Biofen Forte 400 mg

Pentru administrare orală și pe termen scurt.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 400 mg ibuprofen (o capsulă moale BIOFEN FORTE 400 mg), administrată la intervale de 4-6 ore. Doza maximă este de 1200 mg ibuprofen (3 capsule moi BIOFEN FORTE 400 mg) în 24 ore. Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Capsulele nu trebuie mestecate. Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12/15 ani. Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate. În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic. Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze BIOFEN FORTE 400 mg împreună cu alimente.

În cazul în care este administrat la scurt timp după ingestia de alimente, este posibilă întârzierea instalării efectului BIOFEN FORTE 400 mg. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie utilizată o doză de BIOFEN FORTE 400 mg mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau înainte de trecerea intervalului de timp corect pentru administrarea unei noi doze.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Se recomandă atenţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

• lupus eritematos sistemic şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv – risc crescut de meningită
• aseptică (vezi pct. 4.8).
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută).
• tulburări gastrointestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
• Crohn) (vezi pct. 4.8).
• hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie renală, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• la pacienţi care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia prezintă, de
• asemenea, un risc mai crescut de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea ibuprofenului.
• la pacienţii cu febra fânului, polipi nazali, afecţiuni respiratorii obstructive cronice sau
• antecedente de boală alergică, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de apariţie a
• reacţiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa
• numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Siguranţa gastrointestinală (GI) Utilizarea concomitentă cu AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată. Vârstnici Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastrointestinală (GI), care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală (GI): Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală (GI), care pot fi letale, au fost raportate la toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente GI. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când hemoragia sau ulceraţia GI apar la pacienţii care utilizează ibuprofen. Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul este complicat cu hemoragie sau cu perforaţie (vezi pct. 4.3) precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă a unei doze mici de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente care pot creşte riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5). Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Trebuie recomandată atenţie la pacienţii care utilizează concomitent medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulantele cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregantele plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). AINS trebuie administrate cu atenţie pacienţilor cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate severe Au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu BIOFEN FORTE 400 mg trebuie întrerupt la prima apariţie a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În mod excepţional, varicela poate fi la originea unor complicaţii grave ale infecţiilor cutanate şi ale ţesuturile moi. Până în prezent nu poate fi exclusă contribuţia pe care o joacă AINS în agravarea acestor infecţii. Astfel, se recomandă evitarea utilizării BIOFEN FORTE 400 mg în cazul varicelei. Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Este necesară prudenţă (consultul medicului sau farmacistului) înainte de a începe tratamentul la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţia de lichide, hipertensiunea arterială şi edemul în asociere cu terapia cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu ≤ 1200 mg zilnic) se asociază cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele IIIII clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi). Alte atenţionări Sunt observate foarte rar reacţii grave de hipersensibilitate acută (de exemplu şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după administrarea de BIOFEN FORTE 400 mg, tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile necesare din punct de vedere medical, corespunzătoare simptomelor. Ibuprofenul, substanţa activă din BIOFEN FORTE 400 mg, poate inhiba temporar funcţia plachetară a sângelui (agregarea trombocitară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor cu tulburări de coagulare. În cazul administrării prelungite de ibuprofen este necesară verificarea regulată a valorilor serice ale enzimelor hepatice, a funcţiei renale, precum şi a hemogramei. Utilizarea prelungită a analgezicelor de orice tip pentru tratamentul cefaleei poate agrava această simptomatologie. Dacă această situaţie se manifestă sau este suspectată, se recomandă consult medical iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de utilizarea în exces a medicamentelor trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizează regulat medicamente pentru tratamentul acestui simptom.

Administrarea obişnuită de analgezice, în special asocierea mai multor analgezice, poate cauza deteriorare renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut de pierderea de săruri şi de deshidratare. În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba reacţiile adverse cauzate de substanţa activă, în special cele cu privire la tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenaze / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceasta este reversibilă la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6). Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi. AINS pot masca simptomele unor infecții și febra. La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate. BIOFEN FORTE 400 mg conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastra v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. BIOFEN FORTE 400 mg conţine colorant roșu amaranth (E123) ce poate provoca reacţii alergice.

Lista următoarelor reacții adverse se referă la cele apărute pentru ibuprofen administrat la doze de OTC, pentru perioadă scurtă de timp. În tratamentul afecţiunilor cronice, sub tratament pe termen lung, pot să apară reacţii adverse suplimentare. Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale este dependent de intervalul dozelor şi de durata tratamentului.

Infecţii şi infestări: Foarte rare: a fost descrisă agravarea inflamaţiilor în relaţie cu infecţiile (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării ibuprofenului, pacientului i se recomandă în consecinţă să se adreseze medicului fără întârziere. Se va investiga dacă există o indicaţie pentru terapia anti-infecţioasă/cu antibiotice.

Simptome de meningită aseptică cu redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburare a stării de conştienţă au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: tulburări de formare a sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, letargie, hemoragii nazale şi hemoragii cutanate. În astfel de cazuri pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului, să evite orice automedicaţie cu analgezice sau antipiretice şi să se adreseze unui medic.

În cazul terapiei pe termen lung, hemoleucograma trebuie verificată în mod regulat.

Tulburări ale sistemului imunitar (hipersensibilitate): Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit, dar şi crize de astm bronşic (posibil cu reducerea severă a tensiunii arteriale).

Foarte rare: reacţii grave de hipersensibilitate generală. Simptomele pot fi: umflare a feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasmului.

Tulburări psihice: Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau fatigabilitate.

Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: tulburări de vedere.

Tulburări acustice şi vestibulare: Rare: tinitus, tulburări auditive.

Tulburări cardiace: Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

Tulburări vasculare: Foarte rare: hipertensiune arterială, vasculită. Tulburări gastrointestinale: Frecvente: tulburări gastrointestinale, cum sunt dispepsie, pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi uşoare pierderi de sânge la nivel gastrointestinal, care pot provoca anemie în cazuri excepţionale. Mai puţin frecvente: ulcere gastrointestinale, posibil cu hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale asemănătoare diafragmelor.

Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la medic dacă apar dureri severe în abdomenul superior, melenă sau hematemeză. Tulburări hepatobiliare:

Foarte rare: disfuncţie hepatică, deteriorare hepatică, în special în terapia pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puțin frecvente: erupții cutanate variate. Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecie. În cazuri excepţionale pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi în timpul unei varicele (vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”). Cu frecvenţă necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: de asemenea pot apărea deteriorări la nivelul ţesutului renal (necroză papilară) şi concentraţii plasmatice mari de acid uric. Concentrații crescute de acid uric în sânge. Foarte rare: formare de edeme, în special la pacienţi cu hipertensiune arterială sau cu insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată în mod regulat. Investigații Rare: valoare scăzută a hemoglobinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro