Borenar 20 mg

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) 20 mg bilastină o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (sezonieră şi perenă) şi urticariei. Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului: În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilastină la adulți (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu există experienţă clinică la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu este metabolizată şi este eliminată nemodificată în urină şi fecale, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să determine creşterea expunerii sistemice peste limita de siguranţă la pacienţii adulţi. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

• Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg Bilastina 10 mg comprimate orodispersabile şi bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală se pot administra la această categorie de populaţie.

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură priză.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea bilastinei la copii cu vârsta sub 2 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 15 kg nu au fost stabilite prin urmare bilastina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 15 kg.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, administrarea concomitentă cu inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavir sau diltiazem, poate creşte concentraţia plasmatică de bilastină şi astfel să crească riscul de reacţii adverse ale bilastinei. De aceea, administrarea concomitentă de bilastină cu inhibitori ai glicoproteinei P trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

S-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT pe elctrocardiogramă, la pacienţii care utilizează bilastină (vezi pct. 4.8, 4.9 şi 5.1) Se suspectează că medicamentele care cauzează prelungirea intervalului QT/ QTC măresc riscul de torsadă a vârfurilor. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudenţă atunci când se administrează bilastină pacienţilor pentru care există un risc sporit de a prezenta prelungirea intervalului QT/QTC. Aceasta include pacienţii cu antecedente de aritmii cardiace; pacienţii cu hipokaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie; pacienţii cu sindrom cunoscut de prelungire a intervalului QT sau cu bradicardie severă; pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT/QTC.

Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă la pacienţii adulţi şi adolescenţi Incidenţa evenimentelor adverse prezentate de pacienţii adulţi şi adolescenţi care au rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică trataţi cu bilastină 20 mg din studiile clinice a fost comparabilă cu cea de la pacienţii care au primit placebo (12,7% faţă de 12,8%).

Studiile clinice de fază II şi III efectuate în timpul cercetării clinice au inclus 2525 pacienţi adulţi şi adolescenţi trataţi cu diferite doze de bilastină, dintre care 1697 au fost trataţi cu bilastină 20 mg. În aceste studii 1362 pacienţi au primit placebo. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate de către pacienţii care au primit bilastină 20 mg pentru indicaţia rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică au fost cefalee, somnolenţă, ameţeli şi oboseală. Aceste evenimente adverse au survenit cu o frecvenţă comparabilă la pacienţii care au primit placebo.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): Palpitaţii, tahicardie, reacţii de hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie, angioedem, dispnee, erupţie cutanată, edem localizat/inflamaţie locală şi eritem) şi vărsături au fost observate în timpul perioadei de după punerea pe piaţă.

Descrierea reacţiilor adverse selectate la pacienţii adulţi şi adolescenţi

Somnolenţă, cefalee, ameţeli şi fatigabilitate au fost observate atât la pacienţii trataţi cu bilastină 20 mg, cât şi la cei trataţi cu placebo. Frecvenţa lor raportată la bilastină faţă de placebo a fost 3,06% faţă de 2,86% pentru somnolenţă; 4,01% faţă de 3,38% pentru cefalee; 0,83% faţă de 0,59% pentru ameţeli şi 0,83% faţă de 1,32% pentru fatigabilitate.

Informaţiile culese în timpul perioadei de supraveghere după punerea pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat în timpul cercetării clinice.

Rezumatul profilului de siguranţă la copii şi adolescenţi

În timpul cercetării clinice, frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost la fel cu cele observate la adulţi. Informaţiile culese, legate de adolescenţi, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au confirmat rezultatele studiilor clinice.

Procentul copiilor (2-11 ani) care au raportat evenimente adverse (EA) după tratamentul cu bilastină 10 mg pentru rinoconjunctivită alergică sau urticarie idiopatică cronică într-un studiu clinic controlat cu durata de 12 săptămâni a fost comparabil cu procentul din grupul celor care au primit placebo (68,5% față de 67,5% ). Reacţiile adverse asociate cu administrarea de bilastină 10 mg (formularea de comprimat orodispersabil) raportate cel mai frecvent la 328 copii (2-11 ani) în timpul studiilor clinice (#260 copii expuşi în studiul clinic de siguranţă, 68 copii expuşi în studiile farmacocinetice) au fost cefalee, conjunctivită alergică, rinită şi durere abdominală. Aceste evenimente adverse asociate cu administrarea de placebo au apărut la 249 pacienţi cu o frecvenţă comparabilă.

Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi Evenimentele adverse cel puţin posibil legate de bilastină şi raportate la peste 0,1% dintre copiii (2- 11 ani) care au primit bilastină în timpul cercetării clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Umflarea buzelor 1 (0,3%) 0 (0,0%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă 1 (0,3%) 0 (0,0%) Mai puţin frecvente Urticarie 2 (0,6%) 2 (0,8%) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Fatigabilitate 3 (0,9%) 0 (0,0%) # 260 copii expuşi în studiul clinic de siguranţă, 68 copii expuşi în studiile farmacocinetice

Descrierea reacţiilor adverse selectate la copii şi adolescenţi Cefalee, durere abdominală, conjunctivită și rinită alergică au fost observate atât la copiii tratați cu bilastină 10 mg, cât şi la cei trataţi cu placebo. Frecvența raportată a fost de 1,8% față de 1,2% pentru cefalee; 0,9% față de 1,2% pentru durerea abdominală; 1,2% față de 2,0% pentru conjunctivita alergică și 0,9% față de 1,2% pentru rinită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.