Brival 125 mg

Doze La adulţi doza recomandată este de un comprimat Brival o dată pe zi, timp de 7 zile.

Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil, de preferat în primele 72 de ore de la debutul manifestărilor cutanate (în general, debutul erupţiei cutanate) sau 48 de ore de la apariţia primelor vezicule cutanate. Comprimatele trebuie administrate la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă simptomele persistă sau se agravează pe parcursul a 7 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului. Medicamentul este indicat în tratamentul de scurtă durată.

În plus, la doza recomandată (un comprimat Brival o dată pe zi, timp de 7 zile) tratamentul reduce riscul apariţiei nevralgiei postherpetice la pacienţii cu vârsta peste 50 de ani.

După un prim ciclu de tratament (7 zile) nu trebuie efectuat un al doilea ciclu de tratament.

Populaţii speciale Vârstnici Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii sistemice la brivudină ca efect al insuficienţei renale sau hepatice; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă şi nici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Brival este contraindicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală.

Administrarea de alimente nu are un efect semnificativ asupra absorbţiei brivudinei (vezi pct. 5.2).

Brivudina nu trebuie administrată la pacienţii care au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să primească (în interval de 4 săptămâni) tratament cu chimioterapice pentru cancer cu medicamente care conţin 5-fluorouracil (5-FU), incluzând, de asemenea, preparatele topice, pro-medicamente corespunzătoare (de exemplu, capecitabină, tegafur) şi combinaţii de produse

medicamentoase conţinând aceste substanţe active sau alte fluoropirimidine (a se vedea, de asemenea, punctele 4.3, 4.5 şi 4.8). Brivudina nu trebuie administrată la pacienţii care au primit recent sau care primesc în prezent tratament antimicotic cu flucitozină (un pro-medicament al 5-fluorouracil).

Interacţiunea dintre brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu, capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină) este poteţial letală. Au fost raportate cazuri letale ca urmare a acestei interacţiuni medicamentoase. Se impune un interval de minimum 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi iniţierea tratamentului cu fluoropirimidine (de exemplu, capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină etc.) (a se vedea punctele 4.3, 4.5 şi 4.8).

În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienţii care au primit recent sau primesc în prezent fluoropirimidine, orice medicaţie trebuie întreruptă şi se impun măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea fluoropirimidinelor: spitalizarea imediată şi toate măsurile de prevenire a infecţiilor sistemice şi a deshidratării. Centrele special toxicologice (dacă sunt disponibile) trebuie contactate cât mai curând posibil pentru a găsi măsura corespunzătoare împotriva toxicităţii fluoropirimidinelor (vezi punctele 4.3, 4.5 şi 4.8).

Brivudina nu trebuie utilizată în cazul în care manifestările cutanate s-au dezvoltat complet. Brivudina va fi utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cum este hepatita. Datele colectate după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că extinderea tratamentului peste durata recomandată de 7 zile măreşte riscul de dezvoltare a hepatitei (a se vedea, de asemenea, punctul 4.8).

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

hematologice şi eozinofilie, limfatice anemie, limfocitoză, monocitoză

Tulburări ale Reacţii alergice sistemului /hipersensibilitate imunitar (edem periferic şi edem al limbii, buzelor, pleoapelor, laringelui şi feței, prurit, eritem, transpiraţie abundentă, tuse, dispnee, bronhoconstricţie Tulburări Anorexie metabolice şi de nutriţie

Tulburări psihice Insomnie, Halucinaţii, stare Delir, nelinişte, anxietate de confuzie modificări ale dispoziţiei, stare depresivă Tulburări ale Cefalee, ameţeli, Disgeuzie, tremor Sincopă, tulburări sistemului nervos vertij, de echilibru, somnolenţă, hiperactivitate parestezii psihomotorie Tulburări acustice Durere de urechi şi vestibulare Tulburări Hipertensiune Hipotensiune Vasculită vasculare arterială arterială Tulburări gastro- Greaţă vărsături, diaree, intestinale dispepsie,dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă Tulburări Steatoză hepatică, Hepatită, Insuficienţă hepatobiliare enzime hepatice bilirubina hepatică acută crescute sanguină crescută Afecţiuni cutanate erupţii şi ale ţesutului permanente subcutanat cutanate, dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson Tulburări musculo Durere osoasă scheletice şi ale ţesutultui conjunctiv Tulburări generale Astenie, şi la nivelul fatigabilitate, locului de simptome administrare asemănătoare gripei (stare de rău, febră, durere, frisoane)

Descrierea reacţiilor adverse selectate Brivudina poate interacţiona cu medicamente chimioterapice din grupa fluoropirimidine. Această interacţiune, care conduce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinelor, este potenţial letală (a se vedea, de asemenea, punctele 4.3, 4.4 şi 4.5).

Semnele toxicităţii medicamentelor din grupa fluoropirimidine includ greaţă, vărsături, diaree şi, în cazuri grave, stomatită, mucozită, necroliză epidermică toxică, neutropenie şi depresie medulară (a se vedea, de asemenea, punctele 4.3, 4.4 şi 4.5). Efecte hepatotoxice au apărut în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă. Aceste reacţii constau fie în hepatite colestatice sau citolitice, icter colestatic sau creşterea concentraţiei enzimelor hepatice. Cele mai multe cazuri de hepatită au debutat între 3 şi 28 zile după încheierea tratamentului de 7 zile. Date după punerea pe piaţă indică faptul că prelungirea tratamentului peste durata recomandată de 7 zile creşte riscul de dezvoltare a unei hepatite.

Copii si adolescenți Brivudina nu a fost studiată şi nu este indicată la copii. De aceea, profilul de siguranţă la copii și adolescenți nu este cunoscut.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare. România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro