Boostrix-Ipv

Doze

Este recomandată administrarea unei doze unice de vaccin de 0,5 ml. Boostrix-IPV poate fi administrat începând de la vârsta de trei ani.

Boostrix-IPV conţine doze reduse de antigene difterice, anatoxine tetanice şi pertussis, combinate cu antigene de virus poliomielitic. Prin urmare, Boostrix-IPV trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale şi/sau practicile locale.

Boostrix-IPV poate fi administrat gravidelor în timpul celui de-al doilea sau celui de-al treilea trimestru de sarcină, în conformitate cu recomandările oficiale (vezi pct. 4.1, 4.6 și 5.1).

Boostrix-IPV poate fi, de asemenea, administrat la adolescenţi şi adulţi al căror status cu privire la vaccinări nu este cunoscut sau care au schema de vaccinare împotriva difteriei, tetanosului şi pertussisului incompletă, ca parte a imunizării împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului şi poliomielitei. Pe baza datelor obţinute de la adulţi, administrarea a două doze suplimentare de vaccin difteric şi tetanic la interval de o lună şi respectiv şase luni de la administrarea primei doze va maximiza răspunsul la vaccinul împotriva difteriei şi tetanosului (vezi pct. 5.1).

Boostrix-IPV poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a leziunilor predispuse la tetanos, la persoanele la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu vaccin conţinând anatoxină tetanică şi la care este indicată vaccinarea de rapel împotriva difteriei, pertussis şi poliomielitei. Concomitent trebuie administrată şi imunoglobulina tetanică, în conformitate cu recomandările oficiale.

Repetarea vaccinării împotriva difteriei, tetanosului, pertussis şi poliomielitei trebuie efectuată la intervalele indicate de recomandările oficiale.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Boostrix-IPV la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Mod de administrare

Boostrix-IPV se injectează intramuscular profund, de preferat în regiunea muşchiului deltoid (vezi pct. 4.4).

Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).

Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată după o evaluare atentă:

• Temperatură > 40,0C în primele 48 de ore de la vaccinare, fără alte cauze decelabile.
• Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare.
• Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare.
• Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare. Cu toate acestea, pot exista anumite circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.

Ca şi în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Boostrix-IPV sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluate cu atenţie la copiii cu o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri cu administrare injectabilă, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat, impunându-se o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la administrarea vaccinului.

Boostrix-IPV trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie (vezi pct. 4.3) sau tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea hemoragii ca urmare a administrării intramusculare. Dacă este conform recomandărilor oficiale, vaccinul poate fi administrat subcutanat acestor pacienţi. În cazul ambelor căi de administrare, la locul de administrare a injecţiei trebuie aplicată o presiune fermă (fără a freca) timp de minimum două minute.

Boostrix-IPV nu trebuie administrat intravascular, în nicio circumstanţă.

Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii şi antecedentele familiale de reacţii adverse ca urmare a vaccinării DTP nu constituie contraindicaţii.

Infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunosupresie este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat după vaccinare.

Sincopa (leşinul) poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Similar oricărui vaccin, poate să nu fie obţinut un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.

Excipienți cu efect cunoscut

Boostrix Polio conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm. Acest medicament conține fenilalanină 0,0298 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă prezentat în Tabelul 1 este bazat pe date din studii clinice, în cadrul cărora Boostrix- IPV a fost administrat la 908 copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani) şi 955 adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 93 de ani).

Cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut ca urmare a administrării Boostrix-IPV, în cadrul ambelor grupuri, au fost reacţiile la locul de injectare (durere, eritem şi edem), raportate de 31,3 – 82,3% dintre subiecţi. În general, reacţiile adverse au debutat în decurs de 48 ore de la vaccinare. Toate reacţiile adverse au fost soluţionate fără sechele.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă:

• Studii clinice

Tabelul 1: Reacţii adverse raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Boostrix-IPV

Tulburări hematologice Mai puţin limfadenopatie limfadenopatie şi limfatice frecvente Tulburări metabolice şi Frecvente anorexie de nutriţie Mai puţin diminuare a apetitului frecvente alimentar Tulburări psihice Frecvente iritabilitate

Mai puţin tulburări ale somnului, frecvente apatie Tulburări ale sistemului Foarte somnolenţă cefalee nervos frecvente Frecvente cefalee

Mai puţin parestezie, somnolenţă, frecvente ameţeli Tulburări respiratorii, Mai puţin senzaţie de uscăciune la astm bronşic toracice şi mediastinale frecvente nivelul gâtului Tulburări gastro- Frecvente tulburări gastro-intestinale intestinale (cum sunt vărsături, durere abdominală, greaţă)

Mai puţin diaree, vărsături, durere frecvente abdominală, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin prurit ţesutului subcutanat frecvente Tulburări musculo- Mai puţin artralgie, mialgie scheletice şi ale ţesutului frecvente conjunctiv Tulburări generale şi la Foarte reacţii la locul de injectare reacţii la locul de injectare nivelul locului de frecvente (cum sunt eritem şi/sau (cum sunt eritem şi/sau administrare edem), durere la locul edem), fatigabilitate, administrării injecţiei durere la locul administrării injecţiei Frecvente febră (febră ≥ 37,5°C, febră (febră ≥ 37,5°C), inclusiv febră > 39°C), reacţii la locul de injectare edem extins al membrului (cum sunt hematom, prurit, la nivelul căruia s-a induraţie, senzaţie de efectuat vaccinarea căldură şi amorţeală) (incluzând, uneori, articulaţia adiacentă), reacţii la locul de injectare (cum ar fi hemoragie, prurit şi induraţie) Mai puţin fatigabilitate edem extins al membrului frecvente la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea (incluzând, uneori, articulaţia adiacentă), febră (febră > 39,0°C), frisoane, durere

Administrarea concomitentă cu vaccinurile ROR/V la copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani

Boostrix-IPV a fost administrat concomitent cu vaccinurile ROR/V în două studii clinice care au inclus 406 copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani. În aceste studii, reacţiile adverse raportate frecvent au fost infecţia tractului respirator superior şi erupţia cutanată tranzitorie. Febra, iritabilitatea, oboseala, diminuarea apetitului alimentar şi tulburările gastro-intestinale (incluzând diaree şi vărsături) au fost raportate cu o frecvenţă mai mare (foarte frecvente) comparând cu Tabelul 1 unde toate reacţiile adverse au apărut fie cu aceeaşi frecvenţa, fie cu o frecvenţă mai mică.

Reacţiile adverse suplimentare raportate în timpul studiilor clinice cu Boostrix (componenta dTpa din Boostrix-IPV) administrat la 839 copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani) şi 1931 adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 76 ani) sunt listate în Tabelul 2:

Tabelul 2: Reacţii adverse raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Boostrix

Reactogenicitatea după doze repetate

Datele sugerează că la subiecţii cărora li s-a administrat vaccin DTP în copilărie, o a doua doză de rapel poate avea ca rezultat creşterea reactogenicităţii locale.

Subiecţii începând cu vârsta de 15 ani fără vaccinare recentă pentru difterie, tetanos, pertussis şi poliomielită care au primit o doză de Boostrix-IPV sau un alt vaccin cu conţinut redus de antigen, urmată de o doză suplimentară de Boostrix-IPV după 10 ani, nu au prezentat reactogenitate crescută după această a doua doză comparativ cu prima.

• Supravegherea după punerea pe piaţă

Având în vedere faptul că aceste evenimente au fost raportate spontan, frecvenţa acestora nu poate fi estimată cu precizie.

Tabelul 3: Reacţii adverse raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă a Boostrix-IPV

După administrarea vaccinurilor care conţin anatoxine tetanice, au fost raportate reacţii adverse rare asupra sistemului nervos central sau periferic, inclusiv paralizie ascendentă sau chiar paralizie respiratorie (de exemplu, sindrom Guillain-Barré).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro