Acasă/ Medicamente/ Bioflu Expectorant
R05CA10 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante Fără prescripție (OTC)

Bioflu Expectorant 100 mg+30 mg/5 ml

Sirop · DCI: Combinatii (Guaifenesinum+pseudoephedrinum)

Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite. Bioflu Expectorant este util în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Bioflu Expectorant şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. De asemenea, Bioflu Expectorant desfundă nasul şi înlătură senzaţia de apăsare de la nivelul sinusurilor.

Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore). Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

Dacă utilizaţi mai mult Bioflu Expectorant decât trebuie Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, ritm rapid al bătăilor inimii, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, dilatarea pupilelor, imposibilitatea de a urina, dureri abdominale. După doze foarte mari pot să apară afectări severe ale ficatului, rinichilor sau altor organe. Dacă un copil a luat din greşeală mai mult decât trebuie Bioflu Expectorant, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bioflu Expectorant Nu daţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Copilul dumneavoastră trebuie să ia următoarea doză de Bioflu Expectorant, la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bioflu Expectorant Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore).

Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă copilul dumneavoastră este alergic la guaifenesină, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac;
  • dacă copilul dumneavoastră are tulburări severe ale circulaţiei periferice;
  • dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic;
  • dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat;
  • dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie;
  • dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis;
  • dacă copilul dumneavoastră are porfirie.
  • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac,
  • Tulburări severe ale circulaţiei periferice,
  • Astm bronşic,
  • Diabet zaharat,
  • Hipertiroidie,
  • Glaucom cu unghi închis,
  • Porfirie,
  • Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor medicamente din aceeaşi categorie,

pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni ale inimii, tensiune intraoculară crescută (glaucom) sau cu îngustare la nivelul pasajului dintre stomac şi intestin (obstrucţie piloroduodenală).

Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina insomnie, în special la începutul tratamentului.

În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare clinică. Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv. Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie piloroduodenală.

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina insomnie, în special la începutul tratamentului.

În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare clinică. Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv. Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Acest medicament conţine amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine zahăr şi glucoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte decongestionante. Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice. Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente:

  • bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu;
  • furazolidon;
  • antidiabetice orale;
  • indometacin;
  • teofilină;
  • hormoni tiroidieni. Interacţiuni cu testele de laborator:
  • guaifenesină poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea uricemiei;
  • guaifenesină poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid;
  • guaifenesină poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar. Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru testele menționate.

Bioflu Expectorant împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice. Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte decongestionante. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice. Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente:

  • bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu;
  • furazolidon;
  • antidiabetice orale;
  • indometacin;
  • teofilină;
  • hormoni tiroidieni. Interacţiuni cu testele de laborator:
  • guaifenesina poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea uricemiei;
  • guaifenesina poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid;
  • guaifenesina poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar. Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru testele mentionate.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100):

  • anxietate, nelinişte;
  • palpitaţii;
  • transpiraţii;
  • insomnie;
  • tremor;
  • vărsături;
  • creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000):

  • diaree, dureri abdominale;
  • dureri precordiale;
  • ameţeli, stare de confuzie;
  • parestezii la nivelul extremităţilor;
  • respiraţie dificilă;
  • durere de cap severă, persistentă.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000):

  • erupţii trecătoare pe piele;
  • sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente:

  • anxietate, nelinişte;
  • palpitaţii;
  • transpiraţii;
  • insomnie;
  • tremor;
  • vărsături;
  • creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

  • diaree, dureri abdominale;
  • dureri precordiale;
  • ameţeli, stare de confuzie;
  • parestezii la nivelul extremităţilor;
  • respiraţie dificilă;
  • cefalee severă, persistentă.

Reactii adverse rare:

  • erupţii cutanate tranzitorii;
  • sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Bioflu Expectorant

  • Substanţele active sunt: guaifenesină şi clorhidrat de pseudoefedrină. 5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
  • Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, propilenglicol, glucoză monohidrat, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu (E 211), levomentol, acesulfam de potasiu, aromă de caramel, aromă fructe de pădure, amarant (E 123), apă purificată.

Cum arată Bioflu Expectorant şi conţinutul ambalajului Bioflu Expectorant se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare roz, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui. Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml sirop conţin zahăr 1600,00 mg, glucoză monohidrat 100,00 mg şi amarant (E 123) 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zahăr Glicerol Propilenglicol Glucoză monohidrat Acid citric monohidrat Benzoat de sodiu Levomentol Acesulfam de potasiu Aromă de caramel Aromă fructe de pădure Amarant (E 123) Apă purificată.

Zahăr · excipient
Glicerol · excipient
Propilenglicol · excipient
Glucoză monohidrat · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Benzoat de sodiu · excipient
Levomentol · excipient
Acesulfam de potasiu · excipient
Aromă de caramel · excipient
Aromă fructe de pădure · excipient
Amarant (E 123) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Bioflu Expectorant după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml la 20 ml · 9458/2016/01
100ml
Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml la 20 ml · 9458/2016/02
100ml

Documente oficiale