C07AB02 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Bloxazoc 100 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Metoprololum

Metoprolol succinat aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metoprolol succinat aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante. Metoprolol reduce efectul hormonilor de stres asupra inimii în timpul efortului fizic și mental. Aceasta determină inima să bată mai încet (scade ritmul inimii) în aceste situații.

Bloxazoc este utilizat pentru tratamentul:

tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială),
durerii din piept cauzată de oxigenarea insuficientă a inimii (angină pectorală),
ritmului neregulat al bătăilor inimii (aritmie),
palpitaţiilor (conștientizarea bătăilor inimii) determinate de unele tulburări ale funcției inimii,
insuficienţei cardiace stabile cu simptome (cum sunt dificultăți de respirație sau umflături ale gleznelor), atunci când medicamentul este administrat concomitent cu alte medicamente indicate în tratamentul insuficienței cardiace.

Bloxazoc este utilizat pentru prevenirea:

unui alt infarct miocardic sau a leziunilor inimii după infarctul miocardic,
crizelor de migrenă.

Bloxazoc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani.

Adulți

Hipertensiune arterială.
Angină pectorală.
Aritmii cardiace, în special tahicardia supraventriculară, reducerea frecvenţei ventriculare în fibrilaţia atrială şi extrasistolele ventriculare.
Tulburări funcţionale cardiace cu palpitaţii.
Prevenirea decesului de etiologie cardiacă şi a reinfarctizării după faza acută a infarctului miocardic.
Profilaxia migrenei.
Insuficienţă cardiacă cronică simptomatic stabilă, cu disfuncţie sistolică de ventricul stâng.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bloxazoc comprimate cu eliberare prelungită asigură un efect uniform pe toată perioada zilei și trebuie administrate o dată pe zi, dimineața, cu un pahar cu apă. Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi divizate în doze egale. Bloxazoc 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi înjumătățite pentru a fi înghiţite uşor şi nu pentru a fi divizate în doze egale. Bloxazoc comprimate (sau jumătăți de comprimate) nu trebuie mestecate sau zdrobite. Comprimatele trebuie înghițite cu lichid.

Doze recomandate: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială): Metoprolol succinat 47,5-95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 50-100 mg), o dată pe zi.

Dureri în piept (angină pectorală): Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii): Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Tratament preventiv după infarct miocardic: Metoprolol succinat 190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi.

Palpitații din cauza unei afecțiuni a inimii: Metoprolol succinat 95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg), o dată pe zi.

Prevenirea migrenei: Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă stabilă în asociere cu alte medicamente: Doza recomandată de începere a tratamentului este de 11,88-23,75 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 12,5-25 mg) o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat, dacă este necesar, până la o doză maximă de 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu 200 mg metoprolol

tartrat), o dată pe zi.

Pacienți cu insuficiență a ficatului: Dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele. Urmați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Bloxazoc nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Utilizaţi Bloxazoc pentru copii şi adolescenţi exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acesta va calcula doza adecvată copilului dumneavoastră. Doza depinde de greutatea copilului. Doza recomandată de începere a tratamentului pentru tensiune arterială mare este de 0,48 mg/kg greutate corporală metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 0,5 mg/kg greutate corporală) o dată pe zi (o jumătate de comprimat de Bloxazoc 25 mg, pentru un copil cu greutatea de 25 kg). Doza trebuie ajustată la concentrația imediat următoare a medicamentului. La pacienții care nu răspund la doza de 0,5 mg/kg greutate corporală metoprolol tartrat, doza poate fi crescută la 0,95 mg/kg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 1,0 mg/kg greutate corporală), fără a depăși 50 mg metoprolol tartrat. La pacienții care nu răspund la doza de 1,0 mg/kg greutate corporală metoprolol tartrat, doza poate fi crescută la 1,9 mg/kg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 2 mg/kg greutate corporală), o dată pe zi (1 comprimat de Bloxazoc 50 mg pentru un copil cu greutatea de 25 kg). Dozele de peste 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi, nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult Bloxazoc decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bloxazoc Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, apoi urmați tratamentul normal, conform recomandărilor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bloxazoc Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Bloxazoc fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate produce agravarea insuficienței inimii și crește riscul de infarct miocardic. Modificați sau întrerupeți tratamentul numai după ce vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Bloxazoc comprimate cu eliberare prelungită se administrează o dată pe zi, preferabil dimineaţa. Comprimatele cu eliberare prelungită de 25 mg pot fi divizate în doze egale. Comprimatele cu eliberare prelungită de 50 mg, 100 mg și 200 mg pot fi rupte pentru a fi înghiţite uşor, şi nu pentru a fi divizate în doze egale. Comprimatele de Bloxazoc (sau jumătățile de comprimat) nu trebuie mestecate sau zdrobite. Comprimatele trebuie luate cu cel puţin jumătate de pahar de lichid. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează biodisponibilitatea medicamentului.

Dozele trebuie adaptate individual pentru a evita bradicardia. Recomandările privind administrarea medicamentului sunt următoarele:

Hipertensiune arterială: Metoprolol succinat 47,5-95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 50-100 mg), o dată pe zi. La pacienţii care nu răspund la 95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg), doza poate fi asociată cu alte antihipertensive, de preferat diuretice şi blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic, sau poate fi crescută la 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg) o dată pe zi.

Angină pectorală: Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi. La nevoie, se pot asocia nitraţi.

Aritmii cardiace: Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Tulburări funcţionale cardiace cu palpitaţii: Metoprolol succinat 95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg), o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi.

Tratament profilactic după infarct miocardic:

Se administrează metoprolol succinat 190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi, ca doză de întreţinere.

Profilaxia migrenei: Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Tratament suplimentar celui cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice şi posibil digitalice, în insuficienţa cardiacă stabilă: Pacienţii trebuie să prezinte insuficienţă cardiacă cronică stabilă, fără decompensare acută în ultimele 6 săptămâni şi un tratament de bază fără modificări majore în ultimele 2 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cu beta-blocante poate determina uneori o exacerbare temporară a simptomelor. În anumite cazuri este posibilă continuarea terapiei sau reducerea dozei, iar în alte cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului. Iniţierea tratamentului cu Bloxazoc la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV) trebuie făcută doar de medici specializaţi în tratamentul insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.4).

Doze la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă, clasă funcţională II: Doza iniţială recomandată pentru primele două săptămâni este de metoprolol succinat 23,75 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg), o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 47,5 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg) o dată pe zi, iar după aceea poate fi dublată la fiecare două săptămâni. Doza uzuală pentru tratamentul de lungă durată este de 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi.

Doze la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă, clasele funcţionale III-IV: Doza iniţială recomandată este 11,88 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 12,5 mg) (jumătate din comprimatul de metoprolol succinat 23,75 mg/metoprolol tartrat 25 mg), administrată o dată pe zi. Doza trebuie să fie individualizată, iar pacientul monitorizat cu atenţie în timpul creşterii dozei, deoarece simptomele insuficienţei cardiace se pot agrava la unii pacienţi. După 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută la 23,75 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg), o dată pe zi. Apoi, după încă două săptămâni, doza poate fi crescută la 47,5 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg), o dată pe zi. La pacienţii care tolerează o doză mai mare, aceasta poate fi dublată la fiecare două săptămâni, până la o doză maximă de 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg) pe zi.

În caz de hipotensiune arterială şi/sau bradicardie, poate fi necesară reducerea medicaţiei concomitente sau a dozei de Bloxazoc. Hipotensiunea arterială iniţială nu înseamnă neapărat că doza de Bloxazoc nu poate fi tolerată în tratament cronic, dar doza nu trebuie crescută până la stabilizarea situaţiei, putând fi necesar, printre altele, controlul atent al funcţiei renale.

Insuficienţă renală Eliminarea substanţei nu este afectată semnificativ de disfuncţiile renale şi prin urmare nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei renale.

Insuficienţă hepatică De obicei, Bloxazoc se administrează în aceeaşi doză, atât pacienţilor care au ciroză hepatică, cât şi celor cu funcţie hepatică normală. Numai atunci când există semne de insuficienţă hepatică severă (de exemplu pacienţii cu operaţie de şunt), trebuie avută în vedere reducerea dozei.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi pentru alte indicaţii decât hipertensiunea arterială nu au fost încă determinate. Nu există date disponibile. La copiii hipertensivi cu vârstă ≥ 6 ani, doza iniţială recomandată este de 0,48 mg/kg metoprolol

succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 0,5 mg/kg), o dată pe zi. Doza finală, calculată în miligrame trebuie să fie cât mai apropiată de doza calculată în mg/kg greutate corporală. La pacienţii care nu răspund la metoprolol succinat 0,48 mg/kg greutate corporală, doza poate fi crescută până la 0,95 mg/kg greutate corporală metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 1,0 mg/kg), fără a depăși 47,5 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg). La pacienţii care nu răspund la 0,95 mg/kg greutate corporală metoprolol succinat, doza poate fi crescută până la o doză maximă de 1,9 mg/kg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 2,0 mg/kg). Dozele de metoprolol succinat de peste 190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), administrate o dată pe zi, nu au fost studiate la copii şi adolescenţi. Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate. Prin urmare, metoprololul succinat nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la substanța activă, la alte medicamente beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți insuficiență cardiacă instabilă sau faceți tratament pentru îmbunătățirea contracțiilor inimii,
dacă aveți insuficiență cardiacă și tensiunea dumneavoastră arterială scade sub 100 mmHg,
dacă aveți bătăi rare ale inimii (sub 45 bătăi/minut), sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),
dacă sunteți în șoc, cauzat de probleme la nivelul inimii,
dacă aveți probleme la conducerea impulsurilor prin inimă (bloc atrioventricular de gradul II-III) sau probleme cu frecvența bătăilor inimii (sindromul sinusului bolnav),
dacă aveți probleme severe ale circulației sângelui (boală arterială periferică severă).

Hipersensibilitate la substanța activă, alte beta-blocante sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă instabilă, decompensată (edem pulmonar, hipoperfuzie sau hipotensiune arterială) şi pacienţi cu tratament inotrop continuu sau intermitent care acţionează prin agonism de receptori beta.
Bradicardie sau hipotensiune arterială simptomatice. Metoprololul nu trebuie administrat pacienţilor suspectaţi de infarct miocardic acut dacă frecvenţa cardiacă este 0,24 secunde sau dacă tensiunea arterială este < 100 mmHg.
În caz de insuficienţă cardiacă, pacienții care au în mod repetat în clinostatism tensiunea arterială sub 100 mmHg, trebuie reevaluaţi înainte de iniţierea tratamentului.
Şoc cardiogen.
Bloc AV de grad doi şi trei.
Sindrom de sinus bolnav (fără pacemaker permanent).
Afectări vasculare periferice grave cu gangrenă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Bloxazoc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă faceți tratament cu verapamil intravenos
dacă aveți probleme ale circulației sângelui, care vă provoacă furnicături la degetele mâinilor și picioarelor, sau acestea devin palide sau vinete
dacă aveți dureri în piept ce apar de obicei în timpul nopții (angină Prinzmetal)
dacă aveți astm bronșic sau altă boală cronică obstructivă a plămânilor
scăderea concentrațiilor zahărului din sânge poate fi mascată de efectul acestui medicament (diabet zaharat)
dacă aveți tulburări ale conducerii impulsurilor prin inimă (bloc cardiac)
dacă efectuați un tratament pentru reducerea reacțiilor alergice. Bloxazoc vă poate crește sensibilitatea la substanțele la care sunteți alergic și crește severitatea reacțiilor alergice
dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori rare la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom)
dacă aveți insuficiență cardiacă
dacă urmează să vi se administreze un anestezic, spuneți medicului dumneavoastră sau stomatologului că luați comprimate de metoprolol
dacă aveți o aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică)
dacă aveți insuficiență severă a rinichiului
dacă sunteți tratat cu digitală.

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu trebuie administrat verapamil pe cale intravenoasă.

Metoprololul poate agrava simptomele provocate de tulburările circulatorii arteriale periferice, precum claudicaţie intermitentă, simptomele insuficienţei renale severe, afecţiuni acute grave cu acidoză metabolică și tratament concomitent cu digitalice.

La pacienţii cu angină Prinzmetal, frecvenţa şi durata episoadelor anginoase pot creşte din cauza vasoconstricţiei coronariene mediate de receptorii alfa. Prin urmare, beta-blocantele neselective nu trebuie folosite la aceşti pacienţi. Blocantele selective ale receptorilor beta1 trebuie folosite cu precauţie.

În caz de astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare cronice obstructive, trebuie administrată concomitent şi terapie bronhodilatatoare adecvată. Poate fi necesară creşterea dozei de stimulante beta2.

În cursul tratamentului cu Bloxazoc riscul influenţării metabolismului carbohidraţilor sau de a masca hipoglicemia este mai redus decât în cazul beta-blocantelor neselective.

Foarte rar, preexistenţa unor tulburări de conducere AV de grad moderat se poate agrava (cu posibilitatea provocării unui bloc AV).

Tratamentul cu beta-blocante poate reduce efectul tratamentului unei reacţii anafilactice. Tratamentul cu adrenalină în doză normală nu are întotdeauna efectul terapeutic scontat. Dacă se administrează Bloxazoc unui pacient cu feocromocitom, trebuie luat în considerare tratamentul cu un alfa-blocant.

Datele din studii clinice controlate privind eficienţa/siguranţa administrării în insuficienţa cardiacă simptomatică, stabilă şi severă (clasa IV NYHA) sunt limitate. Prin urmare, tratamentul insuficienţei

cardiace la aceşti pacienţi trebuie iniţiat doar de medici cu specializare şi experienţă în acest domeniu (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică asociată cu infarct miocardic acut şi angină pectorală instabilă au fost excluşi din studiul pe care se bazează indicaţia medicamentului din insuficienţa cardiacă. Prin urmare, eficacitatea/siguranţa tratamentului pentru infarctul miocardic acut asociat cu aceste afecţiuni nu au fost documentate. Este contraindicată utilizarea în insuficienţa cardiacă instabilă, decompensată (vezi pct. 4.3).

Întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor este riscantă, mai ales la pacienţii cu risc înalt, putând agrava insuficienţa cardiacă cronică şi crescând riscul de infarct miocardic şi moarte subită. Prin urmare, orice întrerupere a administrării Bloxazoc trebuie făcută pe cât posibil treptat, pe parcursul a minimum două săptămâni, reducând doza la jumătate pentru fiecare treaptă, până la doza finală, când un comprimat de 23,75 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg) se reduce la jumătate. Doza finală trebuie administrată timp de cel puţin patru zile înainte de oprire. Dacă apar simptome supărătoare, se recomandă o întrerupere mai lentă.

Înainte de intervenţiile chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la tratamentul cu Bloxazoc administrat pacientului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului cu beta-blocant la pacienţii cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală. La pacienţii cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală non-cardiacă trebuie evitată iniţierea bruscă a unui tratament cu doze mari de metoprolol, întrucât a fost asociată cu bradicardie, hipotensiune arterială şi accident vascular cerebral, inclusiv cu evoluție letală la pacienţii cu factori de risc cardiovascular.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramidă şi hidralazină, digitală/digoxină (utilizată pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare),
derivate de acid barbituric (utilizate în epilepsie),
medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib),
adrenalină (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă),
fenilpropanolamină (medicament pentru membranele mucoase ale nasului),
difenhidramină (medicament pentru afecțiuni alergice),
terbinafină (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice),
rifampicină (medicament pentru tuberculoză),
alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi),
inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson),
anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie),
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, simptomele de glicemie scăzută pot fi ascunse,
cimetidină (utilizată pentru pirozis și regurgitații acide),

paroxetină, fluoxetină şi sertralină (utilizate pentru tratamentul depresiei).

Bloxazoc împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Bloxazoc cu sau fără alimente.

Metoprololul este un substrat al CYP2D6. Medicamentele care inhibă CYP2D6 pot avea un efect asupra concentraţiei plasmatice a metoprololului. Exemple de medicamente care inhibă CYP2D6 sunt: quinidina, terbinafina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, celecoxib, propafenona şi difenhidramina. La inițierea tratamentului cu aceste medicamente, trebuie redusă doza de Bloxazoc.

Trebuie evitată asocierea următoarelor medicamente cu Bloxazoc:

Derivate de acid barbituric: Barbituricele (date obținute pentru pentobarbital) induc metabolizarea metoprololului prin inducţie enzimatică.

Propafenonă: Atunci când s-a administrat propafenonă la patru pacienţi sub tratament cu metoprolol, s-a constatat creşterea de 2-5 ori a concentraţiei plasmatice de metoprolol, iar doi pacienţi au avut reacţii adverse tipice metoprololului. Interacţiunea a fost confirmată la opt voluntari sănătoşi. Această interacţiune se explică probabil prin faptul că propafenona, într-un mod asemănător chinidinei, inhibă metabolizarea metoprololului de către citocromul P450 2D6. Asocierea este probabil dificil de realizat, ţinând cont că propafenona are şi proprietăţi beta-blocante.

Verapamil: În asociere cu medicamente beta-blocante (descrise pentru atenolol, propranolol şi pindolol), verapamilul poate determina bradicardie şi scăderea tensiunii arteriale. Verapamilul şi beta-blocantele au efecte inhibitorii aditive asupra conducerii AV şi a funcţiei nodului sinusal.

Următoarele asocieri cu Bloxazoc pot necesita modificarea dozelor de medicament:

Amiodaronă: O raportare de caz sugerează că pacienţii trataţi cu amiodaronă concomitent cu metoprolol pot dezvolta bradicardie sinusală pronunţată. Amiodarona are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare extrem de lung (în jur de 50 zile), ceea ce înseamnă că interacţiunile se pot produce mult timp după întreruperea administrării medicamentului.

Antiaritmice, clasa I: Antiaritmicele din clasa I şi beta-blocantele au efecte aditive inotrop negative, care pot duce la reacții adverse hemodinamice grave la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă. Asocierea trebuie evitată şi în sindromul de sinus bolnav şi în conducerea AV patologică. Interacţiunea este cel mai bine documentată pentru disopiramidă.

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/antireumatice: S-a demonstrat că AINS contracarează efectul antihipertensiv al medicamentelor beta-blocante. Iniţial s-a studiat indometacinul. Această interacţiune probabil nu are loc în cazul sulindacului. S-a făcut un studiu privind interacţiunea negativă cu diclofenac.

Glicozidele digitale: în asociere cu β-blocantele, acestea pot crește timpul de conducere atrioventriculară și pot induce bradicardie.

Difenhidramina: Difenhidramina reduce (de 2,5 ori) transformarea metoprololului în alfa-hidroximetoprolol pe calea CYP 2D6 la persoanele cu hidroxilare rapidă. Efectul metoprololului este crescut.

Diltiazem: Diltiazemul şi beta-blocantele au efecte inhibitorii aditive asupra conducerii AV şi funcţiei nodului sinusal. În timpul tratamentului asociat cu diltiazem s-a observat (raportări de cazuri) apariţia unei bradicardii pronunţate.

Epinefrină: Există aproximativ 10 raportări privind pacienţi trataţi cu beta-blocante neselective (incluzând pindolol şi propranolol) care au dezvoltat hipertensiune arterială pronunţată şi bradicardie după administrarea de epinefrină (adrenalină). Aceste observaţii clinice au fost confirmate de studii pe voluntari sănătoşi. S-a sugerat de asemenea, că adrenalina din anestezicele locale poate determina aceste reacţii când se administrează intravascular. Se presupune că riscul este mai mic în cazul beta-blocantelor cardioselective.

Fenilpropanolamină: Fenilpropanolamina (norefedrina) administrată în doze unice de 50 mg la voluntari sănătoşi, poate creşte tensiunea arterială diastolică până la valori patologice. Propranololul contracarează în general, creşterea tensiunii arteriale induse de fenilpropanolamină. Cu toate acestea, beta-blocantele pot determina reacţii de hipertensiune arterială paradoxală la pacienţii care iau doze mari de fenilpropanolamină. Au fost descrise în două cazuri crize hipertensive în timpul tratamentului cu fenilpropanolamină în monoterapie.

Chinidină: Chinidina inhibă metabolizarea metoprololului la aşa-numiţii hidroxilatori rapizi (peste 90% în Suedia), având ca rezultat concentraţii plasmatice mult crescute şi beta-blocare marcată. O interacţiune corespunzătoare se poate petrece şi cu alte beta-blocante metabolizate de aceeaşi enzimă (citocromul P450 2D6).

Clonidină: Hipertensiunea arterială de rebound la întreruperea bruscă a clonidinei poate fi potenţată de beta-blocante. În cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, medicaţia beta-blocantă trebuie oprită cu câteva zile înainte de clonidină.

Rifampicină: Rifampicina poate induce metabolizarea metoprololului, ceea ce duce la reducerea concentraţiilor plasmatice de metoprolol.

Este necesară instituirea unei supravegheri atente în cazul administrării concomitente cu alte beta-blocante (de exemplu picături oftalmice), sau inhibitori de aminooxidază (IMAO). La pacienţii trataţi cu beta-blocante, anestezicele inhalatorii produc creşterea efectului cardiodepresiv. Este posibil să fie necesară modificarea dozelor de antidiabetice orale la pacienţii care primesc tratament cu beta-blocante. Concentraţia plasmatică de metoprolol poate creşte atunci când se administrează simultan cimetidină sau hidralazină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Medicamentele beta-blocante (inclusiv metoprolol) pot reduce frecvența inimii fătului și nou-născutului. Bloxazoc nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Bloxazoc nu trebuie administrat în cursul sarcinii şi al alăptării decât dacă se consideră că este absolut necesar. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creșterii, deces intrauterin, avort și naștere prematură. Prin urmare, se recomandă monitorizarea materno-fetală corespunzătoare la femeile gravide tratate cu metoprolol. Beta-blocantele pot determina bradicardie la fetus, nou-născut şi sugarul alăptat. Trebuie ţinut cont de acest lucru în situaţiile în care aceste medicamente se prescriu în ultimul trimestru de sarcină şi în cursul naşterii. Tratamentul cu Bloxazoc trebuie redus treptat cu 48-72 ore înaintea naşterii. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul ar trebui monitorizat 48-72 de ore postpartum pentru semne și simptome specifice beta-blocantelor (complicaţii cardiace şi pulmonare).

Alăptarea Metoprololul este concentrat în laptele matern într-o cantitate de aproximativ trei ori mai mare decât cantitatea din plasma mamei. La doze terapeutice, riscul de a exercita efecte asupra sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, sugarul ar trebui monitorizat privind semnele specifice efectelor beta-blocantelor.

Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale afectarea aparatului reversibilă a genital şi libidoului sânului Tulburări durere generale şi la toracică, nivelul edeme, locului de creştere în administrare greutate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bloxazoc

Substanţa activă este metoprololul succinat.
25 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 23,75 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg.
50 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 47,5 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg.
100 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 95 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg.
200 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 190 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg.
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru; celuloză microcristalină; hipromeloză; laurilsulfat de sodiu; polisorbat 80; glicerol; hidroxipropilceluloză; etilceluloză; și stearilfumarat de sodiu în nucleu, și hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc și propilenglicol în film. Vezi pct. 2 „Bloxazoc conține sodiu”.

Cum arată Bloxazoc şi conţinutul ambalajului

25 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu o linie mediană și, cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „1” de cealaltă parte a liniei mediane (dimensiuni: 8,5 mm x 4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

50 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, ușor biconvexe, marcate pe o față cu o linie mediană și, cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „2” de cealaltă parte a liniei mediane (dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

100 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu o linie mediană și cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane (dimensiuni: 13 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

200 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu o linie mediană pe ambele fețe și, cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „4” de cealaltă parte a liniei mediane pe una din fețe (dimensiuni: 19 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Bloxazoc este disponibil in cutii cu:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere.
250 comprimate cu eliberare prelungită într-un flacon din plastic închis cu capac securizat (pentru comprimatele de 25 mg, 50 mg, 100 mg).
100 comprimate cu eliberare prelungită într-un flacon din plastic închis cu capac securizat (pentru comprimatele de 200 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Блоксазок Germania Metoprolol Succinat TAD Grecia Metazero XR Cipru, Croația, Danemarca, Estonia, Islanda, Norvegia, Polonia, Bloxazoc Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Suedia, Ungaria Finlanda Metoprolol Krka Letonia, Lituania Metazero

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 23,75 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 47,5 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 95 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 190 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80 Glicerol Hidroxipropilceluloză Etilceluloză Stearilfumarat de sodiu

Film Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc Propilenglicol

Nucleu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Hipromeloză · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Glicerol · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Etilceluloză · excipient

Stearilfumarat de sodiu · excipient

Film · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Talc · excipient

Propilenglicol · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel. · 13448/2020/01

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. elib. prel. · 13448/2020/02

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel. · 13448/2020/03

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel. · 13448/2020/04

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel. · 13448/2020/05

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. elib. prel. · 13448/2020/06

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel. · 13448/2020/07

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. elib. prel. · 13448/2020/08

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel. · 13448/2020/09

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. elib. prel. · 13448/2020/10

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel. · 13448/2020/11

Cutie cu flacon din PEID x 250 compr. elib. prel. · 13448/2020/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR