Acasă/ Medicamente/ Bronchipret Tp
R05C · Aparat respirator Fără prescripție (OTC)

Bronchipret Tp

Comprimate filmate · DCI: Plante (Ciubotica Cucului+cimbru)

Bronchipret TP este un medicament din plante utilizat în caz de tuse productivă, pentru facilitarea expectorării mucusului vâscos.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bronchipret TP este un medicament din plante utilizat în caz de tuse productivă, pentru facilitarea expectorării mucusului vâscos.

Medicament din plante folosit ca expectorant în cazul tusei productive. Bronchipret TP este indicat la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulți: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (cel mult 3 comprimate filmate pe zi). Luați comprimatele Bronchipret TP fără a le mesteca, înainte de mese, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat, cu un pahar cu apă). Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului timp de peste 1 săptămână, trebuie să vă adresați unui medic sau unui alt profesionist din domeniul sănătății. Nu există date suficiente privind doza recomandată la pacienții cu afectare a funcțiilor rinichilor/ficatului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi punctul 2).

Dacă luați mai mult Bronchipret TP decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, vărsături sau diaree. Dacă doza de Bronchipret TP luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare.

Dacă uitați să luați Bronchipret TP Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, ci continuați să luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră sau doza specificată în acest prospect.

Dacă încetați să luați Bronchipret TP De obicei, încetarea administrării Bronchipret TP nu are efecte negative. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

La adulți se recomandă 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (maxim 3 comprimate filmate pe zi).

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Grupe speciale de pacienți

Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienții cu insuficiență renală/hepatică.

Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie luate fără a fi mestecate, înainte de mese, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat, cu un pahar cu apă).

Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului timp de peste 1 săptămână, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătății.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

  • dacă aveți dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă
  • dacă aveți gastrită sau ulcer gastric
  • dacă simptomele se înrăutățesc în timpul utilizării medicamentului

Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Se recomandă precauție în cazul pacienților cu gastrită sau ulcer gastric. Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Acest medicament conține glucoză și lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) pe fiecare comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită din cauza lipsei de date adecvate privind eficacitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată. Nu se cunoaște dacă substanțele active din Bronchipret TP sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Prin urmare, Bronchipret TP nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Sarcina Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanțele active din Bronchipret TP sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Prin urmare, Bronchipret TP nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Tulburări gastro-intestinale, cum sunt crampe, greață, vărsături și diaree.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacții de hipersensibilitate, cum sunt dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau gâtului.

Dacă apar primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea Bronchipret TP.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupții cutanate tranzitorii, urticarie, edem la nivelul feței, gurii și/sau faringelui.

Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale, cum sunt crampe, greață, vărsături și diaree.

Dacă apar primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea Bronchipret TP.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Bronchipret TP

  • Substanțele active sunt 60 mg extract (sub formă de extract uscat) din Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (rădăcină de ciuboțica-cucului) (6 – 7: 1). Solvent de extracție: etanol 47,4% (V/V) 160 mg extract (sub formă de extract uscat) din Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (iarbă de cimbru) (6 – 10: 1). Solvent de extracție: etanol 70 % (V/V)
  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, glucoză lichidă uscată prin pulverizare, dioxid de siliciu coloidal anhidru, poliacrilat dispersie 30%, crospovidonă, hipromeloză, talc, povidonă K 25, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), propilenglicol, aromă de mentă (care conține gumă arabică, maltodextrină, lactoză), cupru-clorofilină E 141(care conține sirop de glucoză), zaharină sodică, simeticonă, dimeticonă, riboflavină (E101).

Cum arată Bronchipret TP și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu suprafață semi-mată, de culoare verde, cu diametrul de 10,1-10,3 mm.

Bronchipret TP este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/aluminiu.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania Tel.: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Bronchithym Filmtabletten Bulgaria, Italia Bronchipret Croația, Germania, Luxemburg, Olanda Bronchipret TP Danemarca, Franța, Suedia Mucopret Estonia Bronchipret thyme & primula Ungaria Bronchipret filmtabletta Letonia Mucopret apvalkotās tabletes Lituania Bronchipret plėvele dengtos tabletės Polonia Bronchitabs România Bronchipret TP comprimate filmate Slovacia Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety Slovenia Tussipret Spania Bronchipret Comprimidos recubiertos con película

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.

1 comprimat filmat conține: 60 mg extract (sub formă de extract uscat) din Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (rădăcină de ciuboțica-cucului) (6 – 7: 1). Solvent de extracție: etanol 47,4% (V/V). 160 mg extract (sub formă de extract uscat) din Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (iarbă de cimbru) (6 – 10: 1). Solvent de extracție: etanol 70% (V/V).

Excipienți cu efect cunoscut Glucoză calculată ca anhidrat: 34,105 mg Lactoză calculată ca anhidrat: 47,536 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Glucoză lichidă, uscată prin pulverizare Dioxid de siliciu coloidal anhidru Poliacrilat dispersie 30%

Crospovidonă Hipromeloză Talc Povidonă K 25 Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171) Propilenglicol Aromă de mentă (care conține gumă arabică, maltodextrină, lactoză) Cupru-clorofilină E141(care conține sirop de glucoză) Zaharină sodică Simeticonă Dimeticonă Riboflavină (E101)

Celuloză microcristalină · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Glucoză lichidă · excipient
uscată prin pulverizare · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Poliacrilat dispersie 30% · excipient
Crospovidonă · excipient
Hipromeloză · excipient
Talc · excipient
Povidonă K 25 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Propilenglicol · excipient
Aromă de mentă (care conține gumă arabică · excipient
maltodextrină · excipient
lactoză) · excipient
Cupru-clorofilină E141(care conține sirop de glucoză) · excipient
Zaharină sodică · excipient
Simeticonă · excipient
Dimeticonă · excipient
Riboflavină (E101) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se ține blisterele în ambalajul original (cutia de carton) pentru a fi protejate de lumină și umiditate.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra blisterele în ambalajul original (cutia de carton) pentru a fi protejate de lumină și umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr. fillm. · 14853/2023/01
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 compr. fillm. · 14853/2023/02
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr. fillm. · 14853/2023/03

Documente oficiale