Biofen 200 mg
Capsule moi · DCI: Ibuprofenum
BIOFEN 200 mg conţine ibuprofen care aparţine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
BIOFEN 200 mg conţine ibuprofen care aparţine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. BIOFEN 200 mg este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă. Biofen este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
BIOFEN 200 mg este indicat pentru:
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
Biofen 200 mg este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani)
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFEN 200mg (o reacţie alergică poate include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în respiraţie);
- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
- dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sângerare la stomac
- dacă aveţi antecedente de sângerări gastro-intestinale sau perforație determinate de tratamentul anterior cu AINS
- dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă
- dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
- dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită
- prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide)
- în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos) BIOFEN 200mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
- Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi;
- Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;
- Antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu AINS
- Insuficienţă cardiacă severă;
- Insuficienţă renală severă;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
- • Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată
- • Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)
- Ultimele 4 luni de sarcină;
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul va decide dacă este sigur să luaţi BIOFEN 200mg cu alte medicamente. Trebuie să utilizaţi BIOFEN 200mg cu prudenţă dacă luaţi:
- medicamente anticoagulante (care reduc formarea cheagurilor de sânge, cum suntwarfarina sau acidul acetilsalicilic);
- alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2
- fenitoină (pentru epilepsie)
- corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului);
- diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemid);
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
- litiu (un medicament utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie);
- probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută)
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare);
- zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA);
- sulfoniluree (medicamente antidiabetice);
- antibiotice chinolone;
- digoxină (pentru insuficienţă cardiacă)
- medicamente antifungice (voriconazol, fluconazol);
BIOFEN 200 mg împreună cu alimente şi băuturi Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Nu se recomandă asocierea BIOFEN 200 mg cu alcool, deoarece anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în cazul consumului concomitent de alcool.
- Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS întrucât poate crește riscul de reacții adverse.
Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a BIOFEN 200 mg cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Anticoagulante Deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant. Antihipertensive ((inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) și diuretice): AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), sa demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.
Medicamente inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală Corticosteroizi Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen. Digoxină, fenitoină şi litiu S-au raportat cazuri individuale de creştere a concetraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor. Metotrexat Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea BIOFEN 200 mg într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doză recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Fertilitatea Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Sarcina și alăptarea
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
- la mamă şi nou-născut: prelungire a timpului de sângerare;
- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.
Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conţine BIOFEN 200 mg
Substanţa activă este ibuprofen 200 mg. Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E524), apă purificată, macrogol 400, gelatină (E441), sorbitol lichid parţial deshidratat (E420),, colorant galben amurg FCF ( E110).
Cum arată BIOFEN 200 mg şi conţinutul ambalajului
BIOFEN 200 mg se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare portocalie. Cutie cu 3 blistere (Al/PVC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 3 blistere (Al /PVC-PVDC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 2 blistere (Al / PVC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 2 blistere (Al /PVC-PVDC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 1 blister (Al / PVC) a 10 capsule moi. Cutie cu 1 blister (Al /PVC-PVDC) a 10 capsule moi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro Web: www.biofarm.ro
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2023.
O capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), colorant galben amurg FCF ( E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Conținutul capsulei: Hidroxid de sodiu (E 524), Apă purificată, Macrogol 400,
Învelișul capsulei moi: Gelatină (E441) Sorbitol lichid parţial deshidratat (E420) Colorant GALBEN AMURG FCF (E110)
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi BIOFEN 200mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.