Budenofalk 2 mg/Doza

Doze: Adulţi (cu vârsta > 18 ani): O doză de 2 mg budesonidă pe zi.

Copii şi adolescenţi: Budenofalk 2 mg spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

Mod de administrare: Budenofalk 2 mg spumă rectală poate fi aplicat dimineaţa sau seara.

Flaconul este mai întâi conectat la un aplicator şi apoi agitat timp de aproximativ 15 secunde, înainte ca aplicatorul să fie introdus în rect, atât cât este confortabil. A se reţine că doza este suficient de precisă numai când cupola pompei este ţinută în jos, cât mai vertical posibil. Pentru administrarea unei doze de Budenofalk 2 mg spumă rectală, cupola pompei este împinsă în jos complet şi apoi este eliberată foarte

încet. După utilizare, aplicatorul trebuie ţinut în poziţie timp de 10-15 secunde, înainte de a fi scos din rect.

Cele mai bune rezultate sunt obţinute când intestinul este evacuat înainte de administrarea Budenofalk 2 mg spumă rectală. Medicul curant stabileşte durata utilizării. În general, un episod acut se ameliorează după 6-8 săptămâni. Budenofalk 2 mg spumă rectală nu trebuie utilizat după această perioadă.

Tratamentul cu Budenofalk 2 mg spumă rectală determină concentraţii sistemice mai mici ale hormonilor steroizi decât terapia orală convenţională cu glucocorticoizi cu acțiune sistemică. Trecerea de la alt tratament cu glucocorticosteroizi poate avea ca efect reapariția sau reinstalarea simptomelor legate de modificarea concentraţiilor sistemice de steroizi..

Este necesară precauţie la pacienţii cu tuberculoză, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat, cu antecedente familiale de glaucom sau oricare altă afecţiune în care administrarea de glucocorticosteroizi poate provoca reacţii adverse.

Efectele sistemice ale glucocorticosteroizilor pot să apară, în special dacă sunt prescrişi în doze mari şi pe perioade prelungite. Astfel de efecte pot include sindromul Cushing iatrogen, supresia glandelor suprarenale, întârzierea creşterii, densitate minerală osoasă scăzută, cataractă, glaucom şi o varietate largă de manifestări psihice/comportamentale (vezi pct. 4.8).

Infecţie Suprimarea răspunsului inflamator şi a funcţiei sistemului imunitar cresc susceptibilitatea la infecţii şi severitatea lor. Riscul agravării infecţiilor bacteriene, fungice, amoebice şi virale în timpul tratamentului cu glucocorticosteroizi trebuie luat în considerare cu atenţie. Tabloul clinic poate fi adesea atipic şi infecţiile grave, cum sunt septicemia şi tuberculoza pot fi mascate şi, de aceea, pot atinge un stadiu avansat înainte de a fi diagnosticate.

Varicela Varicela reprezintă un motiv de îngrijorare deosebită, deoarece această boală minoră în mod normal, poate fi letală la pacienţii imunodeprimaţi. Pacienţii fără antecedente certe de varicelă trebuie sfătuiţi să evite contactul personal apropiat cu pacienţii cu varicelă sau herpes zoster şi, dacă sunt expuşi, trebuie să se adreseze imediat medicului. Dacă pacientul este un copil, părinţii trebuie să ia în considerare această recomandarea de mai sus. La pacienţii neimunizaţi expuşi, care sunt trataţi cu glucocorticosteroizi sistemici sau care au fost trataţi sistemici în ultimele 3 luni este necesară imunizarea pasivă cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ); aceasta trebuie administrată în decurs de 10 zile de la expunerea la varicelă. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, boala necesită tratament urgent de specialitate. Administrarea de glucocorticosteroizi nu trebuie întreruptă şi poate fi necesară creşterea dozei.

Rujeolă: Pacienţilor cu imunitatea compromisă, expuşi la rujeolă, atunci când este posibil,lă trebuie să li se administreze imunoglobulină normală, cât mai repede posibil după expunere.

Vaccinuri Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților care utilizează glucocorticosteroizi o lungă perioadă de timp. Răspunsul de formare a anticorpilor la alte vaccinuri poate fi diminuat.

Pacienţi cu tulburări hepatice Pe baza experienţei la pacienţii aflaţi în ultimul stadiu al colangitei biliare primitive (CBP) şi cu ciroză hepatică, este de aşteptat o biodisponibilitate sistemică crescută a budesonidei la toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Cu toate acestea, administrarea de budesonida în doze orale zilnice de 9 mg la pacienţii cu afecţiune hepatică non-cirotică, a fost sigură şi bine tolerată. Nu există nicio dovadă că este necesară o doză recomandată specifică pentru pacienţii cu afecţiuni hepatice non-cirotice sau pentru cei a căror funcţie hepatică este doar uşor afectată.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, reducând răspunsul la stres. Dacă pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor situaţii de stres este recomandat tratamentul suplimentar cu un glucocorticosteroid cu efect sistemic.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitat (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conține 600,3 mg propilenglicol per fiecare doză de Budenofalk spumă rectală. Propilenglicolul poate determina iritația pielii.

Alcoolul cetilic şi alcoolul cetostearilic pot provoca reacţii adverse localizate la nivelul pielii, (de exemplu dermatită de contact).

Evaluarea reacţiilor adverse se face pe baza următoarei convenţii privind frecvenţa:

În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu Budenofalk 2 mg spumă rectală (frecvență: mai puțin frecvente): creșterea poftei de mâncare, creșterea vitezei de sedimentare a hematiilor, leucocitoză, greață, dureri abdominale, flatulență, parestezii în regiunea abdominală, fisură anală, stomatită aftoasă, nevoia frecventă de defecare, sângerare rectală, creșterea transaminazelor (GOT, GPT), creșterea parametrilor de colestază (GGT, AP), creșterea amilazei, schimbarea nivelului de cortizol, infecții ale tractului urinar, amețeli, tulburări ale simțului olfactiv, insomnie, transpirație crescută, astenie, creșterea greutății corporale.

Majoritatea reacţiilor adverse menţionate în acest RCP sunt de aşteptat, de asemenea, pentru tratamentul cu alţi glucocorticosteroizi.

Ocazional, pot să apară reacţii adverse tipice glucocorticosteroizilor sistemici. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză, durata tratamentului, administrarea concomitentă sau anterioară a altor glucocorticosteroizi şi de sensibilitatea individuală.

Unele dintre reacţiilor adverse au fost raportate după utilizarea îndelungată a budesonidei.

Din cauza acțiunii sale locale, riscul reacțiilor adverse la Budenofalk 2 mg spumă rectală este în general mai mică decât în cazul administrării orale a glucocorticosteroizi cu acțiune sistemică.

O exacerbare sau reapariţia manifestărilor extraintestinale (în special, afectarea pielii şi articulaţiilor) poate apare la trecerea unui pacient de la tratamentul cu glucocorticosteroizi cu acţiune sistemică la budesonidă cu acţiune locală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro