Bitrim 400 mg/80 mg

BITRIM 400 mg/80 mg este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat în:

• infecţii produse de Pneumocystis carinii;
• toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;
• infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;
• infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singură doză;
• infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;
• infecţii bronhopulmonare;
• infecţii digestive, febră tifoidă.

Pentru tratament profilactic este indicat: -pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală); -la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.

-Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienţii produsului. -Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide. -Insuficienţă hepatică severă. -Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi. -Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză) -Nou-născuţi sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic. -Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei). -Alăptare. -Tratament concomitent cu metotrexat.

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicată. Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea hemogramei. Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folic nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor. Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare. Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.

Atenţionări speciale Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici şi la sulfamide antibacteriene. La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi). Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi (vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). In aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic. Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienţi peste 65 ani, carenţă de folaţi. Nu se recomandă administrarea asociaţiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienţii cu anemie macrocitară. Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat. BITRIM 400 mg/80 mg nu se administrează copiilor sub 6 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei. Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente hiperkaliemiante. In timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni cristaluria.

Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidă nu este recomandată. Deoarece sulfamidele antibacterirene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu există date care să sugereze că BITRIM 400 mg/80 mg influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.

Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2023