Borenar 6 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Bilastinum
Acest medicament conţine substanţa activă bilastină care aparţine unui grup de medicamente denumite antihistaminice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conţine substanţa activă bilastină care aparţine unui grup de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unei substanţe denumite histamină pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor tulburărilor oculare care apar în cazul conjunctivitei alergice sezoniere la adulţi şi la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
De asemenea, acest medicament este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor tulburărilor oculare care apar din cauza unei alergii la substanţe cum sunt cele provenind din acarienii din praful din casă sau părul de animale (conjunctivită alergică perenă), la adulţi şi la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare ale conjunctivitei alergice sezoniere şi perene.
Borenar este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
- dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi și alte medicamente de uz oftalmic, aşteptaţi cel puţin 5 minute după aplicarea fiecărui medicament. Unguentele oftalmice trebuie să fie utilizate ultimele.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Luând în considerare expunerea sistemică redusă la bilastină după administrarea oculară, nu sunt aşteptate interacţiuni relevante clinic cu alte medicamente. În cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oculară, trebuie păstrat un interval de 5 minute între administrările succesive. Unguentele oftalmice se administrează ultimele.
Lentile de contact: Compatibilitatea cu lentilele de contact a fost demonstrată in vitro. Pacienţii pot continua să folosească lentilele de contact în timpul tratamentului cu acest medicament.
Borenar poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Datele privind utilizarea de bilastină administrată pe cale orală sau oculară la femeile gravide sunt limitate sau absente. Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale a fost observată numai la expuneri orale de 1000 ori mai mari decât nivelurile de după administrarea oculară la om.(vezi pct. 5.3). Deoarece expunerea sistemică la bilastină după administarea oculară este neglijabilă, nu sunt anticipate reacţii în timpul sarcinii. Borenar poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Excreţia de bilastină în lapte nu a fost studiată la om. Luând în considerare absorbţia sistemică redusă a bilastinei după administrarea oculară (vezi pct. 5.2), nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/ sugarului după administrarea oculară la femeia care alăptează. Borenar poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu a fost observată afectarea fertilităţii la şobolani (vezi pct. 5.3). Deoarece expunerea sistemică la bilastină după administarea oculară este neglijabilă, nu sunt anticipate reacţii asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.2).
Ce conţine Borenar
- Substanţa activă este bilastină 6 mg/ml. O picătură oftalmică, soluţie conţine bilastină 0,2 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxipropil β-ciclodextrină, metilceluloză, hialuronat de sodiu, glicerol (E 422), hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului
Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon alb, multidoză, din PEJD care conţine 5 ml soluţie fără conservant, prevăzut cu picurător alb din PEJD închis cu capac alb cu inel de siguranţă.
Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon de 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
{Sigla}
Fabricantul FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida de Leganés 62, 28923 Alcorcón, Madrid Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
DE/H/2300/005 Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Belgia: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Croația: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina Cipru: Bilaz 6 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες Republica Cehă: Xados Estonia: Opexa Franța: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution Germania: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Grecia: Bilaz Ungaria: Lendin 6 mg/ml szemcsepp Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution Italia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione Letonia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums Lituania: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas Luxemburg: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução România: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie Republica Slovacă: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky Slovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina Spania: Ibis 6 mg/ml colirio en solución Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
1 ml soluţie conţine bilastină 6 mg. Fiecare picătură oftalmică, soluție conţine bilastină 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hydroxipropil β-ciclodextrină Metilceluloză Hialuronat de sodiu Glicerol (E 422) Hidroxid de sodiu 1 N (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: nu utilizaţi acest medicament dacă flaconul a fost deschis cu mai mult de 2 luni în urmă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 2 luni, fără condiţii speciale de păstrare.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.