Brufen 20 mg/ml

Doze

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză preconizată a fi eficientă, care ulterior poate fi ajustată, în funcţie de reacţia la tratament şi de reacţiile adverse. În cazul tratamentului pe termen lung, trebuie să se respecte o doză redusă de întreţinere.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse poate fi diminuat utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutate ≥ 40 kg): Afecțiuni reumatice: 400–700 mg (20–35 ml) de trei ori pe zi. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi utilizată în condiţii de repaus alimentar. Doza trebuie redusă în cazurile de insuficienţă renală. Doza zilnică maximă este 2400 mg.

Dismenoree: 400 mg (20 ml) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Tratamentul trebuie iniţiat la primele semne ale durerii menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la moderată: 200–400 mg (10–20 ml) în doză unică sau de trei până la de patru ori pe zi. Se lasă un interval de 4-6 ore între doze. Nu s-a demonstrat că dozele unice mai mari de 400 mg cresc efectul analgezic.

Copii şi adolescenţi

Copii între 6 luni şi 12 ani (cu greutate >7 kg):

Durere acută şi febră asociate răcelii obişnuite: 5–7,5 mg ibuprofen/kg greutate corporală în doză unică sau 20–30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum este menţionat în tabelul următor. Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală (vârstele prezentate sunt aproximative).

Greutate Vârstă Doză 7–10 kg 6–12 luni 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi 10–14,5 kg 1–2 ani 2,5ml (50 mg) de 3–4 ori pe zi 14,5–25 kg 3–7 ani 5 ml (100 mg) de 3–4 ori pe zi 25–40 kg 8–12 ani 10 ml (200 mg) de 3–4 ori pe zi

Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi. Brufen nu trebuie administrat copiilor sub şase luni sau copiilor care cântăresc mai puţin de 7 kg.

Persoane vârstnice Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu sângerările gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.

Insuficienţa renală În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală dozele de ibuprofen trebuie stabilite cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual. Doza trebuie menţinută la un nivel cât mai mic, iar funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Insuficienţa hepatică În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică dozele de ibuprofen trebuie stabilite cu prudenţă. Doza trebuie stabilită individual şi doza trebuie menţinută la un nivel cât mai mic posibil (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ale stomacului să utilizeze ibuprofen împreună cu alimente.

Agitaţi flaconul înainte de utilizare. La administrarea Brufen suspensie orală, poate să apară o senzaţie tranzitorie de arsură la nivelul cavităţii bucale sau a gâtului; asiguraţi-vă că agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

Precauţii generale

Efectele nedorite pot fi diminuate utilizându-se cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 şi efectele gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).

La utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice poate să apară cefalee care nu trebuie tratată cu doze crescute ale acestui medicament.

Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate determina potenţarea reacţiilor adverse ale substanţei active, în special la nivelul tractului gastrointestinal sau la nivelul sistemului nervos central.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandină pot afecta fertilitatea femeilor prin consecinţele asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

Efecte cardiovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată este necesară monitorizarea şi informarea adecvată, întrucât s-a observat apariţia retenţiei de lichide şi a edemului în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mică (de exemplu 1200 mg pe zi) de ibuprofen se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II- III NYHA), angină pectorală stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară, ibuprofenul trebuie administrat doar în urma unei examinări atente și administrarea dozelor crescute (2400 mg pe zi) trebuie evitată. O evaluare atentă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători) în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-a observat apariţia retenţiei de lichide şi a edemului în asociere cu tratamentul cu AINS.

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Brufen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastrointestinale Există o legătură puternică între doză şi sângerarea gastrointestinală severă. Trebuie să se evite administrarea concomitentă de ibuprofen şi alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2).

Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut de reacţii adverse atunci când sunt trataţi cu AINS, în mod special riscului de sângerare şi perforație gastrointestinală, care pot fi letale.

Sângerarea gastrointestinală, ulceraţia şi perforaţia cu potenţial letal au fost raportate în asociere cu tratamentul cu toate tipurile de AINS şi au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau episoade anterioare de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare în cazul dozelor crescute de AINS la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă este complicat de prezenţa unei hemoragii sau perforaţii (vezi pct. 4.3), precum şi în cazul vârstnicilor. Pacienţii expuşi factorilor de risc de mai sus trebuie să iniţieze tratamentul cu doza cea mai mică.

În cazul acestor pacienţi, precum şi în cazul pacienţilor care utilizează doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul unor efecte gastrointestinale nedorite trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente care protejează mucoasa gastrică (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de reacţii gastrointestinale, în special pacienţii vârstnici, trebuie atenţionaţi cu privire la orice simptome abdominale neobişnuite (în mod special sângerare gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului şi, dacă apar astfel de simptome, să solicite îngrijiri medicale.

Se recomandă prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau sângerări, precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antitrombotice cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

În cazul în care pacientul prezintă sângerare gastrointestinală sau ulceraţie, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiune gastrointestinală, de exemplu, colită ulcerativă şi boală Crohn, datorită potenţialului de exacerbare a acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Efecte renale Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor deshidrataţi. Există risc de insuficienţă renală în special la adolescenţii deshidrataţi și la vârstnici.

Similar altor AINS, administrarea de ibuprofen pe termen lung a determinat necroză papilară şi alte modificări patologice la nivelul rinichilor. Toxicitatea renală a fost de asemenea observată la pacienţii la care prostaglandinele renale au rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi administrarea de AINS poate provoca o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine şi secundar, la nivelul fluxul sanguin renal, fapt ce poate provoca insuficienţă renală. Pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, vârstnicii şi pacienţii care se află în tratament cu diuretice sau inhibitori ECA sunt cel mai expuşi acestui risc. În mod normal, simptomele sunt reversibile în urma întreruperii tratamentului cu AINS.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi trebuie monitorizată funcţia renală în special, la pacienţii cu tratament de lungă durată (vezi pct. 4.3).

Efecte hematologice Ibuprofen poate inhiba agregarea trombocitelor, determinând un timp de sângerare mai mare.

Tulburări respiratorii Este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor care prezintă, sau au antecedente de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi a fost raportat bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (NET), Reacție Indusă Medicamentos cu Eozinofilie și Afectare Sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (a se vedea pct 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții, ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Infecții și infestări În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii cutanate grave şi a unor infecţii ale ţesuturilor moi. Până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca AINS să contribuie la agravarea acestor complicaţii. Astfel, se recomandă evitarea tratamentului cu Brufen în cazurile de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Brufen poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Brufen se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Meningită aseptică Meningita aseptică a fost observată rar la pacienţii cărora li se administrează ibuprofen. Cu toate că, este mult mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv, aceasta a fost raportată şi la pacienţii care nu au o afecțiune cronică existentă.

Pacienţii cu probleme gastrointestinale, lupus eritematos sistemic (LES), tulburări hematologice sau de coagulare şi astm bronşic trebuie trataţi cu prudenţă şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu AINS deoarece afecţiunea lor poate fi exacerbată de AINS.

Informaţii referitoare la excipienţi Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharoză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Brufen suspensie orală conţine 3 g zahăr per doza de 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat. Poate dăuna dinților.

Acest medicament conține 500 mg sorbitol per fiecare 5 ml suspensie orală. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care au intoleranță la unele categorii de glucide. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.

Brufen suspensie orală conţine conservanţii metil-parahidroxibenzoat şi propil-parahidroxibenzoat care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Brufen suspensie orală conţine colorantul galben amurg (E110). Poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conține 12,5 mg benzoat de sodiu per fiecare 5 ml suspensie orală. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-

născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Brufen nu trebuie administrat copiilor sub 6 luni sau copiilor care cântăresc mai puţin de 7 kg.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tabloul reacţiilor adverse raportate pentru ibuprofen este similar cu al celorlalte AINS.

• Tulburări gastrointestinale Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. La administrarea ibuprofenului au fost raportate: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, hemoragie gastrointestinală şi exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.3). Mai puţin frecvent s-au observat gastrită, ulcer duodenal şi gastric şi perforaţie gastrointestinală. Ulcerele, perforaţiile sau sângerările gastrointestinale pot fi uneori letale, în special pentru vârstnici (vezi pct. 4.4).

La administrarea Brufen suspensie orală, poate să apară o senzaţie tranzitorie de arsură la nivelul cavităţii bucale sau a gâtului.

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat În mod excepţional, s-au produs complicaţii infecţioase severe la nivelul pielii şi a ţesutului conjunctiv la cazurile de infecţie cu varicelă. A fost descrisă exacerbare a inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care coincide cu utilizarea de AINS.

• Tulburări cardiace şi vasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la o doză mare (2400 mg pe zi) se poate asocia cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, vezi pct. 4.4).

În contextul tratamentului cu AINS, s-a observat apariţie a edemului, hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace.

• Tulburări hematologice şi limfatice Ibuprofenul poate provoca prelungirea timpului de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitare.

• Infecţii şi infestări În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningita aseptică, a existat o anumită formă de boală autoimună subiacentă (în special lupus eritematos sistemic şi boli ale ţesutului conjunctiv asociate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro