Acasă/ Medicamente/ Bromhexin Farmacom
R05CB02 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Bromhexin Farmacom 8 mg

Comprimate · DCI: Bromhexinum

BROMHEXIN FARMACOM acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului respirator, rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor bronşice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

BROMHEXIN FARMACOM acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului respirator, rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor bronşice. BROMHEXIN FARMACOM se utilizează în tratamentul simptomelor care însoţesc afecţiunile acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.

BROMHEXIN FARMACOM este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice, însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Adulţi: se administrează oral 1-2 comprimate de BROMHEXIN FARMACOM 8 mg (8–16 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi.

Copii (cu vârsta peste 10 ani) şi adolescenţi: se administrează oral 1 comprimat de BROMHEXIN FARMACOM 8 mg (8 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN FARMACOM Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN FARMACOM, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate de BROMHEXIN FARMACOM 8 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani şi adolescenţi: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat BROMHEXIN FARMACOM 8 mg) de trei ori pe zi.

La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.

În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
  • dacă aveţi insuficienţă renală severă;
  • dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi). Pacienții cu afecțiuni bronșice cu acumulare masivă de secreții (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;
  • dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;
  • dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

La pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudență datorită acțiunii iritante gastrice. La pacienţii cu afecțiuni renale sau afecțiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. La pacienții care nu pot expectora eficient poate crește riscul obstrucției bronșice prin acumulare de secreții. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În timpul tratamentului cu BROMHEXIN FARMACOM nu trebuie să luaţi medicamente antitusive (cum este codeina), sau medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină), distribuţia acestora la nivel pulmonar este îmbunătăţită.

Utilizarea BROMHEXIN FARMACOM cu alimente şi băuturi Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea inhibă secreţiile bronşice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin crește riscul de apariție a efectelor toxice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Nu se recomandă administrarea BROMHEXIN FARMACOM în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

  • tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul porţiunii superioare a stomacului;
  • reacţii alergice: erupţii trecătoare pe piele, urticarie.
  • hipersecreţie bronşică.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară:

  • tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii;
  • reacţii alergice: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie.
  • hipersecreţie bronşică. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine BROMHEXIN FARMACOM

  • Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată BROMHEXIN FARMACOM şi conţinutul ambalajului BROMHEXIN FARMACOM se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu suprafaţa plană.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din folie transparent de PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Farmacom S.A. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România Tel: +4 0268 331 114 fax: +4 0268 330 864 e-mail: office@farmacom.ro

Fabricantul S.C. Farmacom Producție S.R.L. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.

Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 50 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă K 30 Talc Gelatină Stearat de magneziu

clorhidrat de bromhexin 8 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Talc · excipient
Gelatină · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. din folie transparenta PVC/Al x 10 compr. · 12315/2019/01

Documente oficiale