Acasă/ Medicamente/ Bromhexin Mcc
R05CB02 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Bromhexin Mcc 8 mg

Comprimate · DCI: Bromhexinum

Bromhexin MCC 8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bromhexin MCC 8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC) de trei ori pe zi.

Utilizarea la copii Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 – 1 comprimat Bromhexin MCC) de trei ori pe zi. Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC) de trei ori pe zi. La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin MCC decât trebuie În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin MCC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bromhexin MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.

Copii şi adolescenţi Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 – 1 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi. Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi. La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Mod de administrare Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă suferiţi de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Bromhexin MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveţi insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe;
  • dacă aveţi ulcer gastroduodenal. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională (favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice). Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, bromhexinul constituind un factor de agravare a evoluţiei acestuia. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient există riscul de obstrucţie bronşică.

Peodusul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită. În timpul tratamentului cu Bromhexin MCC nu trebuie să luaţi medicamente antitusive, medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice. Bromhexin MCC împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromhexin MCC, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătăţită. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Bromhexin MCC în timpul sarcinii şi alăptării.

Sarcina Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.

Alăptarea Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Tulburări gastro-intestinale:

  • mai puţin frecvente (observate la mai puţin de unul din 100 de pacienţi şi mai mult de unul din 1000 pacienţi): greaţă, vărsături, diaree, gastralgii. Reacţii alergice:
  • foarte rar (observate la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate): eritem, urticarie. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse: Foarte frecvent ( >1/10 ). Frecvent ( >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000 ). Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Tulburări gastro-intestinale:

  • mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii. Reacţii alergice:
  • foarte rare: eritem, urticarie.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bromhexin MCC

  • Substanţa activă este clorhidrat de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Bromhexin MCC şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm. Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail-office@magistracc.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C.MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 – RO Tel: + 40241634742 office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,8 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K30 Talc Stearat de magneziu

clorhidrat de bromhexin 8 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K30 · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr. · 8933/2016/01

Documente oficiale