Braunol

Doze Dezinfecția pielii Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană trebuie aplicat nediluat pentru a dezinfecta pielea, de exemplu înainte de injecții (intramusculare, subcutanate, intravenoase periferice sau intradermice) și recoltarea de sânge. Atunci când se utilizează pentru dezinfecția pielii cu număr redus de glande sebacee, timpul de expunere este de 15 secunde înainte de administrarea injecțiilor. În cazul pielii cu multe glande sebacee, timpul de expunere este de cel puțin 10 minute. În acest timp, este necesar să mențineți pielea umedă cu medicamentul nediluat.

Antisepsia mucoaselor Ca parte a tratamentului antiseptic unic al mucoasei bucale (de exemplu înainte de o intervenție chirurgicală), se recomandă clătirea gurii timp de 30 secunde fără a înghiți, utilizând 10-15 ml de apă de gură nediluată.

Dezinfecția mâinilor Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană trebuie aplicat nediluat pentru dezinfecția mâinilor. Pentru dezinfecția igienică a mâinilor, mâinile uscate și vizibil curate trebuie frecate cu cel puțin 3 ml de Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană nediluat, păstrând mâinile umede timp de cel puțin 1 minut. După perioada de pregătire de 1 minut, mâinile nu trebuie spălate. Pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor, mâinile și antebrațele uscate și vizibil curate trebuie frecate cu cel puțin 2 x 5 ml de Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană nediluat, timp de 5 minute, lăsând medicamentul să își facă efectul. Mâinile trebuie să fie menținute umede cu medicamentul nediluat pe toată durata perioadei de pregătire.

Clătire și spălare Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană poate fi utilizat diluat pentru proceduri igienice prin clătire, spălare și îmbăiere antiseptică. Spălarea și îmbăierea sunt doar proceduri igienice de susținere. Acestea nu pot înlocui dezinfecția preoperatorie convențională a pielii. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

Grupe speciale de pacienți Aplicarea regulată sau prelungită la pacienții vârstnici predispuși la hipertiroidie și la pacienții cu insuficiență renală trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași la adulți, adolescenți și copii. Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană este contraindicat la nou-născuți cu greutatea mai mică de 1500 g (vezi pct. 4.3). Utilizarea la nou-născuți și sugari cu vârsta de până la 6 luni trebuie evitată cu strictețe (vezi pct. 4.4). Testele funcției tiroidiene trebuie monitorizate în mod regulat dacă se aplică iod ca antiseptic topic la sugari (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Mod de administrare

Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană este destinat administrării cutanate, atât în formă nediluată, cât și în formă diluată (doar în context clinic) și administrării bucofaringiene. Soluția poate fi diluată cu apă și alte soluții compatibile (vezi pct. 6.6). Toate diluțiile trebuie să fie pregătite pe loc și utilizate imediat. Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană trebuie aplicat în zona care urmează să fie tratată până când aceasta este complet udă. Pelicula antiseptică ce se formează pe măsură ce preparatul se usucă poate fi spălată ușor cu apă. Atunci când se aplică în mod repetat Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană, frecvența și durata aplicărilor vor depinde de cazul respectiv. Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană poate fi aplicat o dată sau de mai multe ori pe zi. Culoarea brună a Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană este o caracteristică a medicamentului. Deși nu există o corelație directă între intensitatea culorii și eficacitate, medicamentul nu trebuie utilizat dacă există o pierdere evidentă de culoare.

• Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană poate fi utilizat numai atunci când acest lucru este indicat în mod strict la pacienți cu gușă nodulară ușoară sau după boală tiroidiană și la pacienți predispuși la hipertiroidie, adică la cei cu adenoame autonome și/sau autonomie funcțională (în special pacienți mai vârstnici). La acești pacienți, Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană nu trebuie aplicat pentru perioade lungi și pe zone extinse (de exemplu pe mai mult de 10% din suprafața totală a corpului și mai mult de 14 zile), deoarece riscul de hipertiroidie ulterioară indusă de iod nu poate fi exclus în totalitate. În astfel de cazuri, până la 3 luni de la oprirea tratamentului, acești pacienți trebuie testați cu atenție pentru depistarea simptomelor timpurii de hipertiroidie și, dacă este necesar, trebuie efectuată monitorizarea funcției glandei tiroide.
• Utilizarea regulată trebuie evitată la pacienții tratați cu litiu (vezi pct. 4.5).
• Trebuie evitată aplicarea regulată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.8).
• Iodul se absoarbe prin arsuri și piele lezată și într-o măsură mai mică prin pielea intactă și poate duce la niveluri toxice de iod în sânge, mai ales la pacienții cu insuficiență renală.
• Pentru a reduce riscul de iritare a pielii, Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană nu trebuie utilizat în condiții ocluzive (vezi pct. 4.8).
• Dacă apare iritație locală și hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
• Este necesară atenție pentru a nu permite acumularea Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană sub pacienți sau sub anumite părți ale corpului pacientului, pentru a evita iritația pielii sau modificarea tranzitorie de culoare a pielii (vezi pct. 4.8).
• Utilizarea Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană trebuie evitată la pacienții cu acnee cauzată de iod, deoarece sensibilizarea cauzată de iod-povidonă nu poate fi exclusă complet la acești pacienți.
• Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană este un medicament nesteril.
• Interferențe cu investigații diagnostice Din cauza efectului oxidant al iod-povidonei într-o anumită analiză de diagnostic, pot rezulta valori fals pozitive (de exemplu o-toluidină sau rășină de guaiac pentru determinarea hemoglobinei sau a glicemiei în scaun și în urină). Iod-povidona poate reduce absorbția iodului la nivelul glandei tiroide. Acest lucru poate afecta rezultatele testelor glandei tiroide (scanare scintigrafică, determinarea iodului legat de proteine, radioiod-diagnostic) și, astfel, poate face imposibilă radioiodoterapia. Nu trebuie efectuată o scintigramă nouă în interval de 1-2 săptămâni de la tratamentul cu iod-povidonă.

Copii și adolescenți

• Utilizarea la nou-născuți și sugari cu vârsta până la 6 luni trebuie evitată cu strictețe, deoarece nu se poate exclude complet riscul de inducere a hipotiroidiei (vezi pct. 5.1).
• Utilizarea la nou-născuți și sugari cu vârsta de până la 6 luni trebuie permisă numai cu recomandarea medicului. În astfel de cazuri, trebuie efectuată evaluarea raportului beneficiu/ risc și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene. În cazul apariției hipotiroidiei, trebuie administrat tratament timpuriu cu hormon tiroidian, până la reluarea activității normale a glandei tiroide.
• Este necesară prudență pentru a preveni absorbția orală accidentală a medicamentului de către bebeluși (vezi pct. 4.6).

• Rezumatul profilului de siguranță Profilul de siguranță al Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană este bine stabilit, iar reacțiile adverse au fost raportate doar foarte rar. Cele mai frecvente reacții adverse sunt iritații la nivel local, prurit și senzații de arsură la locul de aplicare. Reacțiile anafilactice până la șoc anafilactic apar foarte rar. Acestea pot include simptome precum manifestări cutanate (de exemplu urticarie și angioedem), manifestări respiratorii (de exemplu dispnee, respirație șuierătoare și obstrucție a căilor respiratorii superioare cauzată de edem), manifestări gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree, durere abdominală) sau manifestări cardiovasculare (de exemplu amețeală, sincopă, hipotensiune arterială).

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Șoc anafilactic, reacție anafilactică Cu frecvență Hipersensibilitate necunoscută Tulburări endocrine Foarte rare Hipertiroidie, hipotiroidie Cu frecvență Creșterea valorii tiroxinei, creșterea valorii sanguine a hormonului de stimulare necunoscută tiroidiană. Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență Acidoză metabolică necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare Sincopă, amețeală, senzație de arsură Tulburări vasculare Foarte rare Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Edem la nivelul tractului respirator, obstrucție a căilor respiratorii superioare, Foarte rare dispnee, respirație șuierătoare Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Vărsături, diaree, durere abdominală, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem, urticarie, dermatită de contact, dermatită alergică, prurit, eritem, Foarte rare vezicule, erupție cutanată tranzitorie, papule, iritație a pielii, senzație de arsură la nivelul pielii, modificare de culoare a pielii Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), Cu frecvență dermatoză buloasă cu IgA liniară, sindrom Stevens-Johnson/ necroliză necunoscută epidermică toxică, pustuloză exantematică acută generalizată, acnee cauzată de iod, dermatită herpetiformă Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență Insuficiență renală necunoscută Investigații diagnostice Cu frecvență Dezechilibru electrolitic, osmolaritate anormală a sângelui necunoscută

Vezi pct. c).

• Descrierea reacțiilor adverse selectate Tulburări endocrine În cazul anumitor persoane susceptibile, inclusiv cele cu boală tiroidiană preexistentă, vârstnici, fetuși și nou-născuți sau pacienți cu alți factori de risc, riscul de apariție a disfuncției tiroidiene induse de iod ar putea fi crescut. Hipertiroidia și hipotiroidia induse de iod nu afectează doar pacienții predispuși, ci și subiecții sănătoși, atunci când sunt tratați pe perioade mai lungi. În cazul resorbției unor cantități mari de iod (vezi pct. 5.2), pot apărea hipotiroidie tranzitorie indusă de iod la făt sau la nou-născut (vezi pct. 4.4, 4.6 și 5.1) și hipertiroidie indusă de iod la pacienții predispuși (vezi pct. 4.4 și 4.9). Au fost raportate, de asemenea, perturbări ale osmolarității electrolitice și serice, insuficiență renală și acidoză metabolică severă.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Reacțiile cutanate de hipersensibilitate, de exemplu reacții alergice de contact de tip tardiv, pot apărea sub formă de prurit, înroșire, vezicule, dermatită de contact, erupție cutanată tranzitorie, papule eritematoase, eritem generalizat sau iritație la iod-povidonă (sub ocluzie) etc. Iritarea pielii, arsurile sau modificările de culoare ale pielii pot apărea în cazul acumulării Braunol soluție cutanată/soluție bucofaringiană sub pacienți sau sub anumite părți ale corpului pacientului ori în cazul utilizării în context ocluziv (vezi pct. 4.4.).

• Copii și adolescenți Poate fi indusă hipotiroidia prin utilizare regulată la nou-născuți din cauza absorbției de iod, vezi pct. 4.4 și 5.1.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro