Acasă/ Medicamente/ Bromhexin Slavia
R05CB02 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Bromhexin Slavia 8 mg

Comprimate · DCI: Bromhexinum

Bromhexin Slavia conține bromhexin, o substanță care aparține unui grup de medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bromhexin Slavia conține bromhexin, o substanță care aparține unui grup de medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. Bromhexin Slavia este utilizat ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Bromhexin Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este la adulți de 8 – 16 mg clorhidrat de bromhexin (1 – 2 comprimate Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi, maximum 6 comprimate pe zi.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 10 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei. În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Dacă luați mai mult Bromhexin Slavia decât trebuie În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luați Bromhexin Slavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.

Dacă încetaţi să luați Bromhexin Slavia

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi, maximum 6 comprimate pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi.

La copiii cu vârsta sub 10 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei. În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 Dacă sunteți alergic la bromhexin sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6);  Dacă suferiți de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Bromhexin Slavia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  Dacă suferiți de boală renală sau hepatică severă;  Dacă suferiți de ulcer gastric sau duodenal;  Dacă suferiți de astm bronşic. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,

faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Bromhexin Slavia şi adresaţi-vă imediat medicului.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. Bromhexin Slavia conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea usucă secreţiile bronşice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Bromhexin Slavia împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromhexin Slavia, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea inhibă secreţiile bronşice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Bromhexin Slavia în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: Greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane: Reacţii de hipersensibilitate. Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi mâncărimi Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Tulburări ale aparatului respirator Hipersecreţie bronşică. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bromhexin Slavia  Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Bromhexin Slavia şi conţinutul ambalajului Bromhexin Slavia se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Este ambalat în cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București, România

Fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 94 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Gelatină Talc Stearat de magneziu

clorhidrat de bromhexin 8 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Gelatină · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 11273/2018/01

Documente oficiale