Bravilon 50 mg
Comprimate bucale mucoadezive · DCI: Aciclovirum
Bravilon conţine substanţa activă aciclovir și aparține unui grup de medicamente numite antivirale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bravilon conţine substanţa activă aciclovir și aparține unui grup de medicamente numite antivirale.
Bravilon este utilizat pentru tratamentul herpesului recurent care apare pe buze (herpes labial recurent), cauzat de virusul herpes simplex, la adulți al căror sistem imunitar funcționează corespunzător. Bravilon trebuie aplicat direct pe gingie (nu unde apare herpesul) cât mai repede, când apar primele simptome (senzație de arsură, furnicături, mâncărime) sau modificări locale (înroșire, umflare).
Virusul provoacă apariţia de vezicule sau ulceraţii în principal la nivelul buzelor dar câteodată acestea pot apărea de asemenea și în alte zone ale feței. Virusul care determină infecția se poate activa când sistemul imunitar este slăbit, de exemplu printr-o răceală sau alte infecții. Soarele puternic, stresul sau menstruația pot declanșa, de asemenea, simptomele.
Bravilon inhibă capacitatea de multiplicare a virusului și, prin urmare, face ca infecția să regreseze.
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile.
Bravilon este indicat pentru tratamentul herpesului labial recurent la adulții imunocompetenți cu episoade herpetice frecvente (vezi pct. 5.1).
- dacă sunteţi alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi alergic la lapte sau produse derivate din lapte.
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Alergie la lapte sau derivate din lapte.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Bravilon împreună cu alimente, băuturi şi alcool După ce aplicați Bravilon pe gingie puteți consuma alimente și lichide în mod normal.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Bravilon. Aciclovir este eliminat în principal nemodificat prin urină prin mecanism de secreție tubulară activă. Deși concentrațiile plasmatice de aciclovir după administrarea de Bravilon sunt mici, orice medicament administrat care concurează acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice de aciclovir. Cu toate acestea, datorită dozei mici și expunerii sistemice scăzute la aciclovir obținute după aplicarea Bravilon, este puțin probabil ca interacțiunile să aibă semnificație clinică.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu este de aşteptat ca Bravilon să aibă vreun efect asupra copilului nenăscut. Cu toate acestea, ca măsură de precauţie, este recomandatsă utilizați Bravilon în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea Utilizarea Bravilon pe durata perioadei de alăptare nu este de aşteptat să afecteze sugarul alăptat. Cu toate acestea, ca măsură de precauţie, este recomandat să utilizați medicamentul în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.
Sarcina Nu sunt disponibile date, sau datele privind utilizarea Bravilon în timpul sarcinii sunt limitate. Datele disponibile după punerea pe piaţă a altor forme farmaceutice de aciclovir cu administrare locală sau sistemică în timpul sarcinii nu au evidențiat o creștere a numărului de malformații comparativ cu populația generală. În plus, malformațiile observate nu au prezentat caracteristici de unicitate sau modele unitare sugestive pentru aceeași etiologie. Cu toate acestea, în prezent nu există date epidemiologice disponibile pentru a exclude un risc.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze comparabile cu doza terapeutică la om (vezi pct. 5.3).
Utilizarea Bravilon la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibil neidentificate.
Alăptarea Pe baza datelor limitate la om, aciclovir administrat pe cale orală este excretat în laptele matern în cantităţi foarte mici (doza relativă la sugar este aproximativ 1%). Deoarece Cmax și ASC în plasmă sunt aproximativ de 8-10 ori mai scăzute după utilizarea de comprimate mucoadezive decât după administrare orală, utilizarea Bravilon în timpul alăptării nu este de așteptat să afecteze sugarul alăptat. Mai mult, disponibilitatea din tractul gastro-intestinal la sugar este, de asemenea, scăzută.
Cu toate că doza primită de un sugar alăptat a cărui mamă utilizează Bravilon este nesemnificativă utilizarea Bravilon în perioada de alăptare trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibil neidentificate.
Fertilitatea Nu există experiență în ce privește efectul Bravilon comprimate bucale mucoadezive asupra fertilității la femeie. Într-un studiu efectuat la 20 pacienți bărbați cu număr normal de spermatozoizi, aciclovirul oral administrat la doze de până la 1g pe zi timp de până la șase luni nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra numărului de spermatozoizi, mobilității sau morfologiei acestora.
Ce conţine Bravilon
- Substanţa activă este: aciclovir. Fiecare comprimat bucal mucoadeziv conţine aciclovir 50 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, concentrat din proteine ale laptelui cu urme de lactoză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă, siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Bravilon şi conţinutul ambalajului
- Acest medicament este un comprimat bucal mucoadeziv de 8 mm, de culoare albă până la ușor gălbuie, cu o față rotunjită şi o față plană marcată cu “AL21”.
- Fiecare cutie de Bravilon conţine 1 sau 2 blistere cu doze unitare a câte 1 comprimat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vectans Pharma 230 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franţa
Fabricantul Farméa 10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont 49 000 Angers – Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: HerpesMed 50 mg mucoadhäsive buccaltabletten Belgia: Viono50 mg muco-adhesieve buccale tablet Bulgaria: Klivis 50 mg mукоадхезивна букална таблетка Republica Cehă: Bravilon Croaţia: Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete Danemarca: Virono 50 mg slimhindeklæbende resoribletter Estonia: Bravilon Finlanda: Virono bukkaalitabletit, kiinnittyviä Franţa: Virpax 50 mg comprimé buccogingival muco adhésif Islanda: Virono 50 mg kinntafla á slímhúð Italia: HerpMed Labiale 50 mg compresse buccali mucoadesive Letonia: Bravilon 50 mg gļotādai pielīpošās aiz vaiga lietojamās tables Lituania: Bravilon 50 mg lipnioji žando gleivinės tabletė Luxemburg: Viono 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif Norvegia: Virono 50 mg resoribletter, slimhinneklebende Polonia: Klivis 50 mg mukoadhezyjne tabletki podpoliczkowe România: Bravilon 50 mg comprimate bucale mucoadezive Republica Slovacia: Bravilon 50 mg mukoadhezívna bukálna tableta Slovenia: Vopir 50 mg mukoadhezivna bukalna tableta Suedia: Virono 50 mg buckaltabletter, häftande Ungaria: Bravilon 50 mg szájnyálkahártyához bukkális tabletta Ţările de Jos: Virono 50 mg muco-adhesieve buccale tablet Marea Britanie (Irlanda de Nord): Sitavig 50 mg muco-adhesive tablet
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Fiecare comprimat conţine aciclovir 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: urme de lactoză derivată din concentrat de proteine din lapte, laurilsulfat de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1..
Celuloză microcristalină Povidonă Hipromeloză Concentrat din proteine ale laptelui cu urme de lactoză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- A se păstra la temperaturi sub 30°C.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C.