Brimonidina Rompharm 2 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Brimonidinum
Brimonidină Rompharm este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Brimonidină Rompharm este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. Substanța activă din Brimonidină Rompharm este tartratul de brimonidină, care aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor alfa-2 adrenergici și acționează prin reducerea presiunii din interiorul globului ocular.
Poate fi utilizat fie singur, atunci când picăturile oftalmice care conțin beta-blocante sunt contraindicate, fie împreună cu alte picături oftalmice, atunci când un singur medicament nu este suficient pentru a reduce presiunea intraoculară crescută din interiorul ochiului, în tratamentul glaucomului cu unghi deschis sau al hipertensiunii oculare.
Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
- Ca monoterapie la pacienţii la care tratamentul local cu beta-blocante este contraindicat.
- Ca terapie adjuvantă, în asociere cu alte medicamente care scad presiunea intraoculară, atunci când presiunea intraoculară (PIO) ţintă nu este atinsă cu un singur medicament (vezi pct. 5.1).
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de brimonidină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau anumite medicamente pentru tratamentul depresiei. Trebuie să vă informați medicul dacă luați orice medicament pentru tratarea depresiei.
- Dacă alăptați.
- La nou-născuți și sugari (de la naștere până la 2 ani).
− Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 − Nou-născuţi şi sugari (cu vârsta sub 2 ani) (vezi pct. 4.8). − Alăptare (vezi pct. 4.6) − Pacienţi cărora li se administrează terapie antidepresivă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi pacienţi cu tratament antidepresiv care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu antidepresive triciclice şi mianserină).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care ameliorează durerea, sedative, opiacee, barbiturice sau dacă consumați în mod regulat alcool;
- anestezice;
- pentru a trata o afecțiune a inimii sau pentru a reduce tensiunea arterială;
- medicamente care pot afecta metabolismul, cum sunt clorpromazină, metilfenidat și rezerpină;
- medicamente care acționează asupra aceluiași receptor ca și brimonidina, de exemplu, izoprenalină și prazosin;
- inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) și alte medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente pentru orice afecțiune, chiar dacă nu au legătură cu afecțiunea dumneavoastră oculară;
- sau dacă se modifică doza oricăruia dintre medicamentele dumneavoastră actuale. Acestea v-ar putea afecta tratamentul cu Brimonidină Rompharm.
Brimonidină Rompharm este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) și la pacienții care utilizează antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserină) (vezi pct. 4.3).
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu brimonidina, trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect aditiv sau potențator în cazul utilizării concomitente cu deprimante ale SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).
Nu sunt disponibile date privind concentrațiile plasmatice ale catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină. Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții tratați cu medicamente care pot afecta metabolizarea și absorbția aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină.
După administrarea de brimonidină, la unii pacienți s-au observat scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale. Se recomandă prudență la utilizarea unor medicamente precum antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace concomitent cu Brimonidină Rompharm.
Se recomandă prudență la inițierea (sau modificarea dozei) tratamentului concomitent, cu administrare sistemică, cu o substanță(indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii alfa-adrenergici sau poate interfera cu activitatea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu, izoprenalină, prazosin).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau este posibil să fiți gravidă, nu trebuie să utilizați Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție decât dacă medicul dumneavoastră spune că este absolut necesar.
Brimonidină Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Sarcina Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. În studiile efectuate la animale, tartratul de brimonidină nu a determinat niciun efect teratogen. La iepuri, tartratul de brimonidină a determinat o creştere a avorturilor preimplantare şi o reducere a creşterii postnatale, la concentraţii plasmatice mai mari decât cele atinse la om, în timpul terapiei. Brimonidina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt. Pentru a se reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă brimonidina se excretă în lapte la om. La femelele de şobolan care alăptează, substanţa este excretată în lapte. Brimonidina este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Ce conține Brimonidină Rompharm
- Substanța activă este tartrat de brimonidină. Fiecare ml de soluție conține 2 mg de tartrat de brimonidină, echivalent cu 1,3 mg de brimonidină.
- Celelalte componente sunt alcool polivinilic, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă purificată.
Cum arată Brimonidină Rompharm și conținutul ambalajului Brimonidină Rompharm este o soluție limpede, galben-verzuie, într-un flacon din polietilenă albă, cu vârf picurător și capac din polietilenă albă. Fiecare flacon conține 5 ml de soluție.
Mărime de ambalaj: 1×5 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Bulgaria: Бримонндннов Ромфарм 2 mg/ml капки за очи, разтвор Ungaria: Brimonidin Rompharm 2 mg/ml oldatos szemcsepp România: Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție
Aceast prospect a fost revizuit în decembrie 2022.
Fiecare mililitru soluție conţine tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Excipienţi: Un mililitru soluție conține clorură de benzalconiu 0,05 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Alcool polivinilic Clorură de benzalconiu Clorură de sodiu Acid citric monohidrat Citrat trisodic dihidrat Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, care este menționată pe cutie și pe flacon după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncați flaconul după 28 zile de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluție.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
După prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 28 de zile.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.