Brimonidina/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Combinatii (Brimonidinum+timololum)
Brimonidină/Timolol Rompharm sunt picături oftalmice utilizate în tratamentul glaucomului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Brimonidină/Timolol Rompharm sunt picături oftalmice utilizate în tratamentul glaucomului. Conţine două substanţe active diferite (brimonidină şi timolol), ambele reducând presiunea crescută din interiorul ochiului. Brimonidina aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa-2 adrenergici. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Brimonidină/Timolol Rompharm este prescris pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când picăturile pentru ochi conţinând beta-blocante administrate singure nu sunt suficiente.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea. Brimonidină/Timolol Rompharm acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii drenate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului, cu menţinerea alimentării ochiului.
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții cu glaucom cronic cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocantele topice.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidină, timolol, alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacţii alergice pot include umflare a feţei, buzelor şi faringelui, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi sau înroşire a zonei din jurul ochiului.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune severă a plămânilor care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă).
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii cum sunt bătăi rare ale inimii, insuficienţă cardiacă, tulburări ale bătăilor inimii (cu excepţia cazului în care acestea sunt controlate cu ajutorul unui pacemaker).
- la nou-născuţi, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
- dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau anumite medicamente antidepresive (de exemplu, antidepresive triciclice şi mianserină).
În cazul în care consideraţi că oricare dintre aceste puncte este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Brimonidină/Timolol Rompharm înainte să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
- Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare alt beta-blocant sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hiperreactivitate bronşică, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, afecţiuni pulmonare obstructive cronice severe.
- Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei necontrolat cu un stimulator cardiac, insuficiență cardiacă evidentă, șoc cardiogen.
- Utilizare la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.8).
- Pacienți tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO).
- Pacienți care utilizează antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresivele triciclice și mianserina).
Brimonidină/Timolol Rompharm poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pentru orice afecţiune, chiar dacă nu sunt asociate bolii dumneavoastră de ochi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Există câteva medicamente care pot interfera cu Brimonidină/Timolol Rompharm, aşadar, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente împotriva durerii;
- medicamente care vă ajută să dormiţi sau medicamente pentru anxietate;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă (de exemplu, bătăi anormale ale inimii), cum sunt beta-blocante, digoxină sau chinidină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie);
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau al cantităţii mari de zahăr din sânge;
- medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt fluoxetina şi paroxetina;
- alte picături de ochi utilizate pentru diminuarea presiunii crescute din interiorul ochiului (glaucom);
- medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe;
- medicamente care afectează anumiţi hormoni ai organismului dumneavoastră, cum sunt adrenalina şi dopamina;
- medicamente care vă afectează muşchii din pereții vaselor de sânge;
- medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac sau ulcerelor de la nivelul stomacului.
Dacă doza oricăruia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent se schimbă sau consumaţi în mod regulat alcool, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă urmează să vi se administreze anestezice, trebuie să spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Brimonidină/Timolol Rompharm.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu combinația fixă brimonidină/timolol. Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidină/timolol, trebuie luată în considerare posibilitatea teoretică a unui efect aditiv sau potențator în cazul utilizării concomitente cu deprimante ale SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).
Există un potențial de efecte aditive care au ca rezultat hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când o soluție oftalmică de beta-blocant este administrată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cu utilizare orală, medicamente beta-blocante adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitale, parasimpaticomimetice sau guanetidină. De asemenea, după aplicarea de brimonidină, au fost raportate cazuri foarte rare (< 1 la 10 000) de hipotensiune arterială. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează Briminodină/Timolol Rompharm concomitent cu antihipertensive sistemice.
Ocazional, a fost raportată midriază rezultată în urma utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice și a adrenalinei (epinefrină). Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Beta-blocantele pot masca semnele și simptomele de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Reacția hipertensivă la retragerea bruscă a clonidinei poate fi potențată în cazul administrării de beta-blocante. A fost raportată o beta-blocadă sistemică potențată (de exemplu, scăderea frecvenței cardiace, deprimare cardiacă) în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol. Utilizarea concomitentă a unui beta-blocant cu medicamente anestezice poate atenua tahicardia compensatorie și crește riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul utilizează Briminodină/Timolol Rompharm.
Trebuie să se manifeste prudență dacă Briminodină/Timolol Rompharm este utilizat concomitent cu substanțe de contrast iodate sau cu lidocaină administrată intravenos.
Cimetidina, hidralazina și alcoolul pot crește concentrațiile plasmatice ale timololului.
Nu sunt disponibile date privind concentrațiile plasmatice ale catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină/timolol. Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente care pot afecta metabolismul și absorbția aminelor circulante, de exemplu, clorpromazină, metilfenidat, rezerpină.
Se recomandă prudență la inițierea concomitentă a tratamentului cu (sau la modificarea dozei) o substanță cu utilizare sistemică (indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii α-adrenergici sau poate interfera cu acțiunea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu, izoprenalină, prazosin).
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidină/timolol, trebuie luată în considerare posibilitatea teoretică a unui efect aditiv de scădere a PIO în cazul utilizării concomitente cu prostamide, prostaglandine, inhibitori ai anhidrazei carbonice și pilocarpină.
Brimonidina este contraindicată la pacienții tratați cu inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserină) (vezi pct. 4.3). Pacienții care au utilizat tratament cu inhibitori MAO trebuie să aștepte 14 zile de la întreruperea acestuia înainte de a începe tratamentul cu Briminodină/Timolol Rompharm.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Brimonidină/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru.
Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi Brimonidină/Timolol Rompharm. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Sarcina Nu există date adecvate pentru utilizarea combinației fixe brimonidină/timolol la femeile gravide. Briminodină/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este clar necesar. Pentru informații privind modul de reducere a absorbției sistemice, vezi pct. 4.2.
Tartrat de brimonidină Nu există date adecvate privind utilizarea tartratului de brimonidină la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze maternotoxice mari (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Timolol Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care ar fi utilizate în practica clinică (vezi punctul 5.3).
Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar au arătat un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, au fost observate semne și simptome de beta-blocadă (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. Dacă Briminodină/Timolol Rompharm se administrează în timpul sarcinii până în momentul nașterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață.
Alăptarea Tartrat de brimonidină Nu se știe dacă brimonidina este excretată în laptele uman, dar este excretată în laptele femelei de șobolan care alăptează.
Timolol Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol conținute în picături oftalmice, nu este probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente pentru a produce simptome clinice de beta-blocadă la sugar. Pentru informații privind modul de reducere a absorbției sistemice, vezi pct. 4.2.
Briminodină/Timolol Rompharm nu trebuie utilizat de femeile care alăptează copii mici.
Ce conține Brimonidină/Timolol Rompharm
- Substanţele active sunt tartrat de brimonidină şi maleat de timolol. Un ml soluţie conţine 2 mg tartrat de brimonidină şi 5 mg timolol.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă purificată. Cantităţi mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pot fi adăugate pentru ajustarea pH-ului (un indicator al acidităţii sau alcalinităţii unei soluţii) la valorile corecte.
Cum arată Brimonidină/Timolol Rompharm şi conţinutul ambalajului Brimonidină/Timolol Rompharm este o soluţie sterilă limpede, de culoare galben-verzuie, lipsită de particule vizibile, într-un flacon alb din plastic prevăzut cu dop picurător alb și capac alb cu inel de siguranță, introdus într-o cutie de carton. Fiecare flacon conţine 5 ml de soluţie.
Mărimea ambalajului: 1 x 5 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Brimonidin/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp România: Brimonidină/Timolol Rompharm 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție Bulgaria: Бримонидин/Тимолол Ромфарм 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.
Un ml de soluție conține: 2,0 mg tartrat de brimonidină (echivalent cu 1,3 mg de brimonidină). 5,0 mg timolol (sub formă de 6,8 mg maleat de timolol).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml conține clorură de benzalconiu 0,05 mg și fosfați 10,58 mg. Pentru lista tuturor excipienților, a se vedea secțiunea 6.1.
clorură de benzalconiu dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat fosfat disodic heptahidrat acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider. Nu deschideţi mai mult de un flacon în acelaşi timp.
Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la 28 zile după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani A se utiliza în decurs de 28 de zile de la prima deschiderea a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider.