Acasă/ Medicamente/ Bisacodil Laropharm
A06AB02 · Laxative laxative de contact Fără prescripție (OTC)

Bisacodil Laropharm 5 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Bisacodylum

Bisacodil Laropharm 5 mg este un laxativ (purgativ) cu acţiune locală, care determină stimularea contracțiilor musculare involuntare ale pereților tubului digestiv (intestin) asigurănd progresia conținutului (bolul fecal) pe traiectul său şi diminuarea consistenței fecalelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bisacodil Laropharm 5 mg este un laxativ (purgativ) cu acţiune locală, care determină stimularea contracțiilor musculare involuntare ale pereților tubului digestiv (intestin) asigurănd progresia conținutului (bolul fecal) pe traiectul său şi diminuarea consistenței fecalelor.

Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Bisacodil Laropharm 5 mg nu modifică digestia și absorbţia caloriilor și nutrienţilor esenţiali din alimente.

Bisacodil Laropharm 5 mg se utilizează:

  • în caz de constipaţie;
  • pentru pregătirea investigaţiilor medicale pentru care este nevoie să se golească intestinul de conținut prin defecație;
  • conform cu indicațiile medicului, înainte sau după operaţii şi afecţiuni care necesită golirea intestinului de conținut prin ușurarea eliminării fecalelor prin defecație.

Pentru tratamentul constipaţiei. Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre-şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Pentru tratamentul constipaţiei

Adulţi Luați 1-2 comprimate de Bisacodil Laropharm 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi. Începeți cu 1 comprimat. Doza poate fi ajustată până la doza maximă de 2 comprimate pentru a produce scaune regulate. Nu depășiți doza maximă zilnică de 2 comprimate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani Luați 1 comprimat de Bisacodil Laropharm 5 mg pe zi. Nu trebuie să administrați Bisacodil Laropharm 5 mg la copii cu vârsta de 10 ani sau mai mici decât la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale

În vederea pregătirii investigațiilor și înainte de intervenții chirurgicale, Bisacodil Laropharm 5 mg se va administra sub supraveghere medicală.

Adulţi Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Bisacodil Laropharm 5 mg este de 2 comprimate (10 mg) dimineaţa, apoi 2 comprimate (10 mg) în seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmate de un supozitor în dimineaţa examinării.

Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Laropharm 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi (nu le mestecați, nu le zdrobiți), cu multă apă.

Dacă utilizaţi mai mult Bisacodil Laropharm 5 mg decât trebuie

Dacă luaţi doze mari de Bisacodil Laropharm, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe și dureri abdominale.

Similar altor laxative, luarea pe perioadă îndelungată de doze mari de bisacodil (supradozajul cronic), poate produce diaree cronică, dureri abdominale, scăderea potasiului din sânge (hipokaliemie) care poate fi însoțită de slăbiciune musculară, creșterea aldosteronului din sânge (hiperaldosteronism secundar), pietre (calculi renali) și alte probleme la rinichi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg

Bisacodil Laropharm trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după îmbunătățirea stării dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Tratamentul constipaţiei:

Adulţi 1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Laropharm 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.

Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta > 10 ani 1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Laropharm 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.

Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani 1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Laropharm 5 mg (5 mg bisacodil) pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

Copiii cu vârsta de până la 10 ani sau mai mici, care suferă de constipaţie cronică sau persistentă, trebuie trataţi numai conform indicaţiilor medicului.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator:

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Bisacodil Laropharm trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

Adulţi Pentru a realiza evacuarea completă a intestinului se recomandă 2 comprimate gastrorezistente (10 mg) dimineaţa şi 2 comprimate gastrorezistente (10 mg) seara şi un supozitor în dimineaţa următoare.

Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 6 ani și peste se recomandă 1 comprimat gastrorezistent (5 mg) seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu, un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie luate întregi (nu se mestecă sau zdrobesc), cu multă apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
  • dacă aveți diagnosticul de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau de obstrucţie intestinală;
  • dacă aveți diagnosticul de abdomen acut chirurgical (apendicită, boli inflamatorii intestinale acute);
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide și sunteți deshidratat;
  • dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături.

Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Bisacodil Laropharm este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute, precum și dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

De asemenea, Bisacodil Laropharm este contraindicat în stări de deshidratare severă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Bisacodil Laropharm 5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți nevoie de laxative în fiecare zi sau pentru perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei. Consumul de laxative excesiv și pentru perioade îndelungate poate cauza efecte neplăcute și reacții adverse.

Apariţia frecventă a senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină pot fi semne de pierdere de lichide (deshidratare) şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme la rinichi. În aceste cazuri, trebuie să opriţi administrarea de Bisacodil Laropharm 5 mg şi să contactaţi medicul.

Pot apărea urme de sânge în scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau leșin (pierderi temporare și de scurtă durată a conștienței, sincope) la pacienţi trataţi cu Bisacodil Laropharm 5 mg.

Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Laropharm nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici), administrarea Bisacodil Laropharm trebuie întreruptă, apoi continuată numai sub supraveghere medicală.

Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat Bisacodil Laropharm au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Bisacodil Laropharm.

Bisacodil Laropharm conține o cantitate mică de lactoză monohidrat (60 mg) în fiecare comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de doze mari de Bisacodil Laropharm 5 mg împreună cu diuretice (“pastile de apă“) sau produse similare cu hormonii steroizi poate creşte riscul de tulburări de circulație a sângelui (dezechilibru electrolitic). Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

În cazul în care sunt luate doze prea mari de Bisacodil Laropharm, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar celorlalte medicamente, Bisacodil Laropharm 5 mg trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului. Bisacodil Laropharm 5 mg poate fi utilizat în perioada alăptării.

Sarcina Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Bisacodil Laropharm trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Alăptarea Datele clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan), nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern. Din acest motiv, Bisacodil Laropharm poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Laropharm asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

  • crampe abdominale
  • dureri abdominale
  • diaree
  • greaţă

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

  • ameţeală
  • disconfort abdominal
  • vărsături
  • scaun cu sânge
  • disconfort la nivelul anusului şi al rectului

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

  • reacţii de hipersensibilitate, sincopă

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic)
  • reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol
  • deshidratare (pierderea de apă)
  • inflamarea intestinelor

Ameţelile şi sincopa (leșin) pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat utilizării bisacodilului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: sincopă

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal Cu frecvenţă necunoscută: colită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bisacodil Laropharm 5 mg

  • Substanţa activă este bisacodil. Fiecare comprimat gastrorezistent conține 5 mg bisacodil.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102, Povidonă K30, talc, stearat de magneziu; film – Kollicoat MAE 30 DP (Copolimer acid metacrilic si etilacrilat (1:1), lauril sulfat de sodiu, polisorbat 80 (E 433)), propilenglicol (E1520), talc, dioxid de titan (E171).

Cum arată Bisacodil Laropharm 5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate gastrorezistente albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul 7,2 ± 0,2 mm.

Cutie cu un blister PVC alb opac / Al conținând 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blister PVC alb opac / Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blister PVC alb opac / Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei, nr. 145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină PH 102 Povidonă K30 Talc Stearat de magneziu

Film: Kollicoat MAE 30 DP, care conține: Copolimer acid metacrilic si etilacrilat (1:1), Lauril sulfat de sodiu Polisorbat 80 (E 433) Propilenglicol (E1520) Talc Dioxid de titan (E171)

bisacodil 5 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină PH 102 · excipient
Povidonă K30 · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Kollicoat MAE 30 DP · excipient
care conține: · excipient
Copolimer acid metacrilic si etilacrilat (1:1) · excipient
Lauril sulfat de sodiu · excipient
Polisorbat 80 (E 433) · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. gastrorez. · 16309/2025/01
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 20 compr. gastrorez. · 16309/2025/02
Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 20 compr. gastrorez. · 16309/2025/03

Documente oficiale