Acasă/ Medicamente/ Bisacodil Sintofarm
A06AB02 · Laxative laxative de contact Fără prescripție (OTC)

Bisacodil Sintofarm 10 mg

Supoz. · DCI: Bisacodylum

Bisacodil Sintofarm face parte din grupa: laxative de contact; este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bisacodil Sintofarm face parte din grupa: laxative de contact; este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Bisacodil Sintofarm se utilizează:

  • la pacienţi cu constipaţie atunci când este necesar un laxativ stimulant.
  • pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi în afecţiuni care necesită defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Pentru tratamentul constipaţiei, atunci când este necesar un laxativ stimulant. Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre-şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipaţie cronică sau persistentă vor fi trataţi numai sub supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4 ani.

Doza recomandată: Tratamentul de scurtă durată pentru constipaţie: Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg. Copii 4-10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea acestei doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.

Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare şi preoperatorie: Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg bisacodil dimineaţa şi 10 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineaţa următoare. Copii cu vârsta între 4 -10 ani: doza recomandată este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor care conține 5 mg bisacodil în dimineaţa următoare. Când se foloseşte bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea completă a conţinutului intestinelor. Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 şi 30 minute). Acestea trebuie desfăcute şi introduse în rect cu vârful ascuţit înainte.

Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informaţii specifice pentru folosirea bisacodilului la vârstnici.

Dacă utilizaţi mai mult Bisacodil Sintofarm decât trebuie Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi care pot determina diverse simptome.

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Sintofarm, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Tratament După ingestia de Bisacodil Sintofarm, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri. Administrarea de antispastice poate fi utilă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bisacodil Sintofarm Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, utilizaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Bisacodil Sintofarm Bisacodil Sintofarm trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipaţie cronică sau persistentă vor fi trataţi numai sub supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4 ani.

Doza recomandată: Tratamentul de scurtă durată pentru constipaţie: Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg. Copii 4-10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea acestei doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.

Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare şi preoperatorie: Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg bisacodil dimineaţa şi 10 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineaţa următoare.

Copii cu vârsta între 4 -10 ani: doza recomandată este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor care conține 5 mg bisacodil în dimineaţa următoare. Când se foloseşte bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea completă a conţinutului intestinelor. Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 şi 30 minute). Acestea trebuie desfăcute şi introduse în rect cu vârful ascuţit înainte.

Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informaţii specifice pentru folosirea bisacodilului la vârstnici. În studiile clinice, care au inclus şi pacienţi peste 65 ani, nu a fost raportată nici o reacţie adversă la această grupă de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisacodil Sintofarm;
  • dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală;
  • dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicită;
  • dacă aveţi boli inflamatorii intestinale acute;
  • dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe;
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
  • dacă aveți fisuri anale sau proctite ulcerative cu leziuni ale mucoasei.

Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical inclusiv apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi la pacienţii cu dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Stări de deshidratare severă.

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat atunci când există fisuri anale sau proctite ulcerative cu leziuni ale mucoasei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Bisacodil Sintofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă pe perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).

Dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Bisacodil Sintofarm şi să vă adresaţi medicului.

Pot apărea urme de sânge in scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Bisacodil Sintofarm. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat cu administrarea de Bisacodil Sintofarm.

Nu trebuie administrate laxative la copii fără recomandarea medicului.

Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici) administrarea Bisacodil Sintofarm trebuie întreruptă apoi continuată numai sub supraveghere medicală.

Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat Bisacodil Sintofarm au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei dar nu în special a Bisacodil Sintofarm.

Au existat rapoarte izolate privind durerea abdominală sau diareea cu sânge după administrarea bisacodil. Unele cazuri s-au dovedit a fi asociate cu ischemia mucoasei colonului.

Utilizarea supozitoarelor poate determina senzaţie de durere sau de iritație locală în special în cazul fisurilor anale și a proctitelor ulcerative.

La copii cu vârsta sub 10 ani nu trebuie administrat Bisacodil Sintofarm fără recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a diureticelor (“comprimate care elimină apa“) sau a steroizilor poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Bisacodil Sintofarm. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

În cazul în care sunt luate doze prea mari de Bisacodil Sintofarm, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat în timpul sarcinii (în special în primul trimestru) sau în timpul alăptării decât cu recomandarea medicului după analiza de către acesta a raportului risc potențial pentru făt sau nou-născut/beneficiu matern.

La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia unor reacții adverse sau a unor efecte dăunătoare în timpul sarcinii.

Unele date clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan) și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern, la femei clinic sănătoase.

Cu toate acestea, similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat în timpul sarcinii în special în primul trimestru sau în perioada alăptării decât la recomandarea medicului după analiza raportului risc potențial pentru făt sau nou-născut/beneficiu matern.

La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Bisacodil Sintofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă. Mai puţin frecvente: ameţeli, disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun cu sânge), disconfort anorectal. Rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice, deshidratare, sincopă, colită

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare:reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare:deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli. Rare: sincopă.

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă. Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal. Rare: colită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bisacodil Sintofarm Substanţa activă este bisacodil 10 mg. Fiecare supozitor conține bisacodil 10 mg. Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma) parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H 15).

Cum arată Bisacodil Sintofarm şi conţinutul ambalajului Bisacodil Sintofarm se prezintă sub formă de supozitoareîn formă de torpilă, cu suprafața netedă, omogene în secțiune, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros.

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate PVC-PE a câte 3 sau 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare supozitor conține bisacodil 10 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma) Parafină lichidă Gliceride de semisinteză (Witepsol H15)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma) · excipient
Parafină lichidă · excipient
Gliceride de semisinteză (Witepsol H15) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 folii termosudate PVC-PE x 3 supoz. · 12640/2019/01
Cutie cu 2 folii termosudate PVC-PE x 5 supoz. · 12640/2019/02

Documente oficiale