Bisogamma 10 mg
Comprimate filmate · DCI: Bisoprololum
Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Bisogamma este utilizat pentru a trata:
- tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială)
- angina pectorală.
Tratamentul hipertensiunii arteriale. Tratamentul bolii cardiace ischemice (angină pectorală).
- dacă sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6);
- dacă suferiți de insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră
- dacă suferiți de şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă ce determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie
- dacă apar anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III), iar dumneavoastră nu vi s-a implantat un pacemaker
- dacă suferiți de sindromul nodului sinusal bolnav (sindromul sinusului bolnav)
- dacă apare perturbarea conducerii excitaţiei între nodul sinusal şi atriu (bloc sinoatrial)
- dacă suferiți de o frecvență puternic încetinită a bătăilor inimii (puls mai mic de 50 de bătăi/min) înainte de începerea tratamentului
- dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (sistolică mai mică de 90 mmHg)
- dacă suferiți de astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă
- dacă sunteți în stadiile avansate ale bolii vaselor de sânge care determină un flux sanguin scăzut la nivelul brațelor și picioarelor (boală arterială obliterantă periferică)
- dacă suferiți de crampe vasculare la degetele de la picioare și de la mâini (sindromul Raynaud), care duc la amorțeală, arsuri și modificări de culoare la frig
- dacă aveți tumori netratate ale glandei suprarenale (feocromocitom)
- dacă aveți o supraacidificare a sângelui legată de metabolism (acidoză metabolică).
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestui medicament dacă bănuiți că oricare dintre condițiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Bisogamma nu trebuie administrat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de insuficiență cardiacă decompensată, ce necesită tratament inotrop intravenos
- şoc cardiogen
- bloc atrioventricular de gradul II sau III (fără pacemaker)
- boala nodului sinusal
- bloc sino-atrial
- bradicardie simptomatică
- hipotensiune arterială simptomatică
- astm bronşic sever
- afecţiuni arteriale periferice sau forme severe de sindrom Raynaud
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)
- acidoză metabolică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente În timpul utilizării simultane a medicamentelor pentru inimă și a antagoniștilor de calciu de tip verapamil și diltiazem s-a observat o scădere crescută a tensiunii arteriale, conducerea întârziată a excitației de la atrii la ventriculi, precum și o reducere a forței de contracție a mușchiului inimii.
În special, administrarea intravenoasă a antagoniştilor de calciu de tip verapamil poate duce la o scădere pronunţată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi tulburări de conducere a excitaţiei de la atrii la ventriculi (blocuri AV).
Medicamentele antihipertensive cu acțiune centrală, cum ar fi clonidina și altele (de exemplu, metildopa, moxonidina și reserpina) pot, atunci când sunt utilizate simultan, să încetinească secvența bătăilor inimii, să reducă volumul debitului cardiac și să provoace vasodilatație. Mai mult, o creștere excesivă a tensiunii arteriale poate apărea după întreruperea tratamentului cu clonidină.
- Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
- Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în niciun caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Bisogamma poate fi utilizată în același timp cu următoarele medicamente doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită
Utilizarea concomitentă cu antagoniști de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu, nifedipină) poate duce la o scădere crescută a tensiunii arteriale și, la pacienții cu slăbiciune a mușchiului cardiac, o reducere suplimentară a forței de contracție a mușchiului inimii.
Efectul de slăbire cardiacă (efectul cardiodepresiv) al Bisogamma și al medicamentelor utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (antiaritmice precum chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona) asupra timpului de conducere și a forței de contracție a inimii se pot potența. Medicamentele pentru sistemul nervos central (parasimpatomimetice) pot prelungi timpul de conducere în inimă și pot crește riscul unei secvențe mai lente ale bătăilor inimii.
Utilizarea externă a blocantelor receptorilor beta (de exemplu, în picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului) poate crește efectul Bisogamma.
Atunci când Bisogamma și insulina sau alte medicamente care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) sunt utilizate simultan, efectul acestora poate fi crescut, prelungit sau slăbit. Semnele de avertizare ale nivelului scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie) – în special un puls rapid (tahicardie) – sunt mascate sau diminuate.
Utilizarea simultană a Bisogamma și narcotice poate duce la o scădere crescută a tensiunii arteriale. Mecanisme de contrareglare, de ex. o creștere a frecvenței cardiace (tahicardie reflexă), pot fi afectate. Continuarea beta-blocantei reduce riscul tulburărilor de ritm în timpul inducerii anesteziei și ventilației. Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu Bisogamma.
La utilizarea simultană a Bisogamma și a glicozidelor cardiace (digitalice), frecvența cardiacă poate scădea într-o măsură mai mare sau conducerea inimii poate fi întârziată.
Medicamentele utilizate pentru a trata durerea sau inflamația (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), de exemplu acid acetilsalicilic) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Bisogamma.
Dacă Bisogamma este utilizat concomitent cu anumite medicamente de urgență (simpatomimetice precum orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina), efectul ambelor substanțe poate fi slăbit. Se poate produce o creștere a tensiunii arteriale, precum și o deteriorare a tulburărilor de circulație sanguină a extremităților (claudicație intermitentă).
Efectul antihipertensiv al Bisogamma poate fi crescut de medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei sau a tulburărilor psihice, precum și de epilepsie sau somnifere (antidepresive triciclice, fenotiazine, barbiturice) și alte medicamente antihipertensive.
Trebuie avut grijă în timpul utilizării simultane a Bisogamma cu următoarele medicamente
Utilizarea concomitentă a medicamentului antimalarie meflochină crește încetinirea bătăilor inimii.
Administrarea concomitentă a medicamentelor utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori MAO, cu excepția inhibitorilor MAO-B) poate influența tensiunea arterială (scăderea tensiunii arteriale, precum și creșterea excesivă a tensiunii arteriale).
Utilizarea Bisogamma 5 poate duce la rezultate pozitive la controalele antidoping.
Bisogamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectul de scădere a tensiunii arteriale al medicamentului Bisogamma poate fi potenţat de alcool.
Asocieri nerecomandate
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem Influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
Medicamente ce acţionează la nivel central cum este clonidină și altele ( de exemplu metildopa, moxonidină, reserpină) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de “rebound” al hipertensiunii arteriale.
Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu quinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat, şi efectul negativ inotrop crescut.
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipină, felodipină şi amlodipină) Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodaronă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat.
Medicamente parasimpatomimetice Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie.
Utilizarea beta-blocanţi topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului) pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului.
Insulină şi medicamente antidiabetice orale Creşte efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei.
Anestezice Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare despre anestezia generală vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice Scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină) Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Doze mai mari de adrenalină pot fi necesare pentru tratamentul reacțiilor alergice.
Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalină, adrenalină)
Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective.
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, inhibitori ECA, hidralazină, diuretice, rezerpină, guanfacină) și alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): co-administrarea poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Asocieri ce trebuie luate în considerare Meflochină Risc crescut de bradicardie.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B) Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bisogamma trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil.
În general, beta-blocantele scad circulația sanguină a placentei și pot afecta dezvoltarea fătului. Trebuie verificată circulația sângelui a placentei și a uterului, precum și creșterea copilului nenăscut și, dacă este necesar, luate în considerare terapii alternative.
Nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție după naștere. Simptomele unei scăderi a nivelului de glucoză din sânge și ale pulsului încetinit sunt, în general, de așteptat în primele 3 zile de viață.
Alăptarea Nu se ştie dacă, la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Bisogamma.
Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului.
În general, blocanţii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de creştere, deces intrauterin, avort sau naştere prematură. La fetus sau la nou născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici este necesar, se preferă blocanţi selectivi ai receptorilor beta-1.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetală. În cazul efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. În primele 3 zile de tratament, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie.
Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreţia bisoprololului în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu bisoprolol nu este recomandată alăptarea.
Ce conţine Bisogamma
- Substanţa activă este bisoprololul fumarat. Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg sau 10 mg
- Celelalte componente sunt: Nucleu: crospovidonă, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: Bisogamma 5 mg: macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză. Bisogamma 10 mg: macrogol 6000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 5), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 50).
Cum arată Bisogamma şi conţinutul ambalajului
Bisogamma 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe. Bisogamma 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej-maro, cu o linie mediană pe una din feţe.
Bisogamma 5 mg Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Bisogamma 10 mg Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul Bisogamma 5 mg Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfled-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Municipiul Constanţa, județul Constanța, cod poștal 900055, România
Bisogamma 10 mg Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania sau Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Municipiul Constanţa, județul Constanța, cod poștal 900055, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Bisogamma 5 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 5 mg.
Bisogamma 10 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Bisogamma 5 mg comprimate filmate Nucleu Crospovidonă Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171) Talc Oxid galben de fer (E 172) Hidroxipropilmetilceluloză
Bisogamma 10 mg comprimate filmate Nucleu Crospovidonă Amidon pregelatinizat Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Macrogol 6000 Polisorbat 20 Carbonat de calciu (E 170) Dioxid de titan (E 171) Talc Oxid galben de fer (E 172) Hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 5) Hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 50)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Bisogamma 5 mg comprimate filmate 2 ani
Bisogamma 10 mg comprimate filmate 3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.