tuberculoza, pot fi mascate și, de aceea, pot atinge un stadiu avansat înainte de a fi diagnosticate.

Varicelă Varicela reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită, deoarece această boală minoră în mod normal poate avea rezultat letal la pacienții imunodeprimați. Pacienților fără antecedente certe de varicelă trebuie să li se recomande să evite contactul personal apropiat cu persoane cu varicelă sau herpes zoster și, dacă sunt expuși, trebuie să se adreseze imediat medicului. Dacă pacientul este un copil, recomandarea de mai sus trebuie adresată părinților. La pacienții neimunizați expuși cărora li se administrează în prezent sau au utilizat în ultimele 3 luni glucocorticosteroizi sistemici este necesară imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ); aceasta trebuie administrată în decurs de 10 zile de la expunerea la varicelă.

Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, boala necesită tratament urgent de specialitate. Administrarea de glucocorticosteroizi nu trebuie oprită și poate fi necesară creșterea dozei.

Rujeolă Pacienților cu imunitatea compromisă expuși la rujeolă, atunci când este posibil trebuie să li se administreze imunoglobulină normală cât mai curând posibil după expunere.

Vaccinuri Nu trebuie administrate vaccinuri cu virusuri vii pacienților care utilizează glucocorticosteroizi pe termen lung. Răspunsul de formare a anticorpilor la alte vaccinuri poate fi diminuat.

Pacienți cu tulburări hepatice Pe baza experienței la pacienții aflați într-un stadiu avansat al colangitei biliare primitive (CBP) și cu ciroză hepatică, este de așteptat o biodisponibilitate sistemică crescută a budesonidei la toți pacienții cu insuficiență hepatică severă. Cu toate acestea, administrarea de budesonidă în doze orale zilnice de 9 mg la pacienții cu boală hepatică non-cirotică a fost sigură și bine tolerată. Pentru Budenofalk 4 mg supozitoare nu este necesară o ajustare specifică a dozei la pacienții cu boli hepatice non-cirotice sau la cei a căror funcție hepatică este doar ușor afectată.

Pacienți cu tulburări renale Chiar dacă nu se anticipează ca parametrii farmcocinetici ai budesonidei să fie modificați la pacienții cu insuficiență renală, în absența unor date suplimentare, este necesară prudență în ceea ce privește administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală severă.

Tulburări de vedere Au fost raportate tulburări de vedere în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă un pacient se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Interferențe cu testele serologice Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcția glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare să ducă la obținerea unor rezultate false (valori scăzute).

Vârstnici (>65 ani) Trebuie avut în vedere faptul că reacțiile adverse pot apărea mai frecvent la pacienții vârstnici. Prin urmare, pacienții vârstnici trebuie monitorizați îndeaproape pentru identificarea reacțiilor adverse.

Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HPA), reducând răspunsul la stres. Dacă pacienții sunt supuși unei intervenții chirurgicale sau altor situații de stres și se suspectează supresia suprarenaliană, este recomandat tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu efect sistemic.

Tratamentul cu Budenofalk 4 mg supozitoare determină concentrații sistemice de steroizi mai mici decât tratamentul oral convențional cu corticoizi cu acțiune sistemică. Conversia de la alt tratament cu glucocorticosteroizi poate avea ca efect reapariția simptomelor legate de modificarea concentrațiilor sistemice de steroizi.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Următoarele reacții adverse la medicament au fost observate în studiile clinice efectuate cu Budenofalk 4 mg supozitoare:

Următoarele reacții adverse cunoscute din clasa terapeutică (corticosteroizi, budesonidă) pot apărea și în timpul tratamentului cu Budenofalk 4 mg supozitoare (cu frecvență necunoscută):

Aceste reacții adverse sunt tipice glucocorticosteroizilor sistemici. Apariția acestora este dependentă de doză, durata tratamentului, administrarea concomitentă sau anterioară a altor glucocorticosteroizi și sensibilitatea individuală.

Din cauza acțiunii sale locale, riscul reacțiilor adverse sistemice la Budenofalk 4 mg supozitoare este în general mai mic decât în cazul administrării de glucocorticosteroizi cu acțiune sistemică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro