Borez 10 mg
Comprimate filmate · DCI: Bisoprololum
Borez aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor beta adrenergici (beta-blocante).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Borez aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor beta adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima împotriva unui efort excesiv.
Bisoprololul fumarat este utilizat pentru tratamentul următoarelor:
- tensiune arterială mare
- angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept);
- insuficienţă cardiacă ce determină dificultăţi la respiraţie provocate de activitatea fizică sau de retenţia de lichide. În acest caz, Borez poate fi utilizat ca tratament suplimentar al insuficienţei cardiace, în asociere cu alte medicamente.
Hipertensiune arterială
Angină pectorală
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu funcţie sistolică redusă a ventriculului stâng, ca adjuvant la tratamentul cu inhibitori ai ECA şi diuretice şi, opţional, cu glicozide digitalice (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1).
Borez este indicat pentru tratamentul la adulţi.
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi şoc cardiogen (o afecţiune severă a funcţiei inimii, ale cărei simptome sunt puls rapid şi slab, tensiune arterială mică, piele rece şi umedă, slăbiciune şi stări de leşin);
- dacă aveţi astm bronşic sever;
- dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii scăzută (sub 60 bătăi pe minut). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mică;
- dacă aveţi probleme circulatorii severe (precum sindromul Raynaud), care pot provoca senzaţie de furnicături la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor; acestea pot deveni palide sau albăstrui;
- dacă aveţi anumite probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, bloc sinoatrial, sindrom de sinus bolnav);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută care a apărut recent sau nu a fost încă stabilizată şi necesită tratament în spital;
- dacă aveţi o tulburare metabolică în care există o acumulare în exces de acizi în organism, cunoscută sub numele de acidoză metabolică. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur;
- dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare din situaţiile de mai sus.
Bisoprololul este contraindicat în:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă cardiacă acută sau agravare a insuficienţei cardiace, care necesită tratament inotrop administrat pe cale i.v.;
- Şoc cardiogen;
- Bloc AV de gradul doi sau trei (fără pacemaker);
- Sindrom de sinus bolnav;
- Bloc sinoatrial;
- Bradicardie simptomatică;
- Hipotensiune arterială simptomatică;
- Astm bronşic sever;
- Forme severe ale bolii arteriale ocluzive periferice şi sindrom Raynaud;
- Feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- Acidoză metabolică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente nu trebuie administrate în acelaşi timp cu bisoprolol, în timp ce altele pot necesita unele modificări (de exemplu, ajustare a dozei).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Borez:
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru tratamentul problemelor de inimă (de exemplu amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramidă, felodipină, nifedipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil);
- sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozelor (tulburări psihice), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei), fenotiazine (utilizate, de asemenea, pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor);
- antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice şi inhibitorii MAO-A;
- medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca anestezice (vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Borez”);
- unele medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);
- beta-blocante aplicate local (cum ar fi timolol picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului);
- unele medicamente pentru tratamentul şocului (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
- meflochina, un medicament utilizat pentru tratamentul malariei. Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, pot avea efecte asupra tensiunii arteriale şi/sau asupra funcţiei inimii.
- insulina sau alte medicamente antidiabetice. Efectul de a reducere a concentraţiei de glucoză din sânge poate fi crescut. Semnele de avertizare ale concentraţiei scăzute de glucoză din sânge pot fi mascate.
Borez împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Borez pot fi luate cu sau fără alimente. Doza recomandată – comprimat întreg şi/sau jumătate de comprimat – trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Medicamentul poate provoca ameţeli şi senzaţie de confuzie, mai pronunţate în cazul în care se consumă alcool în acelaşi timp. Dacă prezentaţi astfel de efecte, trebuie să evitaţi consumul de alcool.
Administrare concomitentă nerecomandată Blocantele canalelor de calciu de tipul verapamilului şi, într-o măsură mai mică, de tipul diltiazemului: influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă a verapamilului la pacienţii trataţi cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
Medicamentele antiaritmice din clasa I (de exemplu chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona): pot fi potenţate efectele asupra timpului de conducere atrioventriculară şi poate fi crescut efectul inotrop negativ.
Medicamentele antihipertensive cu acţiune centrală, cum sunt clonidina şi alte medicamente (de exemplu metildopa, moxonidina, rilmenidina): administrarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina reducerea suplimentară a tonusului simpatic central (reducerea frecvenţei cardiace, a debitului cardiac, vasodilataţie), determinând agravarea insuficienţei cardiace. Întreruperea bruscă a tratamentului, în special dacă se realizează înaintea întreruperii tratamentului cu beta-blocante, poate creşte riscul de hipertensiune arterială de rebound.
Administrare concomitentă care necesită măsuri de precauţie Blocantele canalelor de calciu de tipul dihidropiridinelor, cum sunt felodipina, nifedipina şi amlodipina: administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclus riscul de deteriorare suplimentară a funcţiei de pompă ventriculară la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodarona): efectele asupra conducerii atrio-ventriculare pot fi potenţate.
Medicamentele beta-blocante topice (de exemplu picăturile oftalmice pentru tratamentul glaucomului) pot accentua efectele sistemice ale bisoprololului.
Medicamente parasimpatomimetice: administrarea concomitentă poate prelungi timpul de conducere atrio-ventriculară şi poate creşte riscul de bradicardie.
Insulina şi medicamentele anti-diabetice orale: intensificare a efectului hipoglicemiant. Blocarea receptorilor beta-adrenergici poate masca simptomele de hipoglicemie.
Medicamentele anestezice: atenuare a tahicardiei reflexe şi creştere a riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare privind anestezia generală, vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice: scădere a frecvenţei cardiace şi creştere a timpului de conducere atrio-ventriculară.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprolulului.
Medicamentele beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalina, dobutamina): administrarea concomitentă a bisoprololului poate atenua efectele ambelor medicamente.
Medicamentele simpatomimetice care activează deopotrivă receptorii alfa-şi beta-adrenergici (de exemplu noradrenaliana, adrenalina): administrarea concomitentă cu bisoprololul poate augmenta efectele vasoconstrictoare mediate de receptorii alfa-adrenergici ale acestor medicamente, determinând creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni sunt mai probabile în cazul beta-blocantelor neselective.
Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive şi cu alte medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Administrare concomitentă care trebuie luată în considerare Meflochina: risc crescut de bradicardie
Inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): creştere a efectului hipotensiv al medicamentelor beta-blocante dar şi risc de criză hipertensivă.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Borez poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. Există un risc crescut de naşteri premature, avort, concentraţii scăzute ale glucozei din sânge şi bătăi ale inimii lente la copil. Medicamentul poate influenţa, de asemenea, creşterea copilului. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze bisoprolol.
Nu se cunoaşte dacă bisoprololul se excretă în laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, medicamentele blocante beta-adrenergice reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu un retard al creşterii, deces intrauterin, avort sau naştere prematură. Reacţiile adverse (de exemplu hipoglicemie şi bradicardie) pot apare la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu medicamente blocante beta-adrenergice este necesar, sunt de preferat medicamentele blocante beta1 selective.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este strict necesar. Dacă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, fluxul sanguin utero-placentar şi creşterea fetală trebuie monitorizate. În cazul unor efecte nocive asupra sarcinii sau fătului, trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele de hipoglicemie şi bradicardie apar, în general, în decursul primelor 3 zile de viaţă.
Alăptarea Nu există date cu privire la excreţia bisoprololului în laptele uman sau la siguranţa expunerii sugarilor la bisoprolol. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul administrării bisoprololului.
Ce conţine Borez Substanţa activă este bisoprolol fumarat.
Borez 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.
Borez 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalent cu bisoprolol 8,49 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru),crospovidonă, tip B (E1202), şi glicerol dibehenat în nucleul comprimatului şi hipromeloză
(substituent de hidroxipropilmetilceluloză tip 2910) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.
Cum arată Borez şi conţinutul ambalajului Borez 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are rol în divizarea comprimatului în două părţi egale. Dimensiunea fiecărui comprimat filmat este de 7,0 mm. Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVDC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutia conţine 30 comprimate filmate (3 blistere) şi un prospect.
Borez 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis (ocru), cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană poate fi folosită pentru divizarea comprimatului filmat în două părți egale. Dimensiunea fiecărui comprimat filmat este de 7,0 mm.
Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVdC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutia conţine 30 comprimate filmate (3 blistere) şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Republica Slovenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 e-mail:info@alkaloid.si
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Тyrez 5 mg; 10 mg film-coated tablets / филмирани таблетки Republica Cehă Тyrez 5 mg; 10 mg Ungaria Dorez 5 mg; 10 mg filmtabletta Polonia Borez Republica Slovacia Тyrez 5 mg; 10 mg Slovenia Borez 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete România Borez 5 mg; 10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Borez 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.
Borez 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalent cu bisoprolol 8,49 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru) crospovidonă, tipB (E1202) glicerol dibehenat
Film: hipromeloză (substituent de hidroxipropilmetilceluloză tip 2910) (E464) dioxid de titan (E171) macrogol 400 oxid galben de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.