Biphozyl
Soluție pentru hemodializa/hemofiltrare · DCI: Combinatii
Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu funcţionează.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin terapie substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care prezintă:
- o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală)
- un pH normal al sângelui
- o concentraţie normală de fosfat în sânge (fosfatemie normală)
- o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie)
Acest medicament poate fi de asemenea utilizat
- când sunt disponibile alte surse de bicarbonat sau când circuitul extracorporeal este anticoagulat cu citrat.
- în caz de otrăvire sau intoxicații cu substanțe dializabile sau filtrabile.
Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi soluţie pentru dializă pentru tratamentul insuficienţei renale acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post-acută,
RERE-SO-0050 Rev 00 Annex C SmPC Biphozyl (revised version) după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH-ul şi concentraţia de potasiu şi fosfat au revenit la normal sau când pacienții au nevoie de supliment de fosfat pentru pierderea de fosfat în ultrafiltrate sau la dializa în timpul TSRC. Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilizează la pacienţii cu hipercalcemie.
Biphozyl se poate utiliza de asemenea în cazurile de otrăvire sau intoxicaţii cu medicamente, atunci când substanţele sunt dializabile sau filtrabile.
- alergie la una dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)
- o concentraţie mică de calciu în sânge (hipocalcemie)
- o concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
- o concentraţie mare de fosfat în sânge (hiperfosfatemie)
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipocalcemie, cu excepţia cazului în care pacientului i se administrează calciu din alte surse. Hiperpotasemie. Hiperfosfatemie.
Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor medicamente se poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare orice alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele:
- surse suplimentare de fosfat (de exemplu, fluide nutritive); deoarece acest lucru poate crește riscul unei concentrații ridicate de fosfat în sânge (hiperfosfatemie).
- Bicarbonat de sodiu; deoarece acest lucru poate crește riscul de exces de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică).
- Când citratul este utilizat ca anticoagulant, deoarece poate reduce concentrațiile plasmatice de calciu.
Concentraţia din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului. Utilizarea medicamentul poate avea ca urmare modificarea nivelului de electroliţi din plasmă al pacientului. Medicul trebuie să ia în considerare faptul că efectul medicamentelor utilizate de pacient ar putea fi influenţat de această modificare.
Sursele suplimentare de fosfat (de exemplu, lichidul de hiperalimentare) pot influența concentraţia fosfatului seric și poate crește riscul de hiperfosfatemie. Se poate adăuga bicarbonat de sodiu suplimentar (sau soluţie tampon) conținut în fluidele TRSC sau în alte fluide, crește riscul de alcaloză metabolică. Atunci când citratul este utilizat ca anticoagulant, acesta contribuie la încărcarea globală a tamponului și poate reduce nivelul calciului plasmatic.
Sarcina şi alăptarea: Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării. Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Fertilitatea: Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul (bicarbonatul) sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Fertilitatea Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi bicarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.
Sarcina şi alăptarea Nu există date clinice documentate privind utilizarea medicamentului Biphozyl în timpul sarcinii şi al alăptării. Biphozyl trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Ce conţine Biphozyl Înainte de reconstituire În compartimentul mic, A (250 ml): Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l
În compartimentul mare, B (4750 ml): Clorură de sodiu 7,01 g/l Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l Clorură de potasiu 0,314 g/l Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l
După reconstituire soluţia reconstituită, A+B: Substanţe active Sodiu, Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l Potasiu, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l Magneziu, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l Clorură, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l Hidrogenofosfat, HPO42- 1 mmol/l 2 mEq/l Hidrogenocarbonat, HCO3- 22 mmol/l 22 mEq/l
Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0
Celelalte componente sunt: Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507 Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290
Cum arată Biphozyl şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare şi este ambalat într-o pungă cu două compartimente, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri. Soluţia finală este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea soluţiilor din compartimentele mic şi mare. Soluţia este limpede şi incoloră. Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă. Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia
Fabricant Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio, 94 23035 Sondalo (SO) Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre din Spațiul Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) cu următoarele denumiri: Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia,Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): BIFOZYL Bulgaria: BIFOZYL(Бифозил)
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Biphozyl este ambalat într-o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea conţinutului celor două compartimente.
Înainte de reconstituire Compoziţia din compartimentul mic: Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l
Compoziţia din compartimentul mare: Clorură de sodiu 7,01 g/l Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l Clorură de potasiu 0,314 g/l Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l
După reconstituire Compoziţia soluţiei reconstituite: Substanţe active Sodiu, Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l Potasiu, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l Magneziu, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l Clorură, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l Hidrogenofosfat, HPO42- 1 mmol/l 2 mEq/l Hidrogenocarbonat, HCO3- 22 mmol/l 22 mEq/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Compartiment mic: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507
Compartimentul mare: Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la +22 °C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului. Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie. Toate sigiliile trebuie să fie intacte.
18 luni
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la + 22 ° C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela. Pentru condițiile de păstrare a soluției reconstituite, vezi pct. 6.3.