Acasă/ Medicamente/ Biofen
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Biofen 200 mg

Capsule moi · DCI: Ibuprofenum

BIOFEN 200 mg conţine ibuprofen care aparţine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

BIOFEN 200 mg conţine ibuprofen care aparţine grupei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. BIOFEN 200 mg este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă. Biofen este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

BIOFEN 200 mg este indicat pentru:

  • ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;
  • tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

Biofen 200 mg este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de aproximativ 40 kg: Doza iniţială: luaţi 1 sau 2 capsule (200 mg sau 400 mg ibuprofen) cu apă. Dacă este nevoie, mai luaţi doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200-400 mg ibuprofen), dar nu depăşiţi doza totală de 6 capsule într-un interval de 24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 4 ore pentru doza de 200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani): Biofen 200 mg trebuie utilizat doar la copii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporală, divizată în 3 până la 4 doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată maximă. Este recomandat să nu se depaşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Biofen 200 mg la copii, puteţi folosi următoarele recomandări de doze:

Greutate corporalăDozăInterval
Copii cu greutatea corporală de 20 kg – 29 kg1 capsulă (200 mg ibuprofen)Dacă este nevoie, luaţi o altă capsulă după un interval de cel puţin 8 ore. Maxim 3 capsule (până la 600 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore.
Copii cu greutatea corporală de 30 kg – 39 kg1 capsulă (200 mg ibuprofen)Dacă este nevoie, luaţi o altă capsulă după un interval de cel puţin 6 până la 8 ore. Maxim 4 capsule (până la 800 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore

Pacienţi vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu BIOFEN 200mg dacă:

  • febra continuă să crească persistă mai mult de 3 zile;
  • durerea se agravează sau durează mai mult de 5zile.

Dacă aveţi impresia că efectul BIOFEN 200mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BIOFEN 200mg

În caz de supradozaj accidental, întrerupeţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat personalului medical de specialitate. Întrerupeţi administrarea şi contactaţi medicul. O doză mai mare decât cea recomandată poate cauza ameţeli, dureri abdominale, greaţă, vărsături, somnolenţă, dureri de cap, tulburări în funcţionarea rinichilor sau a ficatului, pierderea conştienţei, convulsii, atacuri de inimă, acidoză metabolică, dificultăţi în respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă uitaţi să luați BIOFEN 200 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați BIOFEN 200 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Doze:

Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg: Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 – 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore. Greutate corporală Doză unică exprimată în număr Doză zilnică maximă exprimată în

de capsulenumăr de capsule
≥ 40kg Adolescenţi, adulţi şi vârstnici1 sau 2 capsule (echivalentul a 200 mg sau 400 mg ibuprofen)6 capsule (echivalentul a 1200 mg ibuprofen)
Greutate corporalăDoză unică exprimată în număr de capsuleDoză zilnică maximă exprimată în număr de capsule
Copii cu greutatea de 20 kg -29 kg1 (echivalentul a 200 mg ibuprofen)3 (echivalentul a maxim 600 mg ibuprofen)
Copii cu greutatea de 30 kg – 39 kg1 (echivalentul a 200 mg ibuprofen)4 (echivalentul a maxim 800 mg ibuprofen)

Copii cu greutatea ≤ 39 kg: Biofen 200 mg trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 – 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Biofen 200 mg la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

Tratamentul cu BIOFEN 200 mg trebuie întrerupt dacă:

  • febra continuă să crească sau persistă mai mult de 3 zile;
  • durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFEN 200mg (o reacţie alergică poate include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în respiraţie);
  • dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
  • dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau sângerare la stomac
  • dacă aveţi antecedente de sângerări gastro-intestinale sau perforație determinate de tratamentul anterior cu AINS
  • dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă
  • dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
  • dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge a căror cauză nu a fost stabilită
  • prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide)
  • în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos) BIOFEN 200mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
  • Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi;
  • Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;
  • Antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
  • Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu AINS
  • Insuficienţă cardiacă severă;
  • Insuficienţă renală severă;
  • Insuficienţă hepatică severă;
  • Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
  • • Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată
  • • Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)
  • Ultimele 4 luni de sarcină;
  • Copii cu vârsta sub 6 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveți deosebită grijă când utilizați BIOFEN 200 mg:

  • dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv).
  • dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută).
  • dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn).
  • dacă aveţi funcţia ficatului redusă.
  • dacă aveţi boli ale ficatului.
  • dacă încercaţi să rămâneţi însărcinată.
  • supravegherea medicală este necesară imediat după intervenţii chirurgicale majore.
  • dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la respiraţie.
  • dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obscure cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
  • se recomandă a se evita utilizarea BIOFEN 200 mg în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
  • dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui.
  • în cazul administrării prelungite a BIOFEN 200 mg, este necesar să se verifice în mod regulat valorile funcțiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.
  • utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată.
  • reacţiile adverse sunt reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă.
  • vârstnicii prezintă risc crescut de reacţii adverse.
  • În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată.
  • În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente.
  • Există un risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.
  • AINS pot masca simptomele unor infecţii şi febra.

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua BIOFEN 200 mg în cazul în care:

  • aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
  • aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza BIOFEN 200 mg, adresaţi-vă unui medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos). Vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală. Acești pacienți sunt mai susceptibili la consecințele reacțiilor adverse.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

  • lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv;
  • risc crescut de meningită aseptică;
  • tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută);
  • tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn);
  • antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficiență cardiacă, deoarece edemul și retenția de lichide au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS;
  • afectare renală, deoarece funcția renală se poate deteriora;
  • disfuncţie hepatică;
  • imediat după intervenţii chirurgicale majore;
  • la pacienţii care au avut reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea BIOFEN 200 mg.
  • la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice). – edem Quincke sau urticarie. La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate. Deoarece BIOFEN 200 mg conţine colorant galben amurg FCF (E 110), sorbitol lichid parţial deshidratat, ce poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul va decide dacă este sigur să luaţi BIOFEN 200mg cu alte medicamente. Trebuie să utilizaţi BIOFEN 200mg cu prudenţă dacă luaţi:

  • medicamente anticoagulante (care reduc formarea cheagurilor de sânge, cum suntwarfarina sau acidul acetilsalicilic);
  • alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2
  • fenitoină (pentru epilepsie)
  • corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului);
  • diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemid);
  • medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
  • litiu (un medicament utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie);
  • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie);
  • probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută)
  • metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
  • tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare);
  • zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA);
  • sulfoniluree (medicamente antidiabetice);
  • antibiotice chinolone;
  • digoxină (pentru insuficienţă cardiacă)
  • medicamente antifungice (voriconazol, fluconazol);

BIOFEN 200 mg împreună cu alimente şi băuturi Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Nu se recomandă asocierea BIOFEN 200 mg cu alcool, deoarece anumite reacţii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabile în cazul consumului concomitent de alcool.

  • Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS întrucât poate crește riscul de reacții adverse.

Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a BIOFEN 200 mg cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei). Anticoagulante Deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant. Antihipertensive ((inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) și diuretice): AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), sa demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Medicamente inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală Corticosteroizi Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen. Digoxină, fenitoină şi litiu S-au raportat cazuri individuale de creştere a concetraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen. Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului. Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor. Metotrexat Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea BIOFEN 200 mg într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia. Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent. Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doză recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Fertilitatea Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:

  • asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
  • la mamă şi nou-născut: prelungire a timpului de sângerare;
  • la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.

Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază / prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, BIOFEN 200 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii adverse sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitaţi ajutor medical dacă apar:

  • semne de sângerare intestinală precum: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea.
  • semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respirației, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultate în respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care conduce la şoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
  • reacţii cutanate grave precum erupţii care acoperă întregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observaţi vreo reacţie nemenţionată.

Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:

Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost

observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de tip gastro-intestinal. Ulcerele peptice, perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, care pot fi letale, pot apărea, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). S-au raportat edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă asociate tratamentului cu AINS.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine BIOFEN 200 mg

Substanţa activă este ibuprofen 200 mg. Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E524), apă purificată, macrogol 400, gelatină (E441), sorbitol lichid parţial deshidratat (E420),, colorant galben amurg FCF ( E110).

Cum arată BIOFEN 200 mg şi conţinutul ambalajului

BIOFEN 200 mg se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare portocalie. Cutie cu 3 blistere (Al/PVC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 3 blistere (Al /PVC-PVDC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 2 blistere (Al / PVC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 2 blistere (Al /PVC-PVDC) a câte 10 capsule moi. Cutie cu 1 blister (Al / PVC) a 10 capsule moi. Cutie cu 1 blister (Al /PVC-PVDC) a 10 capsule moi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro Web: www.biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2023.

O capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), colorant galben amurg FCF ( E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: Hidroxid de sodiu (E 524), Apă purificată, Macrogol 400,

Învelișul capsulei moi: Gelatină (E441) Sorbitol lichid parţial deshidratat (E420) Colorant GALBEN AMURG FCF (E110)

ibuprofen 200 mg · substanță activă
Hidroxid de sodiu (E 524) · excipient
Apă purificată · excipient
Macrogol 400 · excipient
Gelatină (E441) · excipient
Sorbitol lichid parţial deshidratat (E420) · excipient
Colorant GALBEN AMURG FCF (E110) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BIOFEN 200mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 caps. moi · 14498/2022/01
Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps. moi · 14498/2022/02
Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps. moi · 14498/2022/03
Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps. moi · 14498/2022/04
Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi · 14498/2022/05
Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps. moi · 14498/2022/06

Documente oficiale