Bocouture 100 Unitati

Din cauza diferenţelor dintre unităţi în evaluarea potenţei, dozele de BOCOUTURE exprimate în unităţi nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte medicamente ce conţin toxină botulinică de tip A.

Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu BOCOUTURE, în comparaţie cu complexul convenţional de toxină botulinică tip A (900 kD), vezi pct. 5.1.

Generalități

BOCOUTURE poate fi administrat doar de către medici cu specializări adecvate şi experienţă necesară în ceea ce priveşte utilizarea toxinei botulinice de tip A.

Doze Liniile verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare) După reconstituirea BOCOUTURE, o doză de 4 unități este injectată în fiecare din cele 5 locuri de injecție: două injecții în fiecare mușchi corugator și o injecție în mușchiul procerus, care corespunde unei doze standard de 20 de unități. Doza poate fi crescută de medic până la 30 de unități, dacă este necesar în funcție de nevoile individuale ale pacienților, cu un interval de cel puțin “3 luni” între tratamente.

O îmbunătățire a liniilor verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare) are loc, în general, în termen de 2 până la 3 zile, efectul maxim fiind observat în ziua 30. Efectul durează până la 4 luni după injecție.

Liniile periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (Liniile „laba gâștei”) După reconstituirea BOCOUTURE, 4 unități sunt injectate bilateral în fiecare dintre cele 3 locuri de injecție. O injecție este plasată la aproximativ 1 cm lateral de marginea orbitală osoasă. Celelalte două injecții trebuie plasate fiecare cu aproximativ 1 cm deasupra și sub zona primei injecții.

Doza standard recomandată per tratament este de 12 unități pe fiecare parte (doza globală totală: 24 de unități).

O îmbunătățire a liniilor periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (liniile „laba gâștei”) are loc în principal în primele 6 zile, cu observarea efectului maxim în ziua 30. Efectul durează până la 4 luni după injecție.

Liniile orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă Intervalul de doză total recomandat este de 10 până la 20 de unități în funcție de nevoile individuale ale pacienților, cu un interval de cel puțin „3 luni” între tratamente. După reconstituirea BOCOUTURE, o doză totală de 10 până la 20 de unități este injectată în mușchiul frontalis în cinci locuri de injecție aliniate orizontal la cel puțin 2 cm deasupra marginii orbitale. Pe fiecare punct de injecție se administrează, 2 unități, 3 unități sau respectiv 4 unități.

O îmbunătățire a liniilor orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă are loc de obicei în termen de 7 zile, cu efectul maxim observat în ziua 30. Efectul durează până la 4 luni după injecție.

Pentru toate indicațiile Dacă nu apare niciun efect al tratamentului în termen de o lună de la injecția inițială, trebuie luate următoarele măsuri:

• Analiza motivelor pentru care nu există răspuns, de exemplu: doză prea mică, tehnică de injectare defectuoasă, posibilă dezvoltare de anticorpi neutralizanți de neurotoxine
• Ajustarea dozei în ceea ce privește analiza celui mai recent eșec terapeutic
• Revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică tip A ca terapie adecvată
• Dacă nu au apărut reacții adverse în timpul tratamentului inițial, se poate efectua o administrare suplimentară a tratamentului, în conformitate cu intervalul minim de 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.

Grupe speciale de pacienți Există date clinice limitate din studiile de faza 3 ale BOCOUTURE la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Până când nu sunt disponibile alte date la această grupă de vârstă, BOCOUTURE nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea BOCOUTURE pentru tratamentul liniilor verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă, linii periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim și linii orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă nu au fost studiate la copii și adolescenți mai mici de 18 ani. Astfel, BOCOUTURE nu este recomandat la copii și adolescenți.

Mod de administrare Toate indicaţiile BOCOUTURE reconstituit este destinat administrării injectabile intramusculare.

După reconstituire BOCOUTURE trebuie utilizat imediat pentru o singură şedinţă de injectare şi doar pentru un singur pacient.

BOCOUTURE reconstituit este injectat utilizându-se un ac steril subțire (de exemplu, ac cu calibru 30-33/ 0,20-0,30 mm diametru / 13 mm lungime). Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,04-0,1 ml per punct de injectare.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare și pentru instrucțiuni privind eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Intervalele dintre tratamente nu trebuie să fie mai scurte de 3 luni. Dacă tratamentul nu reușește sau efectul scade chiar după injecții repetate, trebuie folosite metode alternative de tratament.

Liniile verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare)

Înainte și în timpul injecției, degetul mare sau arătătorul trebuie utilizat pentru a aplica presiune fermă sub marginea orbitei pentru a preveni difuzarea soluției în această regiune. În timpul injecției trebuie menținută o aliniere superioară și medială a acului. Pentru a reduce riscul de blefaroptoză, trebuie evitate injecțiile în apropierea mușchiului ridicător palpebral superior (levator palpebrae superioris) și în porțiunea craniană a mușchiului orbicular (orbicularis oculi). Injecțiile în mușchiul corugator trebuie făcute în porțiunea medială a mușchiului, iar în porțiunea centrală a”burții” musculare la cel puțin 1 cm deasupra marginii osoase a orbitei.

Liniile periorbitale laterale văzute când zâmbetul este maxim (Liniile “laba gâștei”) Injecția trebuie făcută intramuscular în mușchiul orbicular (orbicularis oculi), direct sub derm, pentru a evita difuzarea BOCOUTURE. Trebuie evitate injecțiile prea apropiate de mușchiul zigomatic mare pentru a preveni ptoza buzei.

Liniile orizontale ale frunții văzute la o contractură maximă Paralizarea fibrelor musculare inferioare prin injectarea de BOCOUTURE lângă marginea orbitei trebuie evitată pentru a reduce riscul de ptoză a frunții.

Generalităţi

Înainte de administrarea BOCOUTURE, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice deviaţie anatomică determinată de procedurile chirurgicale anterioare.

Trebuie avut grijă ca BOCOUTURE să nu fie injectat într-un vas de sânge.

Trebuie avut în vedere faptul că liniile orizontale ale frunții pot fi nu numai dinamice, dar pot rezulta și din pierderea elasticității dermice (de exemplu, asociate cu îmbătrânirea sau deteriorarea fotogenității). În acest caz, este posibil ca pacienții să nu răspundă la produsele ce conțin toxină botulinică.

BOCOUTURE trebuie utilizat cu prudenţă:

• dacă există tulburări de sângerare de orice tip
• la pacienţi care urmează tratament anticoagulant sau cu alte substanţe care pot avea efect anticoagulant.

Răspândirea efectului toxinei botulinice la nivel local şi la distanţă Pot să apară reacţii adverse ca urmare a administrării inadecvate a injecţiilor cu neurotoxină botulinică de tip A, care pot paraliza temporar grupele musculare apropiate.

Au fost raportate reacţii adverse care pot fi asociate cu răspândirea toxinei Botulinice de tip A la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8). Pacienții tratați cu doze terapeutice se pot confrunta cu slăbiciune musculară excesivă. Au fost raportate cazuri de botulism iatrogen, ca urmare a injectării de medicamente care conțin toxină botulinică.

Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc trebuie avertizați să ceară ajutor medical de urgență dacă prezintă semne sau simptome compatibile cu efectul răspândirii toxinei botulinice sau dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau respiratorii (vezi pct. 4.9).

Tulburări neuromusculare preexistente Injecția de BOCOUTURE nu este recomandată pacienților cu antecedente de aspirație sau disfagie. BOCOUTURE trebuie utilizat cu precauție:

• la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică
• la pacienţii cu alte boli care determină disfuncţie neuromusculară periferică
• în muşchii ţintă care prezintă slăbiciune sau atrofie pronunţată.

Reacţii de hipersensibilitate La administrarea medicamentelor care conţin neurotoxină botulinică de tip A au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii grave (de exemplu, reacţii anafilactice) şi/sau reacţii spontane de hipersensibilitate, trebuie instituit tratament medical adecvat.

Formare de anticorpi Administrarea prea frecventă de doze de toxină botulinică poate creşte riscul formării de anticorpi, fapt care poate determina eşecul tratamentului (vezi pct. 4.2). Formarea potenţială de anticorpi poate fi redusă prin injectarea celei mai mici doze eficace, la intervalele de timp cele mai mari, conform indicaţiilor terapeutice.

De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare. Reacţiile adverse pot fi legate de substanţa activă, procedura de injectare sau de ambele.

Reacții adverse independente de indicaţia terapeutică Reacţii adverse determinate de modul de administrare Durerea localizată, inflamaţia, parestezia, hipoestezia, sensibilitatea, umflarea, edemul, eritemul, mâncărimile, infecţia localizată, hematomul, sângerarea şi/sau echimozele pot fi asociate cu modul de administrare injectabil. Durerea şi/sau anxietatea asociate cu acul pot determina reacţii vaso-vagale, incluzând hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie, greață, tinitus şi sincopă.

Reacţii adverse ale clasei terapeutice din care face parte toxina botulinică de tip A Durerea musculară localizată este unul dintre efectele farmacologice preconizate ale toxinei botulinice de tip A. Blefaroptoza, care poate fi cauzată de tehnica injectării, este asociată cu efectul farmacologic al BOCOUTURE.

Răspândirea toxinei Atunci când se tratează alte indicații cu toxina botulinică, reacţiile adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare au fost raportate foarte rar și pot produce simptome compatibile cu efectele toxinei Botulinice de tip A (slăbiciune musculară excesivă, disfagie şi pneumonie de aspiraţie cu efect letal, în unele cazuri) (vezi pct. 4.4). Reacțiile adverse, cum ar fi acestea, nu pot fi excluse complet odată cu utilizarea BOCOUTURE.

Reacţii de hipersensibilitate Reacţii de hipersensibilitate grave şi/sau imediate inclusiv anafilaxie, boala serului, urticarie, edeme ale ţesuturilor moi şi dispnee au fost raportate rar. Unele dintre aceste reacţii au fost raportate ca urmare a utilizării convenţionale a complexului de toxină botulinică de tip A, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente cunoscute că determină reacţii adverse similare.

Liniile verticale dintre sprâncene văzute la o încruntare maximă (Linii glabelare de încruntare)

Tulburări vasculare Hematom Mai puțin frecvente

Liniile periorbitale laterale văzute când zâmbetul e maxim (Liniile “laba gâștei”)

Linii faciale superioare

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvență necunoscută în timpul utilizării BOCOUTURE ulterior punerii pe piață, independent de indicație:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro