Bromazepam Lph 3 mg
Comprimate · DCI: Bromazepamum
Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihică şi stările de agitaţie, are efect sedativ şi de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată şi are efect anticonvulsivant. Bromazepam LPH se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru:
- tratamentul diferitelor forme de anxietate (stări intense de teamă care pot afecta sentimentele, dispoziţia, comportamentul sau modul de a gândi), inclusiv anxietate posttraumatică şi asociată unor afecţiuni somatice severe sau dureroase;
- prevenirea şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinenţa la alcool.
Tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe şi/sau invalidante, inclusiv anxietate posttraumatică şi asociată unor afecţiuni somatice severe sau dureroase.
Prevenirea şi tratamentul deliriumului tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic.
- dacă sunteţi alergic la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament( enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (oboseală musculară severă);
- dacă aveţi dificultăţi severe de respiraţie (insuficiență respiratorie severă);
- dacă știți că aveți episoade de oprire a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
- dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficiență hepatică severă).
Bromazepam LPH nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
Hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1 Miastenia gravis Insuficienţă respiratorie severă Sindrom de apnee în somn Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie hepatică) Copii cu vârsta sub 12 ani
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente pentru afecțiuni psihice: barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, sedative antihistaminice, neuroleptice;
- medicamente care conțin alcool;
- medicamente pentru tuse sau durere derivați din morfină ex. buprenorfină;
- cisapridă;
- clozapină;
- cimetidină, talidomidă, clonidină şi substanţe înrudite;
- medicamente folosite pentru anestezie: miorelaxante centrale, curarizante.
În cazul în care urmează să faceți o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Bromazepam LPH.
Bromazepam LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromazepam LPH. Aceasta deoarece:
- asocierea vă poate produce somnolenţă sau vă poate accentua somnolența;
- este posibil să aveţi probleme de concentrare şi să aveţi un somn mai adânc;
- un somn foarte adânc vă poate provoca probleme grave cu respiraţia şi vă poate afecta ritmul inimii.
Asocieri nerecomandate
- alcoolul etilic creşte efectul sedativ al benzodiazepinelor; scăderea vigilenţei creşte riscul accidentelor pentru conducătorii de vehicule şi pentru cei care folosesc utilaje. În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice şi administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
Asocieri care necesită prudenţă Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici incluzând buprenorfina (analgezice şi antitusive), barbiturice, anumite antidepresive triciclice, antihistaminice H 1 sedative, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, antihipertensive centrale (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă.
Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Cisaprida: creştere temporară a efectului sedativ al benzodiazepinelor, datorită unei absorbţii mai rapide a acestora. Scăderea vigilenţei poate face periculoase conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Clozapina: asocierea clozapinei cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.
Deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.
Cimetidina poate prelungi timpul de înjumătăţire al bromazepamului.
Asocierea cu analgezice narcotice favorizează instalarea dependenţei psihice prin amplificarea euforiei.
Alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea benzodiazepinelor creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă. Dacă medicul dumneavoastră a decis că trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea temperatură corporală scăzută, scăderea tonusului muscular şi dificultăţi de respiraţie. Dacă luaţi acest medicament în mod regulat în ultimul trimestru de sarcină, copilul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj. Aceste simptome sunt explicate la punctul „Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam LPH”. Bromazepamul trece în laptele matern şi, de aceea, dacă alăptaţi nu trebuie să luaţi acest medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
În timpul sarcinii sau alăptării se recomandă administrarea benzodiazepinelor numai dacă aceasta este considerată esenţială de către medic. Studiile efectuate cu benzodiazepine la animale au demonstrat efecte minore asupra feţilor, în timp ce câteva studii au raportat o tulburare comportamentală târzie la puii expuşi in utero.
Dacă medicamentul este prescris femeilor aflate în perioadă fertilă, acestea trebuie avertizate să contacteze medicul cu privire la întreruperea administrării medicamentului dacă intenţionează să rămână gravide sau dacă se suspectează o sarcină.
Dacă, din motive medicale întemeiate, medicamentul este administrat în ultimul trimestru al sarcinii sau în timpul travaliului, pot fi aşteptate efecte asupra nou-născutului, de exemplu, hipotermie, hipotonie musculară sau insuficienţă respiratorie moderată, determinate de efectele farmacologice ale substanţei active.
Mai mult, copiii născuţi de mame care au urmat tratament cronic cu benzodiazepine în timpul ultimului trimestru de sarcină pot dezvolta dependenţă fizică şi pot prezenta un risc de apariţie a simptomelor sindromului de întrerupere în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele pot trece în laptele matern, nu se recomandă administrarea acestora mamelor care alăptează.
Ce conţine Bromazepam LPH
- Substanţa activă este bromazepam. Fiecare comprimat conține bromazepam 1,5 mg, respectiv 3 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Bromazepam LPH şi conţinutul ambalajului
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg Comprimate de culoare albă, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „Bz“ şi cifrele „1,5“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.
BROMAZEPAM LPH 3 mg Comprimate de culoare albă, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „Bz“ şi cifra „3“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2015
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg Fiecare comprimat conţine bromazepam 1,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 116,46 mg.
BROMAZEPAM LPH 3 mg Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 114,96 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original