Acasă/ Medicamente/ Brimonal
S01EA05 · Antiglaucomatoase si miotice simpatomimetice pentru tratamentul glaucomului Prescripție, valabilă 6 luni

Brimonal 2 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Brimonidinum

Acest medicament este o soluţie de picături pentru ochi utilizată în tratamentul glaucomului.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acest medicament este o soluţie de picături pentru ochi utilizată în tratamentul glaucomului. Acest medicament conţine brimonidină care reduce presiunea crescută din ochi şi care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa2 adrenergici. Brimonidina este prescrisă pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când nu se poate folosi tratamentul beta-blocat sau în cazul în care este nevoie de un al doilea medicament pentru a reduce presiunea din ochi la valoarea dorită.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid clar, apos care alimentează interiorul ochiului. Acest lichid este drenat în mod constant din ochi şi un nou lichid este produs pentru a înlocui lichidul drenat. Dacă lichidul nu se poate scurge destul de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi în timp ar putea dăuna vederii dumneavoastră. Brimonidina acţionează prin reducerea producţiei de lichid şi creşterea cantităţii de lichid drenate. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului.

Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.

  • Ca monoterapie la pacienţii la care tratamentul topic cu beta-blocante este contraindicat.
  • Ca terapie adjuvantă, în asociere cu alte medicamente care scad presiunea intraoculară, atunci când presiunea intraoculară ţintă nu este atinsă cu un singur medicament (vezi pct. 5.1).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare oculară.

Doza uzuală din acest medicament este de 1 picătură administrată de 2 ori pe zi, la distanţă de 12 ore. Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte picături de ochi, lăsaţi cel puţin 5 minute distanţă între administrarea brimonidinei şi celelalte picături.

Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă acesta a fost deschis înainte de a începe să-l utilizaţi pentru prima oară. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul. Înclinaţi capul pe spate şi priviţi în sus.

1. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar.

2. Întoarceţi flaconul şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

3. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 4. Ţineţi ochiul închis şi apăsaţi cu degetul în partea opusă a colţului ochiului (la nivelul părţii unde ochiul întâlneşte nasul) timp de un minut.

Dacă greşiţi administrarea unei picături, încercaţi din nou. Pentru prevenirea infecţiilor, nu lăsaţi vârful flaconului să atingă ochii sau orice altceva. Puneţi capacul cu filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare.

Copii cu vârsta sub 12 ani şi sugari Brimonidina nu este recomandată pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 12 ani şi nu trebuie să fie utilizată la sugari şi copiii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Brimonal decât trebuie Adulţi Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi-vă următoarea picătură la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă acest medicament este înghiţit atunci trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Sugari Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii (până la 4 săptămâni) la care s-a folosit brimonidină. Manifestările de supradozaj au inclus: somnolenţă, moleşeală, scăderea temperaturii corpului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă apar oricare dintre aceste manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brimonal

Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Brimonal

Pentru a obţine efectul corect, brimonidina ar trebui să fie folosită în fiecare zi. Nu opriţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul utilizării la pacienţii vârstnici. Similar altor picături oftalmice, pentru a reduce absorbţia sistemică, se recomandă ca sacul lacrimal să fie comprimat la nivelul unghiului palpebral (ocluzia canalului nazo-lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după administrarea fiecărei picături. Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de 5-15 minute.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală Nu a fost studiată administrarea brimonidinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4). Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani). Nu este recomandată utilizarea de brimonidină la copiii cu vârsta sub 12 ani şi este contraindicată la sugari şi nou-născuţi (cu vârsta mai mică de 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.9). Este cunoscut faptul că pot apărea reacţii adverse severe la nou-născuţi. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea brimonidinei la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la brimonidină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
  • dacă pacientul are vârsta mai mică de 2 ani
  • dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau anumite medicamente antidepresive.
  • Hipersensibilitate la tartrat de brimonidină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
  • Nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.8).
  • Pacienţi cărora li se administrează terapie antidepresivă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi pacienţi cu tratament antidepresiv care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu antidepresive triciclice şi mianserină).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă aveţi sau aţi avut: o depresie sau alte probleme psihice o probleme cu inima sau cu tensiunea arterială o reducerea sau alterarea circulaţiei sângelui la nivelul creierului, picioarelor sau braţelor o probleme cu rinichii sau cu ficatul
  • dacă purtaţi lentile de contact. Nu folosiţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi cel puţin 15 minute după ce utilizaţi picăturile înainte de a vă pune înapoi lentilele. Clorură de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este, de asemenea, cunoscut pentru faptul că modifică culoarea lentilelor de contact moi.

Copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, în special cei cu vârsta cuprinsă între 2-7 ani şi/sau cu greutate corporală <20 kg, trebuie trataţi cu precauţie şi trebuie monitorizaţi datorită incidenţei mari a somnolenţei (vezi pct. 4.8). Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu boli cardiovasculare severe, instabile sau necontrolate prin tratament.

În studiile clinice, unii pacienţi (12,7%) au prezentat o reacţie oculară de tip alergic la brimonidină (pentru detalii, vezi pct. 4.8). Dacă sunt observate reacţii alergice, tratamentul cu brimonidină trebuie întrerupt.

Brimonidina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu depresie, insuficienţă vasculară cerebrală sau insuficienţă coronariană, sindrom Raynaud, hipotensiune arterială ortostatică sau tromboangeită obliterantă. Brimonidina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală; se recomandă precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi.

Excipientul din acest medicament, clorura de benzalconiu poate determina iritarea ochilor. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de reinseţie. Este cunoscut faptul că acest conservant determină modificarea de culoare a lentilelor de contact moi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu brimonidina, trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect aditiv sau de potenţare în cazul utilizării concomitente cu deprimantele SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).

Nu există date cu privire la concentraţia plasmatică a catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină. Totuşi, la pacienţii trataţi cu medicamente care pot influenţa metabolizarea şi recaptarea aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină, se recomandă precauţie. La unii pacienţi, după administrarea de brimonidină au fost observate scăderi ale tensiunii arteriale, nesemnificative din punct de vedere clinic. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu brimonidina a medicamentelor cum sunt medicamente antihipertensive şi/sau glicozide cardiace.

Se recomandă prudenţă atunci când se începe tratamentul sau se modifică doza medicamentelor sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacţiona cu agoniştii α-adrenergici sau

care interferă cu activitatea lor, de exemplu agoniştii sau antagoniştii receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. În studiile efectuate la animale, tartratul de brimonidină nu a determinat niciun efect teratogen. La iepuri, tartratul de brimonidină a determinat o creştere a avorturilor preimplantare şi o reducere a creşterii postnatale, la concentraţii plasmatice mai mari decât cele atinse la om, în timpul terapiei. Brimonidina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Nu se cunoaşte dacă brimonidina se excretă în lapte, la om. La femelele de şobolan care alăptează, substanţa este excretată în lapte. Brimonidina nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente (care afectează mai mult de una din 10 persoane):

  • Iritaţie şi reacţii alergice la nivelul ochiului, înroşirea ochilor, arsuri, înţepături, mâncărimi, senzaţie de corp străin în ochi, pete albe sub pleoape, vedere înceţoşată.
  • Dureri de cap, stare de somnolenţă
  • Uscăciune la nivelul gurii
  • Oboseală

Frecvente (care afectează mai puţin de una din 10 persoane, dar mai mult de una din 100):

  • Iritaţii în jurul ochilor, umflare, roşeaţă şi inflamaţie sub pleoape, ochi lipicioşi sau dureroşi, lăcrimare, sensibilitate la lumină, mici crăpături pe suprafaţa ochiului, uscăciunea ochilor, zone albe sub pleoape, probleme de vedere
  • Ameţeală, tulburări ale gustului
  • Simptome asemănătoare răcelii
  • Probleme digestive
  • Stare de slăbiciune

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de una din 100 persoane, dar mai mult de una din 1000):

  • Reacţii alergice generale
  • Depresie
  • Palpitaţii, efecte asupra bătăilor inimii
  • Uscăciunea nasului

Rare (care afectează mai puţin de una din 1000 de persoane, dar mai mult de una din 10000):

  • Dificultăţi de respiraţie

Foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000)

  • Inflamaţii oculare sau o reducere în mărimea pupilei
  • Insomnie
  • Leşin Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt xerostomia, hiperemia oculară şi arsuri/înţepături oculare, care apar la 22-25% dintre pacienţi. Acestea sunt, de obicei, tranzitorii şi în general, severitatea lor nu necesită întreruperea tratamentului. Simptome de reacţii alergice oculare (care au determinat întreruperea tratamentului la 11,5% din pacienţi) au apărut la 12,7% dintre subiecţii din studiile clinice, cu debut între 3 şi 9 luni la majoritatea pacienţilor.

Tulburări Iritaţie oculară Iritaţie locală Irită (uveită oculare inclusiv reacţii (hiperemie a anterioară), alergice pleoapelor şi mioză (hiperemie, edem, blefarită, arsuri şi edem înţepături, conjunctival şi prurit, senzaţie secreţii, durere de corp străin, oculară şi foliculi lăcrimare), conjunctivali); fotofobie, vedere eroziuni şi înceţoşată. pete corneene, uscăciune oculară, albirea conjunctivei, tulburări de vedere, conjunctivită. Tulburări Simptome Uscăciune Dispnee respiratorii, respiratorii la nazală toracice şi nivelul tractului mediastinale respirator superior

Tulburări Xerostomie Simptome gastro-gastro-intestinale intestinale Tulburări Hipertensiune vasculare arterială, hipotensiune arterială Tulburări Oboseală Astenie generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări ale Reacţii alergice sistemului sistemice imunitar Tulburări Depresie Insomnie psihice

În cazurile în care brimonidina a fost utilizată ca parte a tratamentului medical al glaucomului congenital, simptome de supradozaj, cum ar fi pierderea conştienţei, hipotensiune arterială, hipotonie, bradicardie, hipotermie, cianoză şi apnee au fost raportate la nou-născuţii şi sugarii cărora li s-a administrat brimonidină (vezi pct. 4.3). Într-un studiu de fază III, desfăşurat timp de 3 luni, la copii cu vârste cuprinse între 2-7 ani cu glaucom inadecvat controlat terapeutic cu beta-blocante, a fost raportată o incidenţă mare a somnolenţei (55%) la administrarea de brimonidină ca tratament adjuvant. La 8% dintre copii, aceasta a fost severă şi la 13% a condus la întreruperea tratamentului. Incidenţa somnolenţei a scăzut odată cu creşterea vârstei, fiind mai puţin frecventă în grupa copiilor de 7 ani (25%), dar a fost influenţată mai mult de greutate, apărând cu frecvenţă mai mare la copiii cu greutate 20 kg (25%) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Brimonal

  • Substanţa activă este tartratul de brimonidină. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 23 picături.
  • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid tartric, tartrat de sodiu dihidrat, hipromeloză, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Brimonal şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, galben-verzuie, ușor vâscoasă, practic lipsită de particule vizibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul UNIMED PHARMA spol.s.r.o. Oriešková 11, 821 05 Bratislava Republica Slovacă

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 23 picături. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Clorură de sodiu Acid tartric Tartrat de sodiu dihidrat Hipromeloză Clorură de benzalconiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea p-H-ului) Apă pentru preparate injectabile

tartrat de brimonidină 2 mg · substanță activă
Clorură de sodiu · excipient
Acid tartric · excipient
Tartrat de sodiu dihidrat · excipient
Hipromeloză · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea p-H-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani 28 de zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEJD x 5 ml pic. oft., sol. · 15960/2025/01
5 ml
Cutie cu 3 flac. PEJD x 5 ml pic. oft., sol. · 15960/2025/02
5 ml
Cutie cu 1 flac. PEJD x 10 ml pic. oft., sol. · 15960/2025/03
10ml

Documente oficiale