N03AX23 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Brivaracetam Teva 25 mg

Comprimate filmate · DCI: Brivaracetamum

Ce este Brivaracetam Teva Brivaracetam Teva conţine substanţa activă brivaracetam.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Brivaracetam Teva Brivaracetam Teva conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Crizele convulsive parţiale sunt convulsii care încep afectând numai o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai întinse în ambele jumătăţi ale creierului-sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară”.
Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul episoadelor de convulsii pe care le aveți.
Brivaracetam Teva se utilizează împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

Brivaracetam Teva este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Veţi lua Brivaracetam Teva împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

Cât de mult să luaţi Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

Doza recomandată este de la 25 mg până la 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

Doza recomandată este de la 0,5 mg până la 2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, luată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme cu ficatul:

Ca și adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca un adult, doza maximă pe care veți lua este de 75 mg de două ori pe zi.
Ca și adolescent sau copil cu greutatea de la 20 kg și până la mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care o veți lua este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.
Ca și copil cu greutatea de la 10 kg și până la mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatele de Brivaracetam Teva

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Brivaracetam Teva Brivaracetam Teva este un tratament de lungă durată-continuaţi să luaţi Brivaracetam Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Brivaracetam Teva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Brivaracetam Teva decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți să simţiţi ameţeală şi somnolență. Puteți, de asemenea, să aveți oricare dintre următoarele simptome: greață, o senzație de „învârtire”, probleme de păstrarea echilibrului, anxietate, senzație de oboseală

intensă, iritabilitate, agresivitate, dificultate de adormire, depresie, gânduri sau încercarea de rănire sau sinucidere.

Dacă uitaţi să luaţi Brivaracetam Teva

Dacă uitați o doză, luaţi-o imediat când vă amintiți.
Luaţi apoi următoarea doză la ora obișnuită
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă nu sunteţi sigur ce să faceți, întrebați medicul sau farmacistul.

Dacă opriți Brivaracetam Teva

Nu opriți acest medicament decât dacă medicul dumenavoastră vă recomandă astfel. Oprirea tratamentului vă poate creşte numărul de episoade de convulsii pe care le aveți.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți acest medicament, veți scădea doza treptat. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Brivaracetam Teva este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg și 100 mg.

Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.

Dozele recomandate pentru adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani sunt rezumate în tabelul următor. Doza trebuie administrată în două prize egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Doza inițială recomandată	Doza de întreținere recomandată	Intervalul de doze terapeutice
Adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau peste și adulți
50 mg/zi (sau 100 mg/zi)	100 mg/zi	50 – 200 mg/zi
Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg
1 mg/kg/zi (până la 2 mg/kg/zi)	2 mg/kg/zi	1 – 4 mg/kg/zi
Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg
1 mg/kg/zi (până la 2,5 mg/kg/zi)	2,5 mg/kg/zi	1 – 5 mg/kg/zi
Vârsta și greutatea corporală	Doza inițială recomandată	Doza zilnică maximă recomandată
Adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau peste și adulți	50 mg/zi	150 mg/zi
Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg	1 mg/kg/zi	3 mg/kg/zi
Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg	1 mg/kg/zi	4 mg/kg/zi

Adulți Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze eficace de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.

Adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult Doza de inițiere recomandată este de 50 mg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la doze de 100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 50 mg/zi și 200 mg/zi.

Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg Doza de inițiere recomandată este de 1 mg/kg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la doze de până la 2 mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi. Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg Doza de inițiere recomandată este de 1 mg/kg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la doze de până la 2,5 mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza de întreținere recomandată este de 2,5 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 5 mg/kg/zi.

Doze omise Dacă pacienţii omit o doză sau mai multe, se recomandă să ia o singură doză cât de repede își amintesc şi să ia doza următoare la ora obişnuită, dimineaţa sau seara. Aceasta poate evita scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi previne apariţia convulsiilor în perioadele fără tratament.

Întreruperea tratamentului Pentru pacienții cu vârsta de 16 ani și peste, dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea treptată săptămânală a dozei cu 50 mg/zi. Pentru pacienții cu vârsta sub 16 ani, dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivacetam, se recomandă reducerea dozei cu maximum jumătate de doză în fiecare săptămână până la atingerea unei doze de 1 mg/kg/zi (pentru pacienții cu o greutate corporală mai mică de 50 kg) sau de 50 mg/zi (pentru pacienții cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mult). După 1 săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥65 ani este limitată.

Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Deoarece nu există date disponibile, brivaracetam nu este recomandat pacienţilor cu afecţiune renală în stadiu terminal care necesită dializă. Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată. Nu sunt disponibile date provenite de la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală.

Insuficienţă hepatică Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică. La pacienții cu insuficiență hepatică sunt recomandate următoarele doze ajustate, administrate în 2 prize, la interval de aproximativ 12 ore, pentru toate stadiile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2). Nu sunt disponibile date clinice provenite de la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.

Pacienți copii cu vârsta sub 2 ani

Eficacitatea brivaracetam la pacienții copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu a fost încă stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu pot fi făcute recomandări privind dozele.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de brivaracetam trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Brivaracetam Teva.
v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Brivaracetam Teva. Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Brivaracetam Teva. Opriți utilizarea Brivaracetam Teva și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Brivaracetam Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

Aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Brivaracetam au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată astfel de gânduri, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Aveţi probleme ale ficatului-doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza.

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar

Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), care includ brivaracetam, în mai multe indicaţii. O metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar. Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam. Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.

Insuficienţă hepatică

Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate. Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Reacții adverse cutanate severe (RACS), care includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ), care pot pune viața în pericol sau care pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu brivaracetam. În momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie sfătuiți cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne sau simptome ce sugerează astfel de reacții, administrarea brivaracetamului trebuie oprită imediat și un tratament alternativ trebuie luat în considerare.

Excipienți

Intoleranță la lactoză Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conținut de sodiu Comprimatele filmate de brivaracetam conțin sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţin sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Brivaracetam Teva: Rifampicină-un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.

sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum)-un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Brivaracetam Teva împreună cu alcool Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Brivaracetam Teva, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.

Interacţiuni farmacodinamice

Tratament concomitent cu levetiracetam În studiile clinice,cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate (vezi pct. 5.1).

Interacţiune cu alcoolul etilic Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între brivaracetam 200 mg monodoză şi etanol 0,6 g/l perfuzie continuă la subiecţii sănătoşi, nu au existat interacţiuni farmacocinetice, însă brivaracetam aproape a dublat efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei. Nu se recomandă asocierea de Brivaracetam Teva cu alcool etilic.

Interacţiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus. Principala cale de metabolizare a brivaracetam este prin hidroliză independentă de CYP. O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).

Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut. Sunt disponibile date clinice limitate care sugerează faptul că administrarea concomitentă de canabidiol poate crește expunerea plasmatică la brivaracetam, posibil prin intermediul inhibării CYP2C19, însă relevanța clinică este incertă.

Rifampicină La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice de brivaracetam (ASC) cu 45%. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.

MAE puternic inductoare enzimatice Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).

Alţi inductori enzimatici Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetam. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu precauţie.

Efectele brivaracetam asupra altor medicamente Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4). Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.

Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc cu excepţia CYP2C19. Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam). La testarea in vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6. Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus). Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz). Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic în vitro cu excepţia OAT3. In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă. Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.

Medicamente antiepileptice

Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament din toate studiile clinice de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2- 3,controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele MAE: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat). Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑” şi scădere indicată de simbolul „↓”, aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC”, concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).

Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAE administrat Influenţa MAE asupra Influenţa brivaracetam concomitent concentraţiei plasmatice de asupra concentraţiei brivaracetam plasmatice de MAE Carbamazepină ASC 29% ↓ Carbamazepină – Nu există Cmax 13% ↓ Carbamazepină-epoxid ↑ Nu sunt necesare ajustări de (Vezi mai jos) doză Nu sunt necesare ajustări de doză. Clobazam Nu există date disponibile Nu există Clonazepam Nu există date disponibile Nu există Lacosamidă Nu există date disponibile Nu există Lamotrigină Nu există Nu există Levetiracetam Nu există Nu există Oxcarbazepină Nu există Nu există (monohidroxi derivat, MHD) Fenobarbital ASC 19% ↓ Nu există Nu sunt necesare ajustări de doză Fenitoină ASC 21% ↓ Nu există a Nu sunt necesare ajustări de ASC 20% ↑ a doză Cmax 20% ↑ Pregabalin Nu există date disponibile Nu există Topiramat Nu există Nu există Acid valproic Nu există Nu există Zonisamidă Nu există date disponibile Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de 400 mg/zi.

Carbamazepină Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei. În studiile clinice controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi. Nu s-au observat riscuri privind siguranţa. Brivaracetam şi valproat nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.

Contraceptive orale

Administrarea concomitentă a brivaracetamului (100 mg/zi) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg) nu a influenţat farmacocinetica nici uneia dintre substanţe. La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei. Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Femeile cu potențial fertil trebuie să discute cu medicul despre utilizarea metodelor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Brivaracetam Teva dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Brivaracetam Teva asupra sarcinii și a fătului. Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Brivaracetam Teva, pentru că Brivaracetam Teva trece în laptele matern.

Nu opriți tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea accenta crizele convulsive şi dăuna copilului dumneavoastră.

Femei cu potențial fertil

Medicii trebuie să discute planificarea familială şi metodele contraceptive cu femeile cu potențial fertil care iau tratament cu Brivaracetam Teva (vezi pct. Sarcina). Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea Brivaracetam Teva trebuie atent reevaluată.

Sarcina

Riscul de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că pentru femeile cu epilepsie aflate în tratament, prevalenţa malformaţiilor la făt este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală. La populaţia în tratament a fost observată creşterea malformaţiilor în politerapie; cu toate acestea, că gradul în care tratamentul şi/sau boala subiacentă sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat. Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.

Riscul în legătură cu brivaracetam Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile gravide sunt limitate. Nu există date privind transferul placentar la om, însă s-a demonstrat că brivaracetam traversează placenta la şobolani (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om. Studiile la animale nu au detectat niciun fel de efect potenţial teratogen pentru brivaracetam (vezi pct. 5.3).

În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, și utilizat în asociere cu carbamazepina, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxi-carbamazepină (vezi pct. 4.5). Datele sunt insuficiente pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.

Ca măsură de precauţie, Brivaracetam Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar clinic (dacă beneficiul mamei depăşeşte evident riscul potenţial pentru făt).

Alăptarea

Brivaracetam se excretă în laptele matern uman. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Brivaracetam Teva, luând în considerare beneficiul medicamentului pentru mamă. În cazul administării concomitente de Brivaracetam Teva şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern poate creşte. Datele sunt insuficiente pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetam asupra fertilităţii la om. La şobolani, brivaracetam nu a avut niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţă (14,3%) şi ameţeală (11,0%). Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată. Somnolenţa şi oboseala au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.

Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5%, 3,4% şi 4,0% pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7% pentru pacienţii randomizaţi la placebo. Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenia a fost raportată la 0,5% (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam. Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.

Ideaţia suicidară a fost raportată la 0,3% (3/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0,7% (3/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct. 4.4).

Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranță al brivaracetam observat la copii începând cu vârsta de 1 lună a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți. În studiile în regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% dintre pacienții copii și adolescenți evaluați, începând cu vârsta de 6 ani (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din

adulți. Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu. O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7%).

Nu a fost identificat un tipar specific al evenimentelor adverse (EA) la copiii cu vârsta între 1 lună și < 4 ani comparativ cu grupele de copii și adolescenți de vârste mai mari. Nu au fost identificate informații semnificative privind siguranța care să indice incidența în creștere a vreunui EA anume la această grupă de vârstă. Deoarece datele disponibile la copiii cu vârsta sub 2 ani sunt limitate, brivaracetam nu este indicat în acest interval de vârstă. Datele clinice disponibile la nou-născuţi sunt limitate.

Vârstnici

Dintre cei 130 pacienţi vârstnici incluși în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani, iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani. Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Brivaracetam Teva Substanţa activă este brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg brivaracetam.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: Croscarmeloză sodică, lactoză, stearat de magneziu

Film:

10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b).
25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Brivaracetam Teva şi conţinutul ambalajului Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având diametru de 4,9 mm și sunt marcate cu “10” pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare gri, având dimensiunile de 8,8 mm x 4,9 mm și sunt marcate cu “25” pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, având dimensiunile de 11,6 mm x 6,5 mm și sunt marcate cu “50” pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de 12,9 mm x 7,2 mm și sunt marcate cu “75” pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde-gri, având dimensiunile de 14,4 mm x 8 mm și sunt marcate cu “100” pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 14, 56 și 168 comprimate. Brivaracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere cu doze unitare din PVC/Aclar/PVC-Al cu 14×1, 56×1 și 168×1 comprimate. Brivaracetam Teva este disponibil în flacon PEÎD cu desicant și capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii cu 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos

Fabricantul Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Belgia Brivaracetam Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 75 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Danemarca Brivaracetam Teva Finlanda Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Brivaracetam Teva 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța BRIVARACETAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 25 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 75 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 100 mg, comprimé pelliculé Germania Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten Italia Brivaracetam Teva Luxemburg Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten Polonia Brivaracetam Teva România Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate Republica Cehă Brivaracetam Teva Suedia Brivaracetam Teva Slovacia Brivaracetam Teva 10 mg Brivaracetam Teva 25 mg Brivaracetam Teva 50 mg Brivaracetam Teva 75 mg Brivaracetam Teva 100 mg Spania Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Țările de Jos Brivaracetam Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 75 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 100 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 75 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Alte surse de informaţii

Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 40,32 mg. Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine lactoză 100,80 mg. Fiecare comprimat filmat de 50 mg conţine lactoză 201,60 mg. Fiecare comprimat filmat de 75 mg conţine lactoză 302,40 mg. Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine lactoză 403,20 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Lactoză Stearat de magneziu

Film de acoperire Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Alcool (poli)vinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) (E1521) Talc (E553b)

Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Alcool (poli)vinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) (E1521) Talc (E553b) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)

Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Alcool (poli)vinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)

Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Alcool (poli)vinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) (E1521) Talc (E553b) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)

Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate Alcool (poli)vinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) (E1521) Talc (E553b) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)

brivaracetam 10 mg · substanță activă

Nucleul comprimatului · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Lactoză · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film de acoperire · excipient

Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate · excipient

Alcool (poli)vinilic (E1203) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol (3350) (E1521) · excipient

Talc (E553b) · excipient

Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate · excipient

Oxid roşu de fer (E172) · excipient

Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate · excipient

Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. transparente PVC-Aclar-PVC/A x 14 compr. film. · 16079/2025/01

Cutie cu blist. transparente perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/A x 14×1 compr. film. · 16079/2025/02

Cutie cu blist. transparente PVC-Aclar-PVC/A x 56 compr. film. · 16079/2025/03

Cutie cu blist. transparente perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/A x 56×1 compr. film. · 16079/2025/04

Cutie cu blist. transparente PVC-Aclar-PVC/A x 168 compr. film. · 16079/2025/05

Cutie cu blist. transparente perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/A x 168×1 compr. film. · 16079/2025/06

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film. · 16079/2025/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR