Biofen Plus 200 mg+12,80 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Ibuprofenum+codeinum)
BIOFEN PLUS conţine ca substanţe active ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
BIOFEN PLUS conţine ca substanţe active ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul. BIOFEN PLUS este indicat pentru calmarea durerilor de cap, menstruale, dentare, ale spatelui, reumatice, musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă. BIOFEN PLUS este indicat la pacienţi cu vârsta peste 12 pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Adulţi Biofen Plus este indicat pentru calmarea cefaleei, durerilor menstruale, dentare, lombalgiilor, durerilor reumatice şi musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei şi simptomelor din coriză şi gripă.
Copii Biofen Plus este indicat la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
- dacă aţi avut o reacţie alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- dacă aţi suferit reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, erupţie alergică, mâncărime, secreţie nazală, umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului la administrarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau medicamentelor similare);
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;
- dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
- dacă aveţi dificultăţi în respiraţie;
- dacă suferiţi de constipaţie cronică;
- dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
- dacă urmaţi un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) pentru depresie sau aţi urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile;
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;
- dacă alăptaţi.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (e.g. astm, bronhospasm, rinită, edem angioneurotic, urticarie) asociate administrării ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS;
- Insuficienţă cardiacă (clasa IV clasificarea NYHA), renală sau hepatică severă;
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
- Deprimare respiratorie;
- Constipaţie cronică;
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau timp de 14 zile de la încetarea tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5);
- Copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4);
- Femei care alăptează (vezi pct. 4.6);
- Pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.
Înainte de a vă administra BIOFEN PLUS, asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp, în special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord), mifepristonă (pentru întreruperea unei sarcini), medicamente pentru probleme cardiace, digoxină (pentru insuficienţă cardiacă), diuretice, corticosteroizi, litiu (pentru tulburări bipolare), metotrexat (utilizat în cancer, psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecţia cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate în infecţii), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau IMAO de tip moclobemid), ciclosporină sau tacrolimus (administrate post-transplant, pentru psoriazis sau reumatism), cimetidină (antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.
BIOFEN PLUS poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu BIOFEN PLUS. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza BIOFEN PLUS împreună cu alte medicamente.
BIOFEN PLUS cu alimente şi băuturi Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează efectele deprimante SNC ale codeinei.
IBUPROFEN Următoarele interacțiuni medicamentoase sunt cunoscute să apară în asociere cu substanţa activă ibuprofen:
IBUPROFEN trebuie evitat în asociere cu:
Acidul acetilsalicilic (doze mici): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: deoarece asocierea concomitentă a două sau mai multor AINS poate determina o incidenţă crescută a evenimentelor adverse (vezi pct. 4.4).
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului ( vezi pct.5.1).
IBUPROFEN trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu:
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. AINS pot diminua efectele acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu
funcţia renală deficitară (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală deficitară), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o deteriorare şi mai accentuată a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi este necesară monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi periodic, ulterior. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară (RFG) şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor.
Litiu: Există un potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice de litiu.
Metotrexat: Există un potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice de metotrexat;
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristona: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul acesteia. Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la hemofilicii cu HIV (pozitiv) care primesc tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antibiotice chinolone: date din studii pe animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care iau AINS şi antibiotice chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
CODEINĂ: Următoarele interacţiuni medicamentoase sunt cunoscute să apară în asociere cu substanţa activă codeină.
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Deprimare sau excitaţie la nivelul SNC pot apărea dacă codeina este administrată pacienţilor sub tratament cu inhibitori de monoaminoxidază, sau în termen de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu IMAO.
Moclobemidă: Risc de criză hipertensivă.
Hidroxizină: Utilizarea concomitentă a hidroxizinei (anxiolitic) cu codeina poate duce la intensificarea analgeziei, precum şi efecte crescute deprimante SNC, sedative şi hipotensive.
Deprimante ale sistemului nervos central (SNC): Efectele deprimante ale codeinei sunt accentuate de deprimante ale sistemului nervos central, cum ar fi alcool, anestezice hipnotice, sedative, antidepresive triciclice sau antipsihotice şi fenotiazine.
Diuretice şi antihipertensive: Acţiunile hipotensive ale diureticelor şi ale anti-hipertensivelor pot fi potenţate atunci când sunt utilizate concomitent cu analgezice opioide.
Antidiareice şi antiperistaltice: Utilizarea concomitentă de codeină cu antidiareice şi antiperistaltice, cum ar fi loperamida şi caolin poate creşte riscul de constipaţie severă. Antimuscarinice: Utilizarea concomitentă de medicamente antimuscarinice sau medicamente cu acţiune muscarinică, de exemplu, atropina şi unele antidepresive, poate duce la un risc crescut de constipaţie severă, care poate determina ileus paralitic şi / sau retenţie urinară.
Blocantele neuromusculare: Efectul deprimant respirator cauzat de blocantele neuromusculare poate fi aditiv la efectele deprimante respiratorii centrale ale analgezicelor opioide.
Chinidina: Chinidina poate inhiba efectul analgezic al codeinei.
Mexiletina: Codeina poate întârzia absorbţia mexiletinei şi, astfel, reduce efectul antiaritmic al acesteia.
Metoclopramid, cisapridă şi domperidonă: Codeina poate antagoniza efectele gastro-intestinale de metoclopramid, cisapridă şi domperidonă.
Cimetidină: Cimetidina inhibă metabolizarea analgezicelor opioide, putând determina concentraţii plasmatice crescute ale acestora.
Naloxonă: Naloxona antagonizează efectele analgezice, deprimante centrale şi deprimante respiratorii ale analgezicelor opioide. Naltrexona blochează, de asemenea, efectul terapeutic al opioidelor.
Incompatibilităţi: Codeina a fost raportată a fi incompatibilă cu fenobarbitalul sodic formând un complex de codeină-fenobarbital, şi cu iodura de potasiu, formând cristale de periodură de codeină. Acetilarea fosfatului de codeina de acidul acetilsalicilic (aspirină) a avut loc în forme farmaceutice solide care conţineau cele două medicamente, chiar şi la un nivel scăzut de umiditate. Interferenţa cu testele de laborator: Analgezice opioide interferă cu o serie de teste de laborator, inclusiv amilaza plasmatică, lipază, bilirubină, fosfataza alcalină, lactat dehidrogenază, alanin aminotransferază şi aspartat aminotransferază. Opioidele pot de asemenea interfera cu studii de golire a stomacului, deoarece acestea întârzie golirea stomacului, şi cu imagistica hepato-biliară cu technetiu Tc 99m disofenin, deoarece tratamentul cu opioide poate determina contracţia sfincterului Oddi şi creşterea presiunii în tractul biliar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. BIOFEN PLUS nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii. Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar. Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Sarcina:
IBUPROFEN:
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animale cărora li s-a adminstrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
În timpul primelor două trimestre de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână însarcinată, sau în primele două trimestre de sarcină, doza trebuie să fie cât mai scăzută şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune
- fătul la:
- toxicitate cardio-pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnioză;
- mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
CODEINA:
Codeina traversează placenta. Nu există date concludente de siguranţă în timpul sarcinii şi a fost raportată o posibilă asociere cu malformaţii respiratorii şi cardiace. Utilizarea regulată în timpul sarcinii poate provoca dependenţă fizică fătului producând simptome de sevraj nou-născutului. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată dacă este posibil.
Folosirea analgezicelor opioide în timpul travaliului poate determina deprimare respiratorie la nou-născut, mai ales la nou-născutul prematur. Aceste medicamente nu trebuie administrate în timpul naşterii unui copil prematur.
Alăptarea:
IBUPROFEN: În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să afecteze negativ sugarul.
CODEINA: Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La doze terapeutice obişnuite codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în laptele matern în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid de CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.
Fertilitatea:
Există unele dovezi care sugerează că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor (cum este ibuprofen) pot determina o reducere a fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.
Ce conţine BIOFEN PLUS Substanţele active sunt: ibuprofenul şi fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină PH101, hipromeloză, amidon parțial pregelatinizat, povidona K30, amidon glicolat de sodiu tip A, ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic 50.
Film: AquaPolish D 011.14 alb (lactoză monohidrat, talc, glicerol, dioxid de titan E171, hipromeloză).
Cum arată BIOFEN PLUS și conținutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm, iar înălțimea de aproximativ 6,5 mm. Cutie de carton cu un blister din Al/PVC-PVDC opac, a 10 comprimate filmate. Cutie de carton cu două blistere din Al/PVC-PVDC opac, a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 12,8 mg fosfat de codeină hemihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Hipromeloză Celuloză microcristalină PH 101 Amidon parțial pregelatinizat Povidonă K30 Amidon glicolat de sodiu tip A Ulei hidrogenat din seminţe de bumbac Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic 50 Film: AquaPolish D 011.14 alb Lactoză monohidrat Talc Glicerol Dioxid de titan (E171) Hipromeloză.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.