Bioflu Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg
Granule pentru soluție orală in plic · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+chlorphenaminum)
Bioflu Hot Drink face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bioflu Hot Drink face parte din grupa medicamentelor numite analgezice – antipiretice.
Indicaţii terapeutice Bioflu Hot Drink este un medicament împotriva răcelii şi gripei, care conţine trei substanţe active:
- paracetamolul care ameliorează durerea și reduce temperatura atunci când aveţi febră;
- maleatul de clorfenamină reduce congestia nazală, lăcrimarea ochilor, asociate adesea cu răceala şi gripa şi acţionează asupra fenomenelor de tipul strănutului;
- vitamina C (acidul ascorbic) vă ajută să înlocuiţi vitamina C care se pierde în primele stadii de răceală şi gripă.
Bioflu Hot Drink este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi a durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani.
Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.
Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice și vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecțiilor bacteriene. Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani.
− sunteți alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); − aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; − suferiţi de afectare gravă a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari); − aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; − suferiţi de glaucom cu unghi închis, istoric familial de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis; − suferiţi de afectare gravă a ficatului; − sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi; − suferiţi de pietre la rinichi (doze mari – 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat); − aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri (conţine zahăr); − aveți vârsta sub 15 ani.
-hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice); hipersensibilitate la clorfenamină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
-deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază,
-insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari), -tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară, -glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis -insuficienţă hepato celulară, -tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi vezi (4.5.), -litiază renală oxalocalcică (doze mari-1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat), -copii cu vârsta sub 15 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu utilizați Bioflu Hot Drink concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. Nu combinaţi Bioflu Hot Drink cu alte medicamente (de exemplu barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, barbiturice, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat,
anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul.
Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi şi alte medicamente. Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că utilizaţi Bioflu Hot Drink.
Bioflu Hot Drink împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi alcool, medicamente sau alimente ce conţin alcool în timpul tratamentului cu Bioflu Hot Drink.
Paracetamol
- alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona,carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estro-progestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustină şi înrudite, doxorubicină şi înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur;
- tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă scade efectul paracetamolului;
- dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
- asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
- ciclosporina: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal.
Prin scăderea funcţiei renale poate apare astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.
- agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită;
-fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului depăşesc un anumit nivel. Este necesară supraveghere clinică şi hematologică.
- interferoni: paracetamolul poate scădea reacţiile adverse legate de administrarea interferonului.
Maleat de clorfenamină Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină, trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic;
-sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor;
- IMAO: administrarea concomitentă, poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfenaminei, asocierea este contraindicată.
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfeniramina creşte riscul de deprimare centrală;
- atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene, anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfeniramină.
- fenitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu clorfenamină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei. În plus, fenitoina stimulează metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea valorilor plasmatice ale acesteia.
Acid ascorbic Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbția tubulară (scăzând eliminarea renală) a medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilați) și pot crește eliminarea unor baze slabe (chinidina). Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina, crește toxicitatea tisulară a fierului. Acidul ascorbic influențează acțiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează
reciproc față de acțiunea oxidanților, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile; vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente. La pacienții tratați cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină. Au fost raportate interacțiuni medicamentoase cu celuloza și disulfiramul. Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare.
Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lactat-dehidrogenazelor serice. Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel ca prezenţa unei afecţiuni hepatice poate fi mascată. Deoarece acidul ascorbic este un agent reducător puternic, el interferă cu testele de laborator bazate pe reacţii de oxido-reducere:
Interacţiuni cu teste diagnostice
- determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals crescută;
- determinarea glucozei în urină prin metoda oxidării glucozei (Tes-Tape);
- lactat-dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi;
- sângerari oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative.
Interacţiuni cu teste de laborator
- concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute;
- pH-ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic;
- acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţi care au primit doze mari de acid ascorbic.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Bioflu Hot Drink poate fi utilizat în timpul sarcinii. Totuşi, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra dumneavoastră, iar medicamentul trebuie administrat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă este necesar să primiți acest medicament mai des.
Numeroase date referitoare la administrarea la femeile gravide au indicat atât lipsa toxicității malformative, cât și a celei fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero nu prezintă rezultate concludente. Paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar, totuși, trebuie utilizată doza eficientă cea mai mică, pentru cea mai scurtă durată și cu cea mai redusă frecvență de administrare posibile.
Ce conține Bioflu Hot Drink Substanțele active sunt: paracetamol, acid ascorbic și maleat de clorfenamină. Fiecare plic cu granule pentru soluție orală conține paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg și maleat de clorfenamină 4 mg. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zaharină sodică, sucroză (zahăr), aromă de lămâie.
Cum arată Bioflu Hot Drink și conținutul ambalajului Bioflu Hot Drink se prezintă sub formă de granule omogene de culoare alb-gălbui, cu miros slab caracteristic de lămâie.
Cutie cu 6 plicuri unidoză a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală. Cutie cu 8 plicuri unidoză a câte 13,1 g granule pentru soluție orală.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare plic cu granule conține paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg și maleat de clorfenamină 4,00 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahăr 11,926 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Acid citric anhidru Zaharină sodică Zahăr Aromă de lămâie
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Bioflu Hot Drink după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.