Acasă/ Medicamente/ Bisoprolol Gemax Pharma
C07AB07 · Medicamente betablocante betablocante selective Prescripție, valabilă 6 luni

Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg

Comprimate · DCI: Bisoprololum

Substanţa activă din Bisoprolol Gemax Pharma este fumaratul de bisoprolol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanţa activă din Bisoprolol Gemax Pharma este fumaratul de bisoprolol. Bisoprololul aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acționează prin modificarea felului în care organismul răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Prin urmare, bisoprololul scade frecvența bătăilor inimii și crește eficacitatea inimii în ceea ce privește pomparea sângelui în corp.

Bisoprolol Gemax Pharma este utilizat în asociere cu alte medicamente (inhibitori ai ECA, diuretice și glicozizi cardiotonici) pentru a trata insuficienţa cardiacă stabilă. Insuficiența cardiacă apare atunci când mușchiul inimii este slăbit și incapabil să pompeze suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului.

Bisoprolol Gemax Pharma este utilizat, de asemenea, pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială) şi angina pectorală (durere în piept cauzată de blocarea arterelor care alimentează muşchiul inimii).

Bisoprolol Gemax Pharma este indicat la adulți pentru tratamentul: − hipertensiunii arteriale − anginei pectorale − insuficienței cardiace cronice stabile cu funcție sistolică ventriculară stângă redusă, în asociere cu inhibitori ai ECA, diuretice și, opțional, glicozizi cardiotonici (pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bisoprolol Gemax Pharma se administrează dimineaţa, cu sau fără alimente, cu puțină apă. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele.

Hipertensiune arterială/angină pectorală

Adulţi Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu cea mai mică doză posibilă (5 mg). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape la începutul tratamentului și va crește doza pentru a obține dozajul posibil adecvat pentru dumneavoastră. Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Doza zilnică maximă este de 20 mg. De obicei, tratamentul cu Bisoprolol Gemax Pharma este pe termen lung.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului De obicei, la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare până la moderate nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe nu trebuie să depășească doza de 10 mg de bisoprolol pe zi.

Insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele)

Tratamentul cu Bisoprolol Gemax Pharma necesită monitorizare medicală periodică. Aceasta este necesară mai ales la începutul tratamentului și în timpul fazei de ajustare a dozei. Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică și aceasta trebuie crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide cum să mărească doza, iar acest lucru se va face, în mod normal, în felul următor:

  • 1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână
  • 2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână
  • 3,75 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână
  • 5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
  • 7,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
  • 10 mg bisoprolol o dată pe zi ca tratament de întreţinere (continuu).

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol. La unii pacienți poate fi suficientă o doză de întreținere mai mică de 10 mg bisoprolol.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În funcție de modul în care tolerați tratamentul cu Bisoprolol Gemax Pharma, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide prelungirea timpului dintre creșterile de doză. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă nu mai toleraţi Bisoprolol Gemax Pharma, poate fi necesară scăderea dozei repetat sau întreruperea tratamentului. Dacă trebuie să încetați tratamentul complet, de obicei, medicul dumneavoastră vă va recomanda să reduceți doza treptat, deoarece în caz contrar starea dumneavoastră se poate înrăutăți.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Bisoprolol Gemax Pharma nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Utilizarea la vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Dacă luaţi mai mult Bisoprolol Gemax Pharma decât trebuie Dacă luaţi mai mult Bisoprolol Gemax Pharma decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare. Simptomele supradozajului pot include bătăi rare ale inimii (bradicardie), îngustarea acută a căilor respiratorii ce cauzează respirație dificilă (bronhospasm), scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, insuficiență cardiacă acută sau scăderea nivelului zahărului din sânge.

Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol Gemax Pharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza obișnuită a doua zi, dimineața.

Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol Gemax Pharma Nu încetaţi niciodată să luaţi Bisoprolol Gemax Pharma decât la recomandarea medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc. Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul, acest lucru trebuie făcut treptat pentru a evita apariția reacțiilor adverse. Dacă apar orice reacții adverse, doza trebuie redusă mai lent.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale/anginei pectorale Adulţi Doza trebuie ajustată individual, în special în funcție de frecvența cardiacă și de succesul terapeutic. Se recomandă începerea tratamentului cu 5 mg pe zi. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă – 2,5 mg.

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, de obicei nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/minut), doza nu trebuie să depășească 10 mg pe zi. Experiența utilizării fumaratului de bisoprolol la pacienții cu dializă renală este limitată. Cu toate acestea, nu există dovezi că este necesară modificarea regimului de dozare.

Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma la copii și adolescenți; de aceea, nu este recomandată utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma la copii și adolescenți.

Întreruperea tratamentului Tratamentul nu trebuie oprit brusc (vezi pct. 4.4). Doza trebuie redusă treptat.

Tratamentul insuficienței cardiace cronice (ICC) stabile Tratamentul standard al ICC constă dintr-un inhibitor al ECA (sau un blocant al receptorilor de angiotensină, în cazul intoleranței la inhibitorii ECA), β-blocante, diuretice și, dacă este cazul, glicozizi cardiotonici. Atunci când este indicat tratamentul cu fumarat de bisoprolol, pacienții trebuie să fie stabili din punct de vedere clinic (fără insuficiență cardiacă acută).

Este recomandat ca medicul curant să aibă experiență în gestionarea insuficienței cardiace cronice.

În perioada de ajustare a dozei și în perioada următoare, poate să apară agravarea tranzitorie a insuficienței cardiace, a hipotensiunii arteriale sau a bradicardiei.

Faza de ajustare a dozei Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu fumarat de bisoprolol necesită o fază de ajustare a dozelor. Tratamentul cu fumarat de bisoprolol trebuie inițiat printr-o creștere treptată a dozei, conform următoarelor etape: − 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la − 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la − 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la − 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă este bine tolerat, se va crește la − 7,5 mg o dată pe zi pentru încă 4 săptămâni; dacă este bine tolerat, se va crește la − 10 mg o dată pe zi în cazul tratamentului de întreținere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de ajustare a dozei, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvență cardiacă, tensiune arterială) și a simptomelor de agravare a insuficienței cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de tratament.

Modificarea tratamentului

În cazul în care doza maximă nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei. În cazul agravării tranzitorii a insuficienței cardiace, a hipotensiunii arteriale sau a bradicardiei, se recomandă reconsiderarea dozei medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de fumarat de bisoprolol sau poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului. Reînceperea tratamentului și/sau creșterea dozei de fumarat de bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare atunci când starea clinică a pacientului redevine stabilă.

Durata tratamentului De obicei, tratamentul cu fumarat de bisoprolol este pe termen lung. În cazul în care se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei. Tratamentul cu fumarat de bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate duce la agravarea tranzitorie a stării pacientului.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Nu există informații privind farmacocinetica fumaratului de bisoprolol la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și insuficiență hepatică sau renală. De aceea, creșterea dozei la aceste grupe de pacienți trebuie făcută cu precauție sporită.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți Nu există experiență privind utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma la copii și adolescenți; de aceea, utilizarea Bisoprolol Gemax Pharma nu este recomandată la copii și adolescenți.

Mod de administrare Administrare orală. Bisoprolol Gemax Pharma trebuie administrat dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu lichid și nu trebuie mestecate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • aveţi astm bronşic sever
  • aveţi probleme severe ale circulaţiei sângelui la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud, care poate cauza furnicături, paloarea sau albăstrirea degetelor de la mâini şi picioare)
  • aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care există prea mult acid în sânge
  • aveți feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale (zona medulară)
  • suferiți de insuficienţă cardiacă acută, care se agravează brusc și/sau poate necesita administrare de tratament în spital
  • aveți un ritm scăzut al bătăilor inimii, care cauzează probleme sau tensiune arterială scăzută
  • aveți anumite afecţiuni ale inimii, care determină un ritm scăzut sau neregulat al bătăilor inimii
  • aveți şoc cardiogen, care este o afecţiune cardiacă acută, gravă care cauzează tensiune arterială scăzută și insuficiență circulatorie.

Bisoprolol Gemax Pharma este contraindicat în următoarele cazuri:

  • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
  • insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace care impune administrarea intravenoasă a unui tratament inotrop
  • șoc cardiogen
  • bloc atrio-ventricular de gradul II sau III (fără stimulator cardiac)
  • sindromul de sinus bolnav
  • bloc sino-atrial
  • bradicardie simptomatică (frecvență cardiacă sub 60 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului)
  • hipotensiune arterială simptomatică (tensiune arterială sistolică <100 mmHg)
  • astm bronșic sever
  • forme severe de arteriopatie obliterantă periferică și sindrom Raynaud
  • feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)
  • acidoză metabolică.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Bisoprolol Gemax Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:

  • aveți o boală bronșică cronică sau astm bronșic mai puțin sever
  • aveți diabet zaharat
  • sunteți în repaus alimentar strict
  • urmați un tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului)
  • aveți anumite afecţiuni ale inimii, cum ar fi tulburări ale ritmului cardiac sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal)
  • aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
  • aveți probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor
  • urmează să vi se efectueze o anestezie generală în timpul unei operații
  • aveți (sau ați avut) psoriazis (o erupție pe piele recurentă)
  • aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
  • aveți tulburări ale glandei tiroide.

Atenţionări speciale

Se aplică numai în cazul insuficienţei cardiace cronice: Tratamentul cu fumarat de bisoprolol la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă necesită o fază individuală de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2). Se aplică tuturor indicațiilor: În special la pacienții cu boală cardiacă ischemică, întreruperea tratamentului cu fumarat de bisoprolol nu trebuie facută brusc decât dacă este indicată în mod clar, deoarece aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a afecțiunii cardiace (vezi pct. 4.2).

Precauții pentru utilizare

Se aplică în cazul hipertensiunii arteriale sau anginei pectorale: Fumaratul de bisoprolol trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală și cu insuficiență cardiacă asociată.

Se aplică numai în cazul insuficienţei cardiace cronice: Inițierea și întreruperea tratamentului cu fumarat de bisoprolol necesită monitorizare periodică.

Nu există experiență clinică în ceea ce privește tratamentul insuficienței cardiace cu fumarat de bisoprolol la pacienții cu următoarele boli și afecțiuni:

  • diabet zaharat (tip I) insulino-dependent
  • afectare severă a funcției renale
  • afectare severă a funcției hepatice
  • cardiomiopatie restrictivă
  • boală cardiacă congenitală
  • boală valvulară organică semnificativă hemodinamic
  • infarct miocardic în ultimele 3 luni.

Se aplică tuturor indicațiilor: Fumaratul de bisoprolol trebuie utilizat cu precauție în următoarele situații:

  • bronhospasm (astm bronșic, boală obstructivă a căilor respiratorii)
  • diabet zaharat cu fluctuații mari ale valorilor glicemiei; simptomele de hipoglicemie (cum ar fi tahicardia, palpitațiile sau transpirația) pot fi mascate
  • repaus alimentar strict
  • tratament de desensibilizare în desfășurare. La fel ca alte beta-blocante, fumaratul de bisoprolol poate crește atât sensibilitatea la alergeni, cât și severitatea reacțiilor anafilactice. Tratamentul cu epinefrină nu are întotdeauna efectul terapeutic așteptat
  • bloc AV de gradul I
  • angină Prinzmetal. Au fost observate cazuri de spasm coronarian. În ciuda selectivității beta-1 ridicate, atacurile de angină nu pot fi excluse complet atunci când bisoprololul este administrat la pacienții cu angină Prinzmetal
  • arteriopatie obliterantă periferică; agravarea simptomelor poate să apară în special la începutul tratamentului
  • anestezie generală.

Deși beta-blocantele cardioselective (β1) pot avea un efect mai redus asupra funcției pulmonare comparativ cu beta-blocantele neselective, la fel ca în cazul tuturor beta-blocantelor, acestea trebuie evitate în cazul pacienților cu boală obstructivă a căilor respiratorii, cu excepția cazului în care există motive clinice bine întemeiate pentru utilizarea acestora. În cazul în care există astfel de motive, Bisoprolol Gemax Pharma trebuie utilizat cu prudență. La pacienții cu boli obstructive ale căilor respiratorii, tratamentul cu fumarat de bisoprolol trebuie inițiat cu cea mai mică doză posibilă, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește apariția de noi simptome (de exemplu dispnee, intoleranță la efort, tuse). În cazul astmului bronșic sau al altor afecțiuni pulmonare obstructive cronice, care pot cauza simptome, tratamentul bronhodilatator trebuie administrat concomitent. Ocazional, la pacienții cu astm bronșic poate să apară o creștere a rezistenței căilor respiratorii; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de stimulante beta2-adrenergice.

La pacienții supuși anesteziei generale, beta-blocantele reduc incidența aritmiilor și a ischemiei miocardice în timpul inducerii și intubării, precum și în perioada post-operatorie. În prezent, se recomandă ca tratamentul de întreținere cu beta-blocante să fie continuat perioperator. Medicul anestezist trebuie să fie informat în ceea ce privește tratamentul cu beta-blocante din cauza potențialului de interacțiune cu alte medicamente care cauzează bradicardie, atenuarea tahicardiei reflexe și scăderea capacității reflexe de a compensa pierderea de sânge. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înainte de intervenția chirurgicală, acest lucru trebuie să se facă treptat și finalizat cu 48 ore înainte de anestezie.

Asocierea fumaratului de bisoprolol cu blocante ale canalelor de calciu, de tipul verapamilului sau diltiazemului, cu medicamente antiaritmice de clasa I și cu medicamente antihipertensive cu acțiune centrală nu este, în general, recomandată; pentru mai multe informații, consultați pct. 4.5.

În cazul pacienților cu psoriazis sau cu antecedente de psoriazis, beta-blocantele (de exemplu, fumaratul de bisoprolol) trebuie administrate numai după evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu riscurile.

La pacienții cu feocromocitom, fumaratul de bisoprolol nu trebuie administrat decât după blocarea receptorilor alfa.

Simptomele tireotoxicozei pot fi mascate de tratamentul cu fumarat de bisoprolol.

La fel ca alte beta-blocante, fumaratul de bisoprolol poate crește sensibilitatea la alergeni și poate exacerba simptomele reacției anafilactice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Bisoprolol Gemax Pharma fără recomandare specială din partea medicului dumneavoastră:

  • anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasa I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona)
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (blocante ale canalelor de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul)
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu întrerupeți administrarea acestor medicamente fără consultarea prealabilă a medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamente împreună cu Bisoprolol Gemax Pharma; medicul dumneavoastră ar putea să considere necesară evaluarea stării dumneavoastră de sănătate mai frecvent:

  • anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (blocante ale canalelor de calciu, cum sunt felodipina şi amlodipina)
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona)
  • beta-blocante aplicate local (cum sunt picăturile pentru ochi pentru tratamentul glaucomului – tensiune oculară crescută)
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, cum este boala Alzheimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrina sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (cum sunt izoprenalina şi dobutamina)
  • medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina
  • anestezice (de exemplu, utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale)
  • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerilor sau inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
  • orice medicamente care pot scădea tensiunea arterială, cum sunt:
  • medicamentele antihipertensive,
  • anumite medicamente pentru depresie (cum sunt imipramina sau amitriptilina),
  • anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei,
  • anumite medicamente utilizate în timpul anesteziei (cum este fenobarbitalul),
  • anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice (cum este levomepromazina)
  • meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei
  • medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminoxidază (exceptând inhibitorii MAO-B), cum este moclobemida.

Bisoprolol Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Bisoprolol Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente, cu puțină apă.

Asocieri nerecomandate

Se aplică numai în cazul insuficienţei cardiace cronice Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potențat, iar efectul inotrop negativ poate crește.

Se aplică tuturor indicațiilor Blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului și într-o măsură mai mică, de tipul diltiazemului: influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții aflați în tratament cu beta-blocante poate duce la hipotensiune arterială severă și bloc atrio-ventricular.

Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, cum este clonidina și altele (de exemplu, metildopa, moxonidina, rilmenidina): administrarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă prin scăderea tonusului simpatic central (reducerea frecvenței cardiace și a debitului cardiac, vasodilatație). Întreruperea bruscă, în special înaintea întreruperii tratamentului cu beta-blocant, poate crește riscul de „hipertensiune arterială de rebound”.

Asocieri care trebuie utilizate cu precauție

Numai în cazul hipertensiunii arteriale/anginei pectorale Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu, chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat, iar efectul inotrop negativ crește.

Toate indicațiile Blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei, cum este felodipina și amlodipina: utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială și nu poate fi exclusă o creștere a riscului de deteriorare suplimentară a funcției pompei ventriculare la pacienții cu insuficiență cardiacă.

Medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potențat.

Beta-blocante topice (de exemplu, picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului) pot intensifica efectele sistemice ale fumaratului de bisoprolol.

Medicamente parasimpatomimetice: Utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrio-ventriculară și riscul de bradicardie.

Insulina și medicamentele antidiabetice orale: cresc efectul de scădere a glicemiei. Blocarea beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei.

Medicamente anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe și creșterea riscului de hipotensiune arterială (pentru mai multe informații privind anestezia generală, vezi și pct. 4.4).

Glicozide digitalice: reduc frecvența cardiacă, cresc timpul de conducere atrio-ventriculară.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al fumaratului de bisoprolol.

Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu, izoprenalină, dobutamină): asocierea cu fumarat de bisoprolol poate reduce efectul ambelor medicamente.

Simpatomimetice care activează atât beta-adrenoreceptorii, cât și alfa-adrenoreceptorii (de exemplu, noradrenalină, adrenalină): asocierea cu fumarat de bisoprolol poate demasca efectele vasoconstrictoare mediate de alfa-adrenoreceptori ale acestor medicamente, ducând la creșterea tensiunii arteriale și exacerbarea claudicației intermitente. Astfel de interacțiuni sunt considerate a fi mai probabile cu beta-blocantele neselective.

Utilizarea concomitentă cu medicamente antihipertensive, precum și cu alte medicamente cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate crește riscul de hipotensiune arterială.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Meflochină: risc crescut de bradicardie.

Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B): efect hipotensiv crescut al beta-blocantelor, dar și risc de criză hipertensivă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există riscul ca utilizarea bisoprololului în timpul sarcinii să dăuneze copilului. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Bisoprolol Gemax Pharma în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu bisoprolol.

Sarcina Fumaratul de bisoprolol are efecte farmacologice care pot cauza efecte dăunătoare asupra sarcinii și/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, lucru care a fost asociat cu retard de creștere, moarte intrauterină, avort sau naștere înainte de termen. Reacțiile adverse (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie) pot să apară la făt și nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu beta-blocante, sunt de preferat blocantele selective ale adrenoreceptorilor beta-1.

Fumaratul de bisoprolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă este considerat necesar tratamentul cu fumarat de bisoprolol, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar și dezvoltarea fetală. În cazul unor efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. Simptomele de hipoglicemie și bradicardie sunt, în general, preconizate în primele 3 zile.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Bisoprolol Gemax Pharma se excretă în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării fumaratului de bisoprolol.

Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea în cazul utilizării Bisoprolol Gemax Pharma.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă simțiți amețit sau slăbit sau aveți dificultăți la respirație, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Următoarele reacții adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care pot să apară:

Tulburări psihice mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, depresie rare: coșmaruri, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos frecvente: amețeală, cefalee rare: sincopă

Tulburări oculare rare: reducerea secreției lacrimale (de luat în considerare la pacienții care poartă lentile de contact) foarte rare: conjunctivită

Tulburări acustice și vestibulare rare: tulburări ale auzului

Tulburări cardiace foarte frecvente: bradicardie (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică) frecvente: agravarea insuficienței cardiace existente mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii atrioventriculare

Tulburări vasculare frecvente: senzație de frig sau amorțeală la nivelul extremităților, hipotensiune arterială mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii rare: rinită alergică

Tulburări gastro-intestinale frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, constipație

Tulburări hepatobiliare rare: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat rare: reacții de hipersensibilitate (prurit, eritem, erupție cutanată și angioedem) foarte rare: alopecie, beta-blocantele pot declanșa sau agrava psoriazisul sau pot induce erupții cutanate asemănătoare psoriazisului

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv mai puţin frecvente: slăbiciune musculară și crampe

Tulburări ale aparatului genital și sânului rare: disfuncție erectilă

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente: oboseală, astenie (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică) mai puţin frecvente: astenie (la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală)

Investigaţii diagnostice rare: valori crescute ale trigliceridelor, valori crescute ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT)

Aceste simptome pot să apară la începutul tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală. Ele sunt de obicei ușoare și dispar în 1 – 2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Bisoprolol Gemax Pharma

  • Substanţa activă este fumaratul de bisoprolol. Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg conține fumarat de bisoprolol 2,5 mg. Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg conține fumarat de bisoprolol 5 mg. Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg conține fumarat de bisoprolol 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (tip 102), celuloză microcristalină (tip 101), crospovidonă (tip A), stearat de magneziu, oxid galben de fer (E 172) (numai Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg și 10 mg), oxid roșu de fer (E 172) (numai Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg).

Cum arată Bisoprolol Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg sunt comprimate rotunde, netede, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o față, cu diametrul de 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană, cu diametrul de 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg sunt comprimate rotunde, netede, de culoare roz închis, cu o linie mediană pe o față și marcate cu „10” pe cealaltă față, cu diametrul de 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Bisoprolol Medreg Republica Slovacă Bisoprolol Medreg 2,5 mg Bisoprolol Medreg 5 mg Bisoprolol Medreg 10 mg Polonia Corsib România Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg comprimate Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg comprimate Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg: fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 2,5 mg echivalent cu bisoprolol 2,12 mg. Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg: fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 5 mg echivalent cu bisoprolol 4,24 mg. Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg: fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 10 mg echivalent cu bisoprolol 8,48 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg celuloză microcristalină (tip 102) celuloză microcristalină (tip 101) crospovidonă (tip A) stearat de magneziu oxid galben de fer (E 172)

Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg celuloză microcristalină (tip 102) celuloză microcristalină (tip 101) crospovidonă (tip A) stearat de magneziu

Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg celuloză microcristalină (tip 102) celuloză microcristalină (tip 101) crospovidonă (tip A) stearat de magneziu oxid roșu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172)

Bisoprolol Gemax Pharma 2 · excipient
5 mg · excipient
celuloză microcristalină (tip 102) · excipient
celuloză microcristalină (tip 101) · excipient
crospovidonă (tip A) · excipient
stearat de magneziu · excipient
oxid galben de fer (E 172) · excipient
oxid roșu de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 14727/2022/01
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. · 14727/2022/02
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. · 14727/2022/03
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. · 14727/2022/04
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. · 14727/2022/05
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. · 14727/2022/06
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. · 14727/2022/07
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. · 14727/2022/08

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR