Acasă/ Medicamente/ Bromfluex
R05CB02 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Bromfluex 12 mg

Comprimate · DCI: Bromhexinum

Bromfluex face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bromfluex face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice. Bromfluex se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza uzuală este de un comprimat Bromfluex 12 mg comprimate de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un comprimat Bromfluex 12 mg comprimate de 2 ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Bromfluex decât trebuie Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj la bromhexin. Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-a constatat sialoree (secreţie exagerată de salivă), vărsături, tensiune arterial mică.

Terapia intoxicaţiilor În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic. Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei. Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

Dacă uitaţi să luaţi Bromfluex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Bromfluex Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă farmacistului.

Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromfluex 12 mg) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromfluex 12 mg) de 2 ori pe zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • Dacă suferiţi de afectare severă a rinichilor.

Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

La pacienţii cu afectare severă a rinichilor şi a ficatului se recomandă prudenţă în administrare.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Bromfluex și adresați-vă imediat medicului.

În cazul unorafecţiuni renale sau afecţiuni hepatice severe se recomandă prudenţă în administrare. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau

semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidratul de bromhexin trebuie întrerupt imediat și se recomandă consult medical.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea împreună cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea în asociere cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii. Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării.

Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii. Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Reacţiile adverse ale Bromfluex în funcţie de frecvenţa apariţiei:  Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);  Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10);  Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100);  Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000);  Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000);  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar:

  • Rare: reacţii de hipersensibilitate: erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
  • Cu frecvență necunoscută: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

  • Rare: hipersecreţie bronşică.
  • La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Tulburări gastro-intestinale:

  • Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii (dureri în capul pieptului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii; reacţii alergice: eritem, urticarie. La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacții de hipersensibilitate. Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie. Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/ necroză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bromfluex

  • Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Bromfluex şi conţinutul ambalajului

Bromfluex se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 5 mm.

Ambalaj Cutie cu un blister a 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.

Excipient cu efect cunoscut:lactoză monohidrat 18 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal Talc Stearat de magneziu

clorhidrat de bromhexin 12 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Dioxid de siliciu coloidal · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 25 compr. · 8746/2016/01

Documente oficiale